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Rilevanza di un follow-up mediato dal Web nei pazienti affetti da linfoma ad alto rischio di recidiva in risposta completa o parziale

2 aprile 2021 aggiornato da: Weprom

Il linfoma è il sesto tumore in termini di incidenza in Francia, dove ogni anno vengono diagnosticati circa 11.000 nuovi casi. La maggior parte dei tipi di linfomi si manifesta a tutte le età con una predominanza nei soggetti anziani.

Con il continuo miglioramento delle tecniche diagnostiche e dei trattamenti, la prognosi dei linfomi è in costante miglioramento. Tuttavia, il 20-40% dei pazienti recidiva più spesso entro 2 o 3 anni dopo la fine del trattamento.

L'attuale follow-up standard prevede un esame clinico e un controllo biologico ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni e una diagnostica per immagini ogni 6 mesi. Tuttavia, l'interesse di questa sorveglianza sistematica mediante imaging è controverso.

L'uso delle nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione può migliorare il follow-up clinico dei pazienti. Ad oggi, l'accesso a Internet e alle tecnologie portatili è sufficientemente ampio e democratizzato per prevedere l'uso di questo tipo di sorveglianza remota nel campo della salute. In particolare per facilitare la diffusione delle informazioni tra il paziente e il medico. È quindi possibile immaginare di utilizzare questo flusso di informazioni per generare avvisi.

Rafforzare il follow-up clinico in questa indicazione, in cui l'imaging di routine non ha dimostrato il proprio interesse, in particolare mediante l'implementazione del monitoraggio remoto completato dal paziente, può presentare un vantaggio in termini di efficacia e precocità della cura. In questa patologia, fino al 40% dei pazienti recidiva precocemente (entro 2 o 3 anni), nella stragrande maggioranza dei casi in modo sintomatico (meno del 2% di recidiva asintomatica scoperta dall'imaging). Infine la TAC ogni 6 mesi, che genera costi ed esposizioni alle radiazioni per un beneficio relativamente basso, viene eseguita in pazienti sintomatici da diverse settimane.

Lo scopo di questo studio è valutare l'interesse di un follow-up web-mediato utilizzando uno score basato sulla dinamica e l'associazione di segni clinici e biologici per allertare il medico di una possibile recidiva dei pazienti trattati per un linfoma in completo o risposta parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma è il sesto tumore in termini di incidenza in Francia, dove ogni anno vengono diagnosticati circa 11.000 nuovi casi. La maggior parte dei tipi di linfomi si manifesta a tutte le età con una predominanza nei soggetti anziani.

Con il continuo miglioramento delle tecniche diagnostiche e dei trattamenti, la prognosi dei linfomi è in costante miglioramento. Tuttavia, il 20-40% dei pazienti recidiva più spesso entro 2 o 3 anni dopo la fine del trattamento.

L'attuale follow-up standard prevede un esame clinico e un controllo biologico ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni e una diagnostica per immagini ogni 6 mesi. Tuttavia, l'interesse di questa sorveglianza sistematica mediante imaging è controverso.

L'uso delle nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione può migliorare il follow-up clinico dei pazienti. Ad oggi, l'accesso a Internet e alle tecnologie portatili è sufficientemente ampio e democratizzato per prevedere l'uso di questo tipo di sorveglianza remota nel campo della salute. In particolare per facilitare la diffusione delle informazioni tra il paziente e il medico. È quindi possibile immaginare di utilizzare questo flusso di informazioni per generare avvisi.

Rafforzare il follow-up clinico in questa indicazione, in cui l'imaging di routine non ha dimostrato il proprio interesse, in particolare mediante l'implementazione del monitoraggio remoto completato dal paziente, può presentare un vantaggio in termini di efficacia e precocità della cura. In questa patologia, fino al 40% dei pazienti recidiva precocemente (entro 2 o 3 anni), nella stragrande maggioranza dei casi in modo sintomatico (meno del 2% di recidiva asintomatica scoperta dall'imaging). Infine la TAC ogni 6 mesi, che genera costi ed esposizioni alle radiazioni per un beneficio relativamente basso, viene eseguita in pazienti sintomatici da diverse settimane.

