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完全奏効または部分奏効で再発のリスクが高いリンパ腫患者における Web を介したフォローアップの関連性

2021年4月2日 更新者：Weprom

リンパ腫は、毎年約 11,000 例が新たに診断されるフランスで、発生率で 6 番目の癌です。 ほとんどのタイプのリンパ腫は、すべての年齢層で発生し、高齢者が優勢です。

診断技術と治療法の継続的な改善により、リンパ腫の予後は常に改善されています。 しかし、患者の 20 ～ 40% は、治療終了後 2 ～ 3 年以内に最も頻繁に再発します。

現在の標準的なフォローアップには、臨床検査と生物学的検査が 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 5 年間、6 か月ごとの画像検査が含まれます。 ただし、イメージングによるこの体系的な監視の関心は物議を醸しています。

新しい情報通信技術の使用は、患者の臨床フォローアップを改善することができます。 今日まで、インターネットおよび携帯技術へのアクセスは、健康分野でのこの種の遠隔監視の使用を想定するのに十分に広く、民主化されています。 特に、患者と医師の間の情報伝達を容易にするため。 したがって、この情報の流れを使用してアラートを生成することを想像することができます。

ルーチンのイメージングでは関心が示されていないこの適応症の臨床フォローアップを強化することは、特に患者が行う遠隔モニタリングの実施によって、治療の有効性と早期化の点で利点をもたらす可能性があります。 この病状では、患者の最大 40% が早期に (2 ～ 3 年以内に) 再発し、大多数の症例で症状が現れます (画像検査で発見された無症候性再発は 2% 未満)。 最後に、6 か月ごとの CT スキャンは、放射線のコストと被ばくを発生させますが、利益は比較的低く、数週間前から症状のある患者に実施されています。

この研究の目的は、完全または完全にリンパ腫の治療を受けた患者の再発の可能性を医師に警告するために、ダイナミクスと臨床的および生物学的徴候の関連性に基づくスコアを使用して、Web を介したフォローアップの関心を評価することです。部分的な応答。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リンパ腫は、毎年約 11,000 例が新たに診断されるフランスで、発生率で 6 番目の癌です。 ほとんどのタイプのリンパ腫は、すべての年齢層で発生し、高齢者が優勢です。

診断技術と治療法の継続的な改善により、リンパ腫の予後は常に改善されています。 しかし、患者の 20 ～ 40% は、治療終了後 2 ～ 3 年以内に最も頻繁に再発します。

現在の標準的なフォローアップには、臨床検査と生物学的検査が 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 5 年間、6 か月ごとの画像検査が含まれます。 ただし、イメージングによるこの体系的な監視の関心は物議を醸しています。

新しい情報通信技術の使用は、患者の臨床フォローアップを改善することができます。 今日まで、インターネットおよび携帯技術へのアクセスは、健康分野でのこの種の遠隔監視の使用を想定するのに十分に広く、民主化されています。 特に、患者と医師の間の情報伝達を容易にするため。 したがって、この情報の流れを使用してアラートを生成することを想像することができます。

ルーチンのイメージングでは関心が示されていないこの適応症の臨床フォローアップを強化することは、特に患者が行う遠隔モニタリングの実施によって、治療の有効性と早期化の点で利点をもたらす可能性があります。 この病状では、患者の最大 40% が早期に (2 ～ 3 年以内に) 再発し、大多数の症例で症状が現れます (画像検査で発見された無症候性再発は 2% 未満)。 最後に、6 か月ごとの CT スキャンは、放射線のコストと被ばくを発生させますが、利益は比較的低く、数週間前から症状のある患者に実施されています。

さらに、強化された臨床フォローアップは、再発の早期発見を改善し、重篤な疾患の患者に一般的に見られるすべての重大な臨床的合併症（敗血症、血栓塞栓症、後期医原性など）の監視を改善する可能性があります. 生存の利益が期待される場合、それは再発の早期発見と、早期の治療と管理による再犯のより良い制御、および抑うつ症状の管理のみによる場合でも、適切な支持療法の早期の実施によるものである可能性が最も高い.または医原性またはその他の合併症の管理。

