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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de niraparib con everolimus en neoplasias malignas ginecológicas avanzadas y de mama

31 de julio de 2024 actualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Una evaluación de fase 1 de la seguridad y tolerabilidad de niraparib en combinación con everolimus en neoplasias malignas ginecológicas avanzadas y cáncer de mama

Estudio de cohorte abierto para determinar la viabilidad y tolerabilidad de la combinación de niraparib diario y everolimus diario o tres veces por semana durante un ciclo de 28 días en pacientes con cáncer de ovario y de mama avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar una dosis máxima tolerada de la combinación de niraparib y everolimus. Para hacer esto, los investigadores estimarán la dosis máxima tolerada que se define como el nivel de dosis en el que menos de un tercio de los pacientes experimentarán una toxicidad limitante de la dosis. Se utilizará un diseño tradicional de escalamiento de dosis, comenzando con el nivel de dosis más bajo y escalando hasta el nivel de dosis máximo permitido como se especifica en el protocolo. Uno de los siguientes resultados determinará el tratamiento de los pacientes posteriores:

  • Si ninguno de los tres pacientes experimenta una toxicidad limitante de la dosis, el siguiente grupo de pacientes se ingresará en la próxima cohorte de dosis más alta. Todos los pacientes dentro de una cohorte deben haber completado al menos un ciclo (28 días) antes del inicio de la siguiente cohorte de pacientes.
  • Si uno de los tres pacientes experimenta una toxicidad limitante de la dosis, se acumularán tres pacientes más con el nivel de dosis actual. Posteriormente, si solo uno de los seis pacientes tratados a este nivel experimenta una toxicidad limitante de la dosis, la dosis se aumentará a la siguiente dosis más alta en el siguiente grupo de pacientes. Si dos o más de los seis pacientes experimentan una toxicidad limitante de la dosis, se ha excedido la dosis máxima tolerada y se define como la dosis anterior en la que no más de 1/3 experimentó una toxicidad limitante de la dosis.
  • Si al menos dos de los tres experimentan una toxicidad limitante de la dosis, se ha excedido la dosis máxima tolerada y se define como la dosis anterior en la que no más de 1/3 experimentó una toxicidad limitante de la dosis.

Si el nivel de dosis más bajo permitido excede la dosis máxima tolerada, el estudio finalizará y la combinación no se considerará segura para su uso en esta población. Además, no se excederá el nivel de dosis más alto, incluso si no se experimentan toxicidades limitantes de la dosis a esa dosis.

Los investigadores resumirán los eventos adversos en general y por categorías de eventos adversos individuales. Los eventos adversos graves se resumirán de manera similar. Estos resúmenes se realizarán de forma global y para cada cohorte de dosis. Los investigadores resumirán todos los eventos, así como la calificación más alta para un tema determinado. Los investigadores resumirán el número de sujetos que exhiben una toxicidad limitante de la dosis en cada cohorte de dosis y describirán la toxicidad limitante de la dosis para cada sujeto, si corresponde.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener una neoplasia maligna ginecológica o cáncer de mama (triple negativo o receptor hormonal positivo solamente) que sea refractario/intolerante a todas las terapias que se sabe que confieren beneficios clínicos en el entorno avanzado o metastásico o si el equipo clínico del paciente y el PI creen que el estudio el tratamiento le da al paciente la mejor oportunidad de beneficio clínico
  2. Los pacientes con cáncer de mama deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1. criterios. Las pacientes con cáncer de ovario son elegibles con o sin enfermedad medible
  3. Las pacientes con cáncer de ovario deben haber tenido un manejo quirúrgico adecuado para su enfermedad y deben ser resistentes al platino (recurrencia dentro de los 6 meses posteriores al último régimen que contiene platino) o ser refractarias a los regímenes que contienen platino
  4. Las pacientes con endometrio, cuello uterino o cualquier otra neoplasia maligna ginecológica avanzada ya deben haber recibido o no ser candidatas para todas las terapias que se ha demostrado que tienen un beneficio de supervivencia.
  5. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2
  6. Los pacientes deben tener ≥18 años de edad

