完全奏効または部分奏効で再発のリスクが高いリンパ腫患者における Web を介したフォローアップの関連性
リンパ腫は、毎年約 11,000 例が新たに診断されるフランスで、発生率で 6 番目の癌です。 ほとんどのタイプのリンパ腫は、すべての年齢層で発生し、高齢者が優勢です。
診断技術と治療法の継続的な改善により、リンパ腫の予後は常に改善されています。 しかし、患者の 20 ～ 40% は、治療終了後 2 ～ 3 年以内に最も頻繁に再発します。
現在の標準的なフォローアップには、臨床検査と生物学的検査が 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 5 年間、6 か月ごとの画像検査が含まれます。 ただし、イメージングによるこの体系的な監視の関心は物議を醸しています。
新しい情報通信技術の使用は、患者の臨床フォローアップを改善することができます。 今日まで、インターネットおよび携帯技術へのアクセスは、健康分野でのこの種の遠隔監視の使用を想定するのに十分に広く、民主化されています。 特に、患者と医師の間の情報伝達を容易にするため。 したがって、この情報の流れを使用してアラートを生成することを想像することができます。
ルーチンのイメージングでは関心が示されていないこの適応症の臨床フォローアップを強化することは、特に患者が行う遠隔モニタリングの実施によって、治療の有効性と早期化の点で利点をもたらす可能性があります。 この病状では、患者の最大 40% が早期に (2 ～ 3 年以内に) 再発し、大多数の症例で症状が現れます (画像検査で発見された無症候性再発は 2% 未満)。 最後に、6 か月ごとの CT スキャンは、放射線のコストと被ばくを発生させますが、利益は比較的低く、数週間前から症状のある患者に実施されています。
この研究の目的は、完全または完全にリンパ腫の治療を受けた患者の再発の可能性を医師に警告するために、ダイナミクスと臨床的および生物学的徴候の関連性に基づくスコアを使用して、Web を介したフォローアップの関心を評価することです。部分的な応答。
調査の概要
詳細な説明
リンパ腫は、毎年約 11,000 例が新たに診断されるフランスで、発生率で 6 番目の癌です。 ほとんどのタイプのリンパ腫は、すべての年齢層で発生し、高齢者が優勢です。
診断技術と治療法の継続的な改善により、リンパ腫の予後は常に改善されています。 しかし、患者の 20 ～ 40% は、治療終了後 2 ～ 3 年以内に最も頻繁に再発します。
現在の標準的なフォローアップには、臨床検査と生物学的検査が 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 5 年間、6 か月ごとの画像検査が含まれます。 ただし、イメージングによるこの体系的な監視の関心は物議を醸しています。
新しい情報通信技術の使用は、患者の臨床フォローアップを改善することができます。 今日まで、インターネットおよび携帯技術へのアクセスは、健康分野でのこの種の遠隔監視の使用を想定するのに十分に広く、民主化されています。 特に、患者と医師の間の情報伝達を容易にするため。 したがって、この情報の流れを使用してアラートを生成することを想像することができます。
ルーチンのイメージングでは関心が示されていないこの適応症の臨床フォローアップを強化することは、特に患者が行う遠隔モニタリングの実施によって、治療の有効性と早期化の点で利点をもたらす可能性があります。 この病状では、患者の最大 40% が早期に (2 ～ 3 年以内に) 再発し、大多数の症例で症状が現れます (画像検査で発見された無症候性再発は 2% 未満)。 最後に、6 か月ごとの CT スキャンは、放射線のコストと被ばくを発生させますが、利益は比較的低く、数週間前から症状のある患者に実施されています。
さらに、強化された臨床フォローアップは、再発の早期発見を改善し、重篤な疾患の患者に一般的に見られるすべての重大な臨床的合併症（敗血症、血栓塞栓症、後期医原性など）の監視を改善する可能性があります. 生存の利益が期待される場合、それは再発の早期発見と、早期の治療と管理による再犯のより良い制御、および抑うつ症状の管理のみによる場合でも、適切な支持療法の早期の実施によるものである可能性が最も高い.または医原性またはその他の合併症の管理。
この研究の目的は、完全または完全にリンパ腫の治療を受けた患者の再発の可能性を医師に警告するために、ダイナミクスと臨床的および生物学的徴候の関連性に基づくスコアを使用して、Web を介したフォローアップの関心を評価することです。部分的な応答。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Dijon、フランス、21000
- Centre Hospitalier Univeritaire
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Grenoble、フランス、38700
- CHU Grenoble
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
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Mont-de-Marsan、フランス、40000
- CH Mont de Marsan
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Nancy、フランス、54000
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Saint Anne
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bretagne
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Vannes、Bretagne、フランス、56017
- CHBA Vannes
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Normandie
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Caen、Normandie、フランス、14000
- Polyclinique du Parc
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Caen、Normandie、フランス、14033
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Pays De Loire
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Nantes、Pays De Loire、フランス、44277
- Hôpital Privé du Confluent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のいずれかの患者:
- 最初の完全奏効または部分奏効のT細胞リンパ腫
- -自家移植後を含む2回目の完全奏効または部分奏効のホジキンリンパ腫
- 自家移植後を含む2回目の完全奏効または部分奏効の大型B細胞びまん性リンパ腫
- 過去4週間の治療終了時の画像
- 18歳以上
- PS≦2（WHO）
- 初期症状スコアが5以下の患者
- インターネットアクセスとメールボックスを備えた患者
- 社会保障制度に加入している患者