この研究の目的は、完全または完全にリンパ腫の治療を受けた患者の再発の可能性を医師に警告するために、ダイナミクスと臨床的および生物学的徴候の関連性に基づくスコアを使用して、Web を介したフォローアップの関心を評価することです。部分的な応答。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble、フランス、38700
        • CHU Grenoble
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan、フランス、40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy、フランス、54000
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes、Bretagne、フランス、56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen、Normandie、フランス、14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen、Normandie、フランス、14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes、Pays De Loire、フランス、44277
        • Hopital prive du Confluent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 次のいずれかの患者:

    1. 最初の完全奏効または部分奏効のT細胞リンパ腫
    2. -自家移植後を含む2回目の完全奏効または部分奏効のホジキンリンパ腫
    3. 自家移植後を含む2回目の完全奏効または部分奏効の大型B細胞びまん性リンパ腫
  2. 過去4週間の治療終了時の画像
  3. 18歳以上
  4. PS≦2（WHO）
  5. 初期症状スコアが5以下の患者
  6. インターネットアクセスとメールボックスを備えた患者
  7. 社会保障制度に加入している患者
  8. -研究に固有の手順の前に書面による同意を得た患者

除外基準:

  1. 特定の治療の終了時にリンパ腫が進行した患者（評価
  2. 症状のある脳または髄膜の局在
  3. -過去3年間の別のがんの存在または病歴。ただし、皮膚がん（黒色腫以外）、子宮頸部の上皮内がん、または治癒したと見なされるその他のがんを除く
  4. 自由を剥奪された者、または信託統治下にある者
  5. -患者のインフォームドコンセントを損なう可能性のある認知症、精神障害または精神病理学および/またはプロトコルの遵守および研究のフォローアップ
  6. 心理的、社会的、家族的または地理的な理由でプロトコルに従うことができない患者、
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 別の介入研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Web申請のフォローアップ
患者は 3 か月ごとに臨床検査と生物学検査を受け、ウェブを介したフォローアップを受けます。 患者は、14 日ごとに MOOVCARE アプリケーションに接続して、症状に関するアンケートに回答する必要があります。 アラートまたは臨床上の問題が発生した場合は、イメージングが実行されます
デバイス：ムーケア
ウェブを介したフォローアップ
介入なし：標準
患者は通常のフォローアップを受けます（3か月ごとの臨床および生物学的検査と6か月ごとの画像検査）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的なフォローアップ以外で実施された医療相談によって検出および確認された重大な合併症の数
時間枠：6ヵ月
実験グループでは、合併症の場合に警告がなく、標準アームでは、合併症の場合に医療相談（医師を紹介）がないことの識別。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症検出時間
時間枠：24ヶ月
合併症の診断から、プログラムされたその後のフォローアップの最も近い予定日までの時間
24ヶ月
観察された合併症の数
時間枠：24ヶ月
患者が提示したすべての合併症のコレクション
24ヶ月
重大な緊急事態による入院率
時間枠：24ヶ月
重篤な有害事象の収集
24ヶ月
Web アプリケーションの感性
時間枠：24ヶ月
システマティック イメージングの結果に関連してアプリケーションによってトリガーされた、またはアラートによってトリガーされたアラートの数
24ヶ月
コンプライアンス
時間枠：24ヶ月
患者が完了した評価の数 (通常は 2 週間に 1 回)
24ヶ月
再発時のパフォーマンスステータス（PS）
時間枠：24ヶ月
WHOによるPS
24ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月まで
-ベースライン時および3、6、9、12か月後の生活の質に関するアンケートQLQ-C30の完了
12ヶ月まで
うつ
時間枠：12ヶ月まで
ベースライン時および3、6、9、12か月後の「HUMEUR PhQ9」アンケートの完了
12ヶ月まで
満足
時間枠：6ヵ月
6か月後のアンケートの完了
6ヵ月
無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月
部分奏効または完全奏効の診断から再発の診断までの時間
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
部分奏効または完全奏効の診断から患者の死亡までの時間
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weprom

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Takeda
SIVAN Innovation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katell LE DU, MD、Centre Jean Bernard - LE MANS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILC-1-2016
  • 2016-A01024-47 (その他の識別子：French Health Products Safety Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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