  7. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada, definida de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/µL
    • Plaquetas ≥125.000/µL
    • Hemoglobina ≥10 g/dL
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN O bilirrubina directa ≤1 x LSN
    • Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤2,5 x ULN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser ≤5 x ULN
  8. El paciente acepta las extracciones de sangre durante la selección y al final del tratamiento para el análisis molecular y citogenético
  9. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (beta hCG) en la selección
  10. Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (excluyendo los métodos anticonceptivos hormonales, consulte la Sección 3.0.5) durante 72 horas antes del inicio de la terapia y continuar su uso durante el estudio y durante al menos 180 días después de la dosis final
  11. Los pacientes varones deben estar de acuerdo en usar una forma aceptable de control de la natalidad (consulte la Sección 3.0.5) desde el día 1 del estudio hasta al menos 180 días después de la dosis final
  12. Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar en el estudio proporcionando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama HER2+ medido mediante pruebas IHC o FISH estándar
  2. Los pacientes no deben estar inscritos simultáneamente en ningún otro ensayo clínico de intervención.
  3. Los pacientes no deben haberse sometido a una cirugía mayor en ≤3 semanas de comenzar el estudio y deben haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía mayor.
  4. A los pacientes no se les debe haber administrado una terapia en investigación durante ≤4 semanas, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo, antes del primer día programado de dosificación en este estudio.
  5. Los pacientes no deben haber recibido radioterapia que abarque >20% de la médula ósea
  6. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP conocido ni haber participado en un estudio en el que algún brazo de tratamiento incluyera la administración de un inhibidor de PARP conocido.
  7. Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a los componentes de niraparib, everolimus, análogos de rapamicina o a los excipientes.
  8. Los pacientes no deben estar inmunocomprometidos (se permiten pacientes con esplenectomía)
  9. Los pacientes no deben haber tenido ninguna toxicidad persistente conocida de > Grado 2 de una terapia anterior contra el cáncer.
  10. Los pacientes no deben haber tenido ninguna toxicidad hematológica conocida, persistente (> 4 semanas), ≥ Grado 3 o fatiga de la terapia anterior contra el cáncer
  11. Los pacientes no deben haber recibido una transfusión (plaquetas o glóbulos rojos) ≤4 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio
  12. Los pacientes no deben tener evidencia actual de ninguna afección, terapia o anormalidad de laboratorio (incluida la mielosupresión activa o no controlada [es decir, anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia]) que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el duración del tratamiento del estudio o que hace que no sea en el mejor interés del paciente participar
  13. Los pacientes no deben haber tenido diagnóstico, detección o tratamiento de otro tipo de cáncer ≤ 2 años antes de la aleatorización (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que haya sido tratado definitivamente)
  14. Los pacientes no deben tener metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas, sintomáticas.
  15. Los pacientes no deben considerarse de alto riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior, enfermedad pulmonar intersticial, VIH o hepatitis B, o cualquier trastorno psiquiátrico. que prohíbe obtener el consentimiento informado
  16. Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML)
  17. La paciente es una mujer con una prueba de embarazo en suero positiva ≤3 días antes de la administración del fármaco del estudio, está amamantando o planea concebir hijos dentro de la duración prevista del tratamiento del estudio.
  18. Pacientes con hipertensión no controlada o mal controlada
  19. Pacientes que toman inhibidores de la ECA (los pacientes que no tienen un motivo médico conocido para requerir terapia con inhibidores de la ECA pueden cambiar a otro tratamiento antihipertensivo apropiado antes de iniciar el tratamiento del estudio)
  20. Pacientes que toman inhibidores potentes o moderados de CYP3A4/PgP o inductores potentes de CYP3A4/PgP (anexo 2) (si es médicamente apropiado, los pacientes pueden cambiar a otra terapia adecuada al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
(cada ciclo dura 28 días) Everolimus 5 mg diarios los lunes, miércoles y viernes Niraparib 100 mg diarios
Droga: niraparib
Niraparib 100 mg se administrará por vía oral una vez al día de forma continua. El niraparib se administrará como una dosis fija fija (100 mg, 200 mg o 300 mg al día) según la cohorte en la que esté inscrito el paciente, y no según el peso corporal o el área de superficie corporal. Cada dosis debe tragarse entera sin masticar. El consumo de agua está permitido. Los pacientes deben tomar las dosis aproximadamente a la misma hora todos los días y registrar esta información en el diario del paciente. Los pacientes recibirán un diario en el que registrarán la ingesta del fármaco del estudio. Sin embargo, el número real de dosis tomadas por el paciente debe calcularse a partir del número de comprimidos dispensados ​​y devueltos.
Otros nombres:
  • MK-4827
Droga: everolimus
Se utilizarán comprimidos de everolimus 5 mg. Everolimus se autoadministrará por vía oral diariamente y las dosis serán de 5 mg (1 comprimido) tres veces por semana o de 5 mg al día, según la cohorte en la que esté inscrito el paciente. Cada ciclo será de 28 días; everolimus se tomará de forma continua sin descanso entre ciclos.
Otros nombres:
  • Afinitor
Experimental: Cohorte 2
(cada ciclo dura 28 días) Everolimus 5 mg diarios los lunes, miércoles y viernes Niraparib 200 mg diarios
Droga: niraparib