- -研究に固有の手順の前に書面による同意を得た患者
除外基準:
- 特定の治療の終了時にリンパ腫が進行した患者（評価
- 症状のある脳または髄膜の局在
- -過去3年間の別のがんの存在または病歴。ただし、皮膚がん（黒色腫以外）、子宮頸部の上皮内がん、または治癒したと見なされるその他のがんを除く
- 自由を剥奪された者、または信託統治下にある者
- -患者のインフォームドコンセントを損なう可能性のある認知症、精神障害または精神病理学および/またはプロトコルの遵守および研究のフォローアップ
- 心理的、社会的、家族的または地理的な理由でプロトコルに従うことができない患者、
- 妊娠中または授乳中
- 別の介入研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web申請のフォローアップ
患者は 3 か月ごとに臨床検査と生物学検査を受け、ウェブを介したフォローアップを受けます。
患者は、14 日ごとに MOOVCARE アプリケーションに接続して、症状に関するアンケートに回答する必要があります。
アラートまたは臨床上の問題が発生した場合は、イメージングが実行されます
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ウェブを介したフォローアップ
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介入なし：標準
患者は通常のフォローアップを受けます（3か月ごとの臨床および生物学的検査と6か月ごとの画像検査）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なフォローアップ以外で実施された医療相談によって検出および確認された重大な合併症の数
時間枠：6ヵ月
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実験グループでは、合併症の場合に警告がなく、標準アームでは、合併症の場合に医療相談（医師を紹介）がないことの識別。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症検出時間
時間枠：24ヶ月
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合併症の診断から、プログラムされたその後のフォローアップの最も近い予定日までの時間
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24ヶ月
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観察された合併症の数
時間枠：24ヶ月
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患者が提示したすべての合併症のコレクション
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24ヶ月
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重大な緊急事態による入院率
時間枠：24ヶ月
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重篤な有害事象の収集
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24ヶ月
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Web アプリケーションの感性
時間枠：24ヶ月
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システマティック イメージングの結果に関連してアプリケーションによってトリガーされた、またはアラートによってトリガーされたアラートの数
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24ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：24ヶ月
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患者が完了した評価の数 (通常は 2 週間に 1 回)
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24ヶ月
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再発時のパフォーマンスステータス（PS）
時間枠：24ヶ月
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WHOによるPS
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24ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月まで
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-ベースライン時および3、6、9、12か月後の生活の質に関するアンケートQLQ-C30の完了
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12ヶ月まで
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うつ
時間枠：12ヶ月まで
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ベースライン時および3、6、9、12か月後の「HUMEUR PhQ9」アンケートの完了
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12ヶ月まで
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満足
時間枠：6ヵ月
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6か月後のアンケートの完了
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6ヵ月
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無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月
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部分奏効または完全奏効の診断から再発の診断までの時間
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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部分奏効または完全奏効の診断から患者の死亡までの時間
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILC-1-2016
- 2016-A01024-47 (その他の識別子：French Health Products Safety Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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