Inoltre, un follow-up clinico rafforzato può migliorare la diagnosi precoce delle recidive e anche migliorare la sorveglianza di tutte le complicanze cliniche significative comunemente osservate nei pazienti con malattia grave (sepsi, tromboembolia, iatrogenesi tardiva, ecc.). Se ci si può aspettare un beneficio nella sopravvivenza, molto probabilmente sarà dovuto alla diagnosi precoce delle ricadute e al migliore controllo della recidiva attraverso il trattamento e la gestione precoci e l'implementazione precoce di un'adeguata terapia di supporto, se non altro attraverso la gestione dei sintomi depressivi, o la gestione di complicanze iatrogene o di altro tipo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'interesse di un follow-up web-mediato utilizzando uno score basato sulla dinamica e l'associazione di segni clinici e biologici per allertare il medico di una possibile recidiva dei pazienti trattati per un linfoma in completo o risposta parziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Francia, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Francia, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con:

    1. Linfoma a cellule T in prima risposta completa o parziale
    2. Linfoma di Hodgkin in 2a risposta completa o parziale anche dopo autotrapianto
    3. Linfoma diffuso a grandi cellule B in 2a risposta completa o parziale anche dopo autotrapianto
  2. Imaging di fine trattamento nelle ultime 4 settimane
  3. Età ≥ 18 anni
  4. PS ≤2 (CHI)
  5. Paziente con un punteggio iniziale dei sintomi inferiore o uguale a 5
  6. Paziente con accesso a Internet e cassetta postale
  7. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  8. Paziente con consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente il cui linfoma è progredito al termine del trattamento specifico (valutazione
  2. Localizzazione sintomatica del cervello o delle meningi
  3. Presenza o anamnesi di un altro tumore negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori della pelle (diversi dal melanoma), tumori in situ della cervice o altri tumori considerati curati
  4. Persone private della libertà o sotto amministrazione fiduciaria
  5. Demenza, menomazione mentale o patologia psichiatrica che possano compromettere il consenso informato del paziente e/o il rispetto del protocollo e il follow-up dello studio
  6. Pazienti che non possono seguire il protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici,
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Paziente che partecipa a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Follow-up dell'applicazione web
I pazienti avranno un esame clinico e biologico ogni 3 mesi e un follow-up mediato dal web. I pazienti dovranno connettersi all'applicazione MOOVCARE ogni 14 giorni per completare un questionario sui loro sintomi. L'imaging verrà eseguito in caso di allerta o problema clinico
Dispositivo: MOOVCARE
follow-up mediato dal web
Nessun intervento: Standard
I pazienti avranno il consueto follow-up (esame clinico e biologico ogni 3 mesi e imaging ogni 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze significative rilevate e confermate da una visita medica eseguita al di fuori del follow-up standard
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel gruppo sperimentale, identificazione dell'assenza di allerta in caso di complicanze e nel braccio standard, identificazione dell'assenza di consultazione medica (medico di riferimento) in caso di complicanze.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rilevamento delle complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo che intercorre tra la diagnosi di una complicanza e la data prevista più vicina del successivo follow-up programmato
24 mesi
Numero di complicanze osservate
Lasso di tempo: 24 mesi
Raccolta di tutte le complicanze presentate dai pazienti
24 mesi
Tasso di Ricovero per Emergenza Vitale
Lasso di tempo: 24 mesi
Raccolta di eventi avversi gravi
24 mesi
Sensibilità dell'applicazione web
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di avvisi attivati ​​dall'applicazione in relazione ai risultati dell'imaging sistematico o attivati ​​da un avviso
24 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di valutazioni completate (di solito 1 ogni 2 settimane) dai pazienti
24 mesi
Stato delle prestazioni (PS) alla ricaduta
Lasso di tempo: 24 mesi
PS secondo l'OMS
24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Completamento del questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
fino a 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Completamento del questionario "HUMEUR PhQ9" al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
fino a 12 mesi
Soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Compilazione di un questionario dopo 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo tra la diagnosi di risposta parziale o completa e la diagnosi di recidiva
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo che intercorre tra la diagnosi di risposta parziale o completa e la morte del paziente
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weprom

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda
SIVAN Innovation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILC-1-2016
  • 2016-A01024-47 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, a grandi cellule B, diffuso

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