Niraparib 100 mg se administrará por vía oral una vez al día de forma continua. El niraparib se administrará como una dosis fija fija (100 mg, 200 mg o 300 mg al día) según la cohorte en la que esté inscrito el paciente, y no según el peso corporal o el área de superficie corporal. Cada dosis debe tragarse entera sin masticar. El consumo de agua está permitido. Los pacientes deben tomar las dosis aproximadamente a la misma hora todos los días y registrar esta información en el diario del paciente. Los pacientes recibirán un diario en el que registrarán la ingesta del fármaco del estudio. Sin embargo, el número real de dosis tomadas por el paciente debe calcularse a partir del número de comprimidos dispensados ​​y devueltos.
Otros nombres:
  • MK-4827
Droga: everolimus
Se utilizarán comprimidos de everolimus 5 mg. Everolimus se autoadministrará por vía oral diariamente y las dosis serán de 5 mg (1 comprimido) tres veces por semana o de 5 mg al día, según la cohorte en la que esté inscrito el paciente. Cada ciclo será de 28 días; everolimus se tomará de forma continua sin descanso entre ciclos.
Otros nombres:
  • Afinitor
Experimental: Cohorte 3
(cada ciclo dura 28 días) Everolimus 5 mg diarios Niraparib 200 mg diarios
Droga: niraparib
Niraparib 100 mg se administrará por vía oral una vez al día de forma continua. El niraparib se administrará como una dosis fija fija (100 mg, 200 mg o 300 mg al día) según la cohorte en la que esté inscrito el paciente, y no según el peso corporal o el área de superficie corporal. Cada dosis debe tragarse entera sin masticar. El consumo de agua está permitido. Los pacientes deben tomar las dosis aproximadamente a la misma hora todos los días y registrar esta información en el diario del paciente. Los pacientes recibirán un diario en el que registrarán la ingesta del fármaco del estudio. Sin embargo, el número real de dosis tomadas por el paciente debe calcularse a partir del número de comprimidos dispensados ​​y devueltos.
Otros nombres:
  • MK-4827
Droga: everolimus
Se utilizarán comprimidos de everolimus 5 mg. Everolimus se autoadministrará por vía oral diariamente y las dosis serán de 5 mg (1 comprimido) tres veces por semana o de 5 mg al día, según la cohorte en la que esté inscrito el paciente. Cada ciclo será de 28 días; everolimus se tomará de forma continua sin descanso entre ciclos.
Otros nombres:
  • Afinitor
Experimental: Cohorte 4
(cada ciclo dura 28 días) Everolimus 5 mg diarios Niraparib 300 mg diarios
Droga: niraparib
Niraparib 100 mg se administrará por vía oral una vez al día de forma continua. El niraparib se administrará como una dosis fija fija (100 mg, 200 mg o 300 mg al día) según la cohorte en la que esté inscrito el paciente, y no según el peso corporal o el área de superficie corporal. Cada dosis debe tragarse entera sin masticar. El consumo de agua está permitido. Los pacientes deben tomar las dosis aproximadamente a la misma hora todos los días y registrar esta información en el diario del paciente. Los pacientes recibirán un diario en el que registrarán la ingesta del fármaco del estudio. Sin embargo, el número real de dosis tomadas por el paciente debe calcularse a partir del número de comprimidos dispensados ​​y devueltos.
Otros nombres:
  • MK-4827
Droga: everolimus
Se utilizarán comprimidos de everolimus 5 mg. Everolimus se autoadministrará por vía oral diariamente y las dosis serán de 5 mg (1 comprimido) tres veces por semana o de 5 mg al día, según la cohorte en la que esté inscrito el paciente. Cada ciclo será de 28 días; everolimus se tomará de forma continua sin descanso entre ciclos.
Otros nombres:
  • Afinitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollaron toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Los criterios DLT para los eventos adversos que ocurren en el ciclo 1 mientras se determina la dosis máxima tolerada (MTD) se describen en el protocolo. Se registra el número de pacientes que experimentan DLT debido al tratamiento de prueba.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta clínica beneficiosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del 2do ciclo, y luego a las 16 semanas si el paciente tiene la enfermedad estable o mejor.
La respuesta objetiva del tumor se evalúa según los criterios de respuesta RECIST 1.1. En cada grupo se registra el número de pacientes con respuesta clínica beneficiosa (SD, PR y CR).
Desde el inicio del estudio hasta el final del 2do ciclo, y luego a las 16 semanas si el paciente tiene la enfermedad estable o mejor.
Número de pacientes con respuesta objetiva al tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del 2do ciclo, y luego a las 16 semanas si el paciente tiene la enfermedad estable o mejor.
La respuesta objetiva del tumor se evalúa según los criterios de respuesta RECIST 1.1. En cada grupo se registra el número de pacientes con respuesta clínica beneficiosa (PR y CR).
Desde el inicio del estudio hasta el final del 2do ciclo, y luego a las 16 semanas si el paciente tiene la enfermedad estable o mejor.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (en meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del segundo ciclo, y luego a las 16 semanas si el paciente tiene la enfermedad estable o mejor
La evaluación del tumor según RECIST 1.1 se realizó al final del segundo ciclo y luego nuevamente a las 16 semanas si el paciente tiene la enfermedad estable o mejor. A partir de entonces, las exploraciones se pueden realizar cada 8 a 12 semanas a discreción de los investigadores.
Desde el inicio del estudio hasta el final del segundo ciclo, y luego a las 16 semanas si el paciente tiene la enfermedad estable o mejor
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 2 años después de la última dosis.
El estado de supervivencia se controló cada 8 semanas durante 2 años después de la última dosis.
Desde el final del tratamiento hasta 2 años después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Casey Williams, Avera Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TNE001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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