Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relevance webového sledování u pacientů s lymfomem s vysokým rizikem relapsu v úplné nebo částečné odpovědi

2. dubna 2021 aktualizováno: Weprom

Lymfom je 6. rakovinou z hlediska incidence ve Francii, kde je ročně diagnostikováno přibližně 11 000 nových případů. Většina typů lymfomů se vyskytuje v každém věku s převahou u starších subjektů.

S neustálým zlepšováním diagnostických technik a léčby se prognóza lymfomů neustále zlepšuje. U 20–40 % pacientů však dochází k relapsu nejčastěji do 2 nebo 3 let po ukončení léčby.

Současné standardní sledování zahrnuje klinické vyšetření a biologickou kontrolu každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let a zobrazovací vyšetření každých 6 měsíců. Zájem tohoto systematického sledování pomocí zobrazování je však kontroverzní.

Využití nových informačních a komunikačních technologií může zlepšit klinické sledování pacientů. K dnešnímu dni je přístup k internetu a přenosným technologiím dostatečně široký a demokratizovaný, aby se dalo předpokládat využití tohoto typu vzdáleného dohledu v oblasti zdraví. Zejména pro usnadnění šíření informací mezi pacientem a lékařem. Je tedy možné si představit využití tohoto toku informací ke generování výstrah.

Posílení klinického sledování v této indikaci, o kterou rutinní zobrazovací vyšetření neprokázalo zájem, zejména zavedením vzdáleného monitorování prováděného pacientem, může představovat výhodu z hlediska efektivity a předčasnosti péče. U této patologie dochází až u 40 % pacientů k časnému relapsu (během 2 až 3 let), v naprosté většině případů symptomaticky (méně než 2 % asymptomatických relapsů objevených zobrazovacími metodami). Konečně CT vyšetření každých 6 měsíců, které generuje náklady na záření a ozáření s relativně nízkým přínosem, se u symptomatických pacientů provádí již několik týdnů.

Cílem této studie je vyhodnotit zájem o webově zprostředkované sledování pomocí skóre založeného na dynamice a asociaci klinických a biologických příznaků s cílem upozornit lékaře na možnou recidivu pacientů léčených pro lymfom v kompletní, resp. částečná odezva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymfom je 6. rakovinou z hlediska incidence ve Francii, kde je ročně diagnostikováno přibližně 11 000 nových případů. Většina typů lymfomů se vyskytuje v každém věku s převahou u starších subjektů.

S neustálým zlepšováním diagnostických technik a léčby se prognóza lymfomů neustále zlepšuje. U 20–40 % pacientů však dochází k relapsu nejčastěji do 2 nebo 3 let po ukončení léčby.

Současné standardní sledování zahrnuje klinické vyšetření a biologickou kontrolu každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až 5 let a zobrazovací vyšetření každých 6 měsíců. Zájem tohoto systematického sledování pomocí zobrazování je však kontroverzní.

Využití nových informačních a komunikačních technologií může zlepšit klinické sledování pacientů. K dnešnímu dni je přístup k internetu a přenosným technologiím dostatečně široký a demokratizovaný, aby se dalo předpokládat využití tohoto typu vzdáleného dohledu v oblasti zdraví. Zejména pro usnadnění šíření informací mezi pacientem a lékařem. Je tedy možné si představit využití tohoto toku informací ke generování výstrah.

Posílení klinického sledování v této indikaci, o kterou rutinní zobrazovací vyšetření neprokázalo zájem, zejména zavedením vzdáleného monitorování prováděného pacientem, může představovat výhodu z hlediska efektivity a předčasnosti péče. U této patologie dochází až u 40 % pacientů k časnému relapsu (během 2 až 3 let), v naprosté většině případů symptomaticky (méně než 2 % asymptomatických relapsů objevených zobrazovacími metodami). Konečně CT vyšetření každých 6 měsíců, které generuje náklady na záření a ozáření s relativně nízkým přínosem, se u symptomatických pacientů provádí již několik týdnů.

Posílené klinické sledování může navíc zlepšit včasnou detekci relapsů a také zlepšit sledování všech významných klinických komplikací běžně pozorovaných u pacientů s těžkým onemocněním (sepse, tromboembolie, pozdní iatrogenika atd.). Pokud lze očekávat přínos v přežití, bude to s největší pravděpodobností důsledkem včasného záchytu recidiv a lepší kontroly recidivy včasnou léčbou a léčbou a včasným zavedením vhodné podpůrné péče, byť jen zvládáním symptomů deprese, nebo zvládání iatrogenních nebo jiných komplikací.

Cílem této studie je vyhodnotit zájem o webově zprostředkované sledování pomocí skóre založeného na dynamice a asociaci klinických a biologických příznaků s cílem upozornit lékaře na možnou recidivu pacientů léčených pro lymfom v kompletní, resp. částečná odezva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Francie, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Francie, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Francie, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s buď:

    1. T-buněčný lymfom v první úplné nebo částečné odpovědi
    2. Hodgkinův lymfom ve 2. kompletní nebo částečné odpovědi včetně po autoštěpu
    3. Velký B-buněčný difuzní lymfom ve 2. kompletní nebo částečné odpovědi včetně po autoštěpu
  2. Zobrazování konce léčby v posledních 4 týdnech
  3. Věk ≥ 18 let
  4. PS ≤2 (WHO)
  5. Pacient s počátečními příznaky skóre nižší než nebo rovný 5
  6. Pacient s přístupem na internet a poštovní schránkou
  7. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  8. Pacient s písemným souhlasem před jakýmkoliv postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, u kterého lymfom progredoval na konci specifické léčby (vyhodnocení
  2. Symptomatická lokalizace mozku nebo mozkových blan
  3. Přítomnost nebo anamnéza jiné rakoviny v posledních 3 letech, kromě rakoviny kůže (jiné než melanom), in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných rakovin považovaných za vyléčené
  4. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod správou
  5. Demence, mentální postižení nebo psychiatrická patologie, které mohou ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a sledování studie
  6. Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů,
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Pacient účastnící se jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sledování webové aplikace
Pacienti budou mít každé 3 měsíce klinické a biologické vyšetření a sledování zprostředkované webem. Pacienti se budou muset každých 14 dní připojit k aplikaci MOOVCARE, aby vyplnili dotazník o svých příznacích. Zobrazování bude provedeno v případě výstrahy nebo klinického problému
Přístroj: MOOVCARE
sledování zprostředkované webem
Žádný zásah: Standard
Pacienti budou mít obvyklou kontrolu (klinické a biologické vyšetření každé 3 měsíce a zobrazení každých 6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných komplikací zjištěných a potvrzených lékařskou konzultací provedenou mimo standardní kontrolu
Časové okno: 6 měsíců
V experimentální skupině identifikace absence pohotovosti v případě komplikací a ve standardním rameni identifikace absence lékařské konzultace (odesílajícího lékaře) v případě komplikací.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba detekce komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Naprogramovaná doba mezi diagnózou komplikace a nejbližším očekávaným datem následné kontroly
24 měsíců
Počet pozorovaných komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Sběr všech komplikací prezentovaných pacienty
24 měsíců
Míra hospitalizace pro životně důležité případy
Časové okno: 24 měsíců
Sběr závažných nežádoucích příhod
24 měsíců
Citlivost webové aplikace
Časové okno: 24 měsíců
Počet výstrah spuštěných aplikací ve vztahu k výsledkům systematického zobrazování nebo spuštěných výstrahou
24 měsíců
Dodržování
Časové okno: 24 měsíců
Počet dokončených hodnocení (obvykle 1 za 2 týdny) pacienty
24 měsíců
Stav výkonu (PS) při relapsu
Časové okno: 24 měsíců
PS podle WHO
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: až 12 měsíců
Vyplnění dotazníku kvality života QLQ-C30 na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
až 12 měsíců
Deprese
Časové okno: až 12 měsíců
Vyplnění dotazníku „HUMEUR PhQ9“ na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
až 12 měsíců
Spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Vyplnění dotazníku po 6 měsících
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Čas mezi diagnostikou částečné nebo úplné odpovědi a diagnostikou relapsu
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Doba mezi diagnostikou částečné nebo úplné odpovědi a smrtí pacienta
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weprom

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda
SIVAN Innovation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILC-1-2016
  • 2016-A01024-47 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení