1～3回の前治療ライン後の再発多発性骨髄腫に対するカーフィルゾミブ + エロツズマブ + デキサメタゾン (KEd)

包含基準:

1. 18 歳以上 75 歳未満で、平均余命 3 か月以上の男性または女性患者。
2. -血液または尿中の多発性骨髄腫および測定可能な疾患の診断が事前に確認されており、次の少なくとも1つがある：血清Mタンパク質≧5g / l、尿Mタンパク質≧200 mg / 24時間、検出可能な血清または尿M-成分、無血清軽鎖 (S-FLC) > 100 ml/l (関与する軽鎖) および異常な血清カッパ/ラムダ比
3. プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、および/またはイキサゾミブ）および/またはレナリドマイドを含む、1〜3回の以前の治療ライン後の再発または進行。 ボルテゾミブ、イキサゾミブ、および/またはレナリドマイドに対する難治性は、前のサイクルで許可されます。 以前に自家移植を受けた患者を含めることができます。
4. 再発または進行の治療の必要性: 再発/進行に関する IMWG 基準 (パラプロテインまたは高カルシウム血症、腎不全、貧血、骨疾患 (CRAB) 基準、またはその両方)。 (付録 5)
5. 患者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
6. -出産の可能性のある女性（FCBP）は、含める前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります
7. 出産の可能性のある女性は、1つの効果的な避妊方法とそのパートナーのコンドームを使用する必要があります 研究中および最後の治験薬治療投与後120日間、FCBPで性的に活発な男性被験者は、研究中および180日間コンドームを使用することに同意する必要があります最後の治験薬治療投与後。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2、または少なくとも 60 の Karnofsky。

9. -患者は、含める前の21日以内に以下の適切な臓器および骨髄機能を満たす必要があります。

   • 絶対好中球数 (ANC) 1,000/mm3 (≥ 1.0 x 109/L) および血小板数 75 x 109/L。 -患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録の3日前まで許可されていません。 顆粒球増殖因子は、包含基準を満たすことができます。
   • -ヘモグロビン（Hb）≥80 g / l（施設のガイドラインで許可されているエリスロポエチンおよび赤血球輸血の使用、ただし、最新の赤血球（RBC）は、スクリーニングHbを取得する前の7日以内に与えられていない可能性があります
   • 総ビリルビンが正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍未満。
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍未満。
   • 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/分 (Cockcroft-Gault によるクレアチニン クリアランスの推定値 (CRcl): CRcl (mL/分) = (140 - 年齢) x (体重 [kg]) / 72 x (血清クレアチニン [mg/dL] ); 女性の場合は、0.85 を掛けます (Cockcroft 1976、Luke 1990)
10. -患者は、研究プロトコルの訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
11. -該当する場合、包含時に陰性の妊娠検査

除外基準

-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：

1. -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。
2. -登録前28日以内の大手術。
3. 登録前14日以内の放射線療法。ただし、関与する分野が小さい場合は、7日が治療開始前の十分な間隔と見なされます。
4. -160 mgのデキサメタゾンまたは1000 mgのプレドニゾンの累積用量を超える、組み入れ前の14日以内のグルココルチコイド療法。
5. 中枢神経系の関与。
6. -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究登録前の14日以内。
7. -活動性うっ血性心不全（NYHA III-IV）（付録3）、症候性虚血、従来の介入によって制御されない伝導異常、急性びまん性浸潤性肺疾患、心膜疾患または登録前6か月以内の心筋梗塞または左心室駆出率（LVEF） -無作為化前の1か月以内に40％未満。
8. -進行中または活動中の全身感染、活動中のA型、B型、またはC型肝炎ウイルス感染、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
9. -治験責任医師の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患。
10. -Captisol（carfilzomibを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）または治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤中の賦形剤に対する既知のアレルギー。
11. -デキサメタゾンまたは必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌 抗ウイルス薬に対する過敏症、または既存の肺または心臓障害による水分補給への不耐性を含む。
12. -研究登録前の5年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
13. -患者は、グレード3以上の末梢神経障害、またはグレード2の疼痛を臨床検査で有しています 組み入れ前の14日以内。
14. -この研究が含まれる前の28日以内の別の介入研究への参加。
15. -カーフィルゾミブまたはエロツズマブに抵抗性の患者。
16. 原発性形質細胞白血病、全身性ALアミロイドーシス、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、まれな免疫グロブリンM（IgM）多発性骨髄腫、POEMS症候群、骨髄異形成
17. 同種または自家幹細胞移植が計画されている
18. -他の治験薬を受け取った、または60日以内に受け取った参加者
19. 14日以内に胸腔穿刺を必要とする胸水 包含。
20. -含める前の14日以内に穿刺を必要とする腹水。
21. 以前の同種移植
22. 薬物療法にもかかわらずコントロールされていない高血圧またはコントロールされていない糖尿病
23. 既知の肝硬変
24. 重度の自己免疫疾患