Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relevansen av en nettmediert oppfølging hos pasienter som har et lymfom med høy risiko for tilbakefall i fullstendig eller delvis respons

2. april 2021 oppdatert av: Weprom

Lymfom er den sjette kreftsykdommen når det gjelder forekomst i Frankrike, hvor det diagnostiseres omtrent 11 000 nye tilfeller hvert år. De fleste typer lymfomer forekommer i alle aldre med en overvekt hos eldre forsøkspersoner.

Med kontinuerlig forbedring av de diagnostiske teknikkene og behandlingene, blir prognosen for lymfomer stadig bedre. Imidlertid får 20-40 % av pasientene tilbakefall oftest innen 2 eller 3 år etter avsluttet behandling.

Den gjeldende standardoppfølgingen inkluderer en klinisk undersøkelse og en biologisk kontroll hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år og en bildediagnostikk hver 6. måned. Interessen for denne systematiske overvåkingen ved hjelp av bildediagnostikk er imidlertid kontroversiell.

Bruk av ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi, kan forbedre den kliniske oppfølgingen av pasienter. Til dags dato er tilgangen til Internett og bærbare teknologier tilstrekkelig bred og demokratisert til å se for seg bruk av denne typen fjernovervåking på helseområdet. Spesielt for å lette formidling av informasjon mellom pasient og lege. Det er dermed mulig å tenke seg å bruke denne informasjonsstrømmen til å generere varsler.

Styrking av den kliniske oppfølgingen i denne indikasjonen, der rutinemessig bildediagnostikk ikke har vist interessen deres, spesielt ved implementering av fjernovervåking fullført av pasienten, kan gi en fordel med hensyn til effektivitet og tidlig behandling. I denne patologien får opptil 40 % av pasientene tilbakefall tidlig (innen 2 til 3 år), i de aller fleste tilfeller symptomatisk (mindre enn 2 % asymptomatisk tilbakefall oppdaget ved bildediagnostikk). Til slutt utføres CT-skanningen hver 6. måned, som genererer strålingskostnader og eksponeringer for en relativt lav fordel, hos symptomatiske pasienter siden flere uker.

Målet med denne studien er å evaluere interessen for en nettmediert oppfølging ved å bruke en poengsum basert på dynamikken og assosiasjonen av kliniske og biologiske tegn for å varsle legen om et mulig tilbakefall av pasientene behandlet for et lymfom i fullstendig eller delvis respons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lymfom er den sjette kreftsykdommen når det gjelder forekomst i Frankrike, hvor det diagnostiseres omtrent 11 000 nye tilfeller hvert år. De fleste typer lymfomer forekommer i alle aldre med en overvekt hos eldre forsøkspersoner.

Med kontinuerlig forbedring av de diagnostiske teknikkene og behandlingene, blir prognosen for lymfomer stadig bedre. Imidlertid får 20-40 % av pasientene tilbakefall oftest innen 2 eller 3 år etter avsluttet behandling.

Den gjeldende standardoppfølgingen inkluderer en klinisk undersøkelse og en biologisk kontroll hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år og en bildediagnostikk hver 6. måned. Interessen for denne systematiske overvåkingen ved hjelp av bildediagnostikk er imidlertid kontroversiell.

Bruk av ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi, kan forbedre den kliniske oppfølgingen av pasienter. Til dags dato er tilgangen til Internett og bærbare teknologier tilstrekkelig bred og demokratisert til å se for seg bruk av denne typen fjernovervåking på helseområdet. Spesielt for å lette formidling av informasjon mellom pasient og lege. Det er dermed mulig å tenke seg å bruke denne informasjonsstrømmen til å generere varsler.

Styrking av den kliniske oppfølgingen i denne indikasjonen, der rutinemessig bildediagnostikk ikke har vist interessen deres, spesielt ved implementering av fjernovervåking fullført av pasienten, kan gi en fordel med hensyn til effektivitet og tidlig behandling. I denne patologien får opptil 40 % av pasientene tilbakefall tidlig (innen 2 til 3 år), i de aller fleste tilfeller symptomatisk (mindre enn 2 % asymptomatisk tilbakefall oppdaget ved bildediagnostikk). Til slutt utføres CT-skanningen hver 6. måned, som genererer strålingskostnader og eksponeringer for en relativt lav fordel, hos symptomatiske pasienter siden flere uker.

I tillegg kan styrket klinisk oppfølging forbedre tidlig oppdagelse av tilbakefall og også forbedre overvåkingen av alle signifikante kliniske komplikasjoner som vanligvis sees hos pasienter med alvorlig sykdom (sepsis, tromboemboli, sen iatrogeni, etc.). Hvis en fordel i overlevelse er å forvente, vil det mest sannsynlig være på grunn av tidlig oppdagelse av tilbakefall og bedre kontroll av tilbakefall gjennom tidlig behandling og behandling og tidlig implementering av passende støttebehandling, om så bare ved å håndtere depressive symptomer, eller behandling av iatrogene eller andre komplikasjoner.

Målet med denne studien er å evaluere interessen for en nettmediert oppfølging ved å bruke en poengsum basert på dynamikken og assosiasjonen av kliniske og biologiske tegn for å varsle legen om et mulig tilbakefall av pasientene behandlet for et lymfom i fullstendig eller delvis respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Univeritaire
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Frankrike, 56017
        • CHBA Vannes
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Frankrike, 44277
        • Hopital prive du Confluent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med enten:

    1. T-celle lymfom i første komplette eller delvise respons
    2. Hodgkin lymfom i 2. fullstendig eller delvis respons inkludert etter autograft
    3. Stort B-celle diffust lymfom i 2. komplett eller delvis respons inkludert etter autograft
  2. Bildediagnostikk ved behandlingsslutt de siste 4 ukene
  3. Alder ≥ 18 år
  4. PS ≤2 (WHO)
  5. Pasient med et første symptom skårer mindre enn eller lik 5
  6. Pasient med internettilgang og postkasse
  7. Pasient tilknyttet trygdeordning
  8. Pasient med skriftlig samtykke før enhver prosedyre spesifikk for studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient hvis lymfom progredierte ved slutten av den spesifikke behandlingen (evaluering
  2. Symptomatisk lokalisering av hjernen eller hjernehinnene
  3. Tilstedeværelse eller historie av annen kreft i løpet av de siste 3 årene, unntatt hudkreft (annet enn melanom), in situ kreft i livmorhalsen eller andre kreftformer som anses som helbredet
  4. Personer frihetsberøvet eller under forvalterskap
  5. Demens, psykisk svikt eller psykiatrisk patologi som kan kompromittere det informerte samtykket fra pasienten og/eller overholdelse av protokollen og oppfølgingen av studien
  6. Pasienter som ikke kan følge protokollen av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker,
  7. Graviditet eller amming
  8. Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oppfølging av nettapplikasjoner
Pasientene vil ha en klinisk og biologisk undersøkelse hver 3. måned og en nettmediert oppfølging. Pasienter må koble seg til MOOVCARE-applikasjonen hver 14. dag for å fylle ut et spørreskjema om symptomene sine. Bildediagnostikk vil bli utført i tilfelle et varsel eller klinisk problem
Enhet: MOOVCARE
nettmediert oppfølging
Ingen inngripen: Standard
Pasienter vil ha vanlig oppfølging (klinisk og biologisk undersøkelse hver 3. måned og bildediagnostikk hver 6. måned)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall betydelige komplikasjoner oppdaget og bekreftet av en medisinsk konsultasjon utført utenfor standard oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
I forsøksgruppen, identifisering av fravær av varsling ved komplikasjoner og i standardarmen, identifisering av fravær av medisinsk konsultasjon (henvisende lege) ved komplikasjoner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonstid for komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom diagnose av en komplikasjon og nærmeste forventede dato for den påfølgende programmerte oppfølgingen
24 måneder
Antall observerte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Innsamling av alle komplikasjoner presentert av pasienter
24 måneder
Sykehusinnleggelsesrate for vital nødsituasjon
Tidsramme: 24 måneder
Innsamling av alvorlige uønskede hendelser
24 måneder
Sensibiliteten til web-applikasjonen
Tidsramme: 24 måneder
Antall varsler utløst av applikasjonen i forhold til resultatene av den systematiske avbildningen eller utløst av et varsel
24 måneder
Samsvar
Tidsramme: 24 måneder
Antall fullførte vurderinger (vanligvis 1 per 2 uker) av pasienter
24 måneder
Forestillinger Status (PS) ved Relapse
Tidsramme: 24 måneder
PS ifølge WHO
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Utfylling av livskvalitetsspørreskjemaet QLQ-C30 ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
opptil 12 måneder
Depresjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Fullføring av spørreskjemaet "HUMEUR PhQ9" ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
opptil 12 måneder
Tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Utfylling av spørreskjema etter 6 måneder
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom diagnostisering av delvis eller fullstendig respons og diagnostikk av tilbakefall
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellom diagnostikk av delvis eller fullstendig respons og pasientens død
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weprom

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda
SIVAN Innovation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ILC-1-2016
  • 2016-A01024-47 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger