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現在の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法に対する反応が不十分な中等度から重度の関節リウマチの参加者における、メトトレキサート（MTX）と併用した皮下トシリズマブの有効性と安全性の研究、および単剤療法と MTX の比較

2023年11月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサート (MTX) と併用した皮下 (SC) トシリズマブ (TCZ) の有効性と安全性を単剤療法と MTX との比較で評価するための無作為化多施設二重盲検並行群間試験現在の DMARD 療法に対する不十分な反応

これは、皮下（SC）トシリズマブ（2 週間ごとに 162 ミリグラム [mg] [Q2W]）を単剤療法および MTX と組み合わせて投与した場合の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設並行群間試験です。現在の DMARD 療法に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) の参加者に、単剤療法として与えられた MTX と比較した。 この研究は、24 週間の二重盲検治療フェーズと、それに続く 24 週間の延長フェーズで構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
340

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing City、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu、中国、233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin、中国、150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot、中国、010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Jiaxing、中国、314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming、中国、650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing、中国、210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Pingxiang City、中国、337000
        • Pingxiang People Hospital
      • ShenYang、中国、110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Taiyuan、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -中国本土に所在し、RAが発症から6か月以上（> =）の中国人参加者で、改訂された1987 ACR基準に従って診断され、外来で治療を受けている患者
  • -参加者は、エタネルセプト（またはYiSaiPu）を2週間以上、インフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、アバタセプトまたはアダリムマブを8週間以上、アナキンラを無作為化の1週間以上中止している必要があります。
  • -ベースラインの少なくとも12週間前に安定した用量でMTXを経口摂取し（MTX用量10〜25 mg）、MTXを含む少なくとも1つの非生物学的DMARDに失敗した経験がある
  • MTX を除く非生物学的 DMARD によるすべての治療は、ベースラインの少なくとも 2 週間前に中止する必要があります (標準コレスチラミンまたは活性炭ウォッシュアウト後 >= 12 週間または >= 14 日間のレフルノミド、>= 4 週間のアザチオプリン)
  • -SJC>= 6（66の関節数に基づく）およびTJC>= 8（68の関節数に基づく） スクリーニングおよびベースラインで許可されたDMARDによる少なくとも3か月の治療
  • -参加者は、高感度CRP >= 1リットルあたり10ミリグラム（mg / L）またはESR > = 28ミリメートル/時（mm / hr）のいずれかをスクリーニング時に持っている必要があります
  • -経口コルチコステロイド（<= 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）および非ステロイド性抗炎症薬（NSAID;ローカル標準ケアごとの最大推奨用量まで）は、用量がベースライン前の少なくとも4週間安定している場合に許可されます
  • RA治療のための漢方薬および/または漢方薬によるすべての治療は、ベースラインの少なくとも2週間前に中止する必要があります
  • 出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、プロトコルで定義されている信頼できる避妊手段を使用している場合にのみ参加できます

除外基準:

  • -大手術または計画された大手術、RA以外のリウマチ性自己免疫疾患、および機能クラスIVの参加者（RAの機能状態のACR分類で定義）
  • -抗腫瘍壊死因子（抗TNF）剤による治療が失敗した参加者; -治験薬およびヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤またはDMARD / DMARDのような効果を持つ他の新しい薬剤を含む細胞枯渇療法による以前の治療;静脈内（IV）ガンマグロブリン、血漿交換、またはプロソルバカラムによる治療;アルキル化剤による処理
  • -関節内または非経口コルチコステロイドおよび/またはベースライン前の4週間以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種
  • -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • 一次または二次免疫不全（病歴または現在活動中）
  • 重篤な制御されていない付随疾患および疾患状態の証拠;進行中の悪性疾患の証拠
  • -異常な血液学的パラメーター、異常な腎臓および肝臓パラメーターを持つ参加者
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体のいずれかが陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トシリズマブ + MTX
参加者は、24週間の二重盲検治療段階で、毎週（QW）経口でMTXとともにQ2WにトシリズマブSC注射を受けます。 24 週間の二重盲検治療フェーズを完了した参加者は、DAS28 低活性 (DAS28-ESR <= 3.2) を達成するかどうかに関係なく、延長フェーズで 48 週まで治療を続けることができます。
薬：トシリズマブ
参加者は、SC 注射 Q2W によって投与される、プレフィルドシリンジで 0.9 ミリリットル (mL) の 180 mg/mL 溶液として与えられるトシリズマブ 162 mg を受け取ります。
他の名前：
  • RO4877533
薬：MTX
参加者は、経口で10〜25 mgのMTX安定用量を受け取ります。
実験的：Tocilizumab + MTX に一致するプラセボ
参加者は、24 週間の二重盲検治療フェーズで、MTX に適合するプラセボとともにトシリズマブ SC Q2W を受け取ります。 24 週間の二重盲検治療フェーズを完了した参加者は、延長フェーズで 48 週まで治療を続けることができます。 48週までの延長段階で、DAS28低活性（DAS28-ESR <= 3.2）を達成した参加者は、二重盲検段階で受けたのと同じ治療を続けます。 DAS28-ESR <= 3.2 を達成しない参加者は、26 週から 48 週まで、トシリズマブ 162 mg SC Q2W + MTX による治療を受けます。
薬：トシリズマブ
参加者は、SC 注射 Q2W によって投与される、プレフィルドシリンジで 0.9 ミリリットル (mL) の 180 mg/mL 溶液として与えられるトシリズマブ 162 mg を受け取ります。
他の名前：
  • RO4877533
薬：MTX
参加者は、経口で10〜25 mgのMTX安定用量を受け取ります。
薬：MTXに一致するプラセボ
MTXに合わせたプラセボ。
アクティブコンパレータ：トシリズマブ + MTX と一致するプラセボ
参加者は、トシリズマブに一致するプラセボを MTX とともに QW 経口で 24 週間の二重盲検治療フェーズで受け取ります。 24 週間の二重盲検治療フェーズを完了した参加者は、延長フェーズで 48 週まで治療を続けることができます。 48週までの延長段階で、DAS28低活性（DAS28-ESR <= 3.2）を達成した参加者は、二重盲検段階で受けたのと同じ治療を続けます。 DAS28-ESR <= 3.2 を達成しない参加者は、26 週から 48 週まで、トシリズマブ 162 mg SC Q2W + MTX による治療を受けます。
薬：トシリズマブ
参加者は、SC 注射 Q2W によって投与される、プレフィルドシリンジで 0.9 ミリリットル (mL) の 180 mg/mL 溶液として与えられるトシリズマブ 162 mg を受け取ります。
他の名前：
  • RO4877533
薬：MTX
参加者は、経口で10〜25 mgのMTX安定用量を受け取ります。
薬：トシリズマブと一致するプラセボ
トシリズマブと一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20（ACR20）の反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
24週目に疾患活動性が低い参加者の割合、疾患活動性スコア28-赤血球沈降速度（DAS28-ESR）スコアとして定義される（<=）3.2以下
時間枠：24週目
24週目
24週目に寛解した参加者の割合、DAS28-ESRスコアが2.6未満（<）として定義
時間枠：24週目
24週目
24週目の入札関節数（TJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目の腫れた関節数（SJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目のC反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目の赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目の患者の疾患活動性ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのグローバルアセスメントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目の医師の疾患活動性VASスコアの全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目の健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目の患者の疼痛VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目のDAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：56週
56週
抗トシリズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、48週目、離脱時から約48週目まで
ベースライン、12週目、24週目、48週目、離脱時から約48週目まで
血清インターロイキン-6 (IL-6) レベル
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、48 週目の投与前 (0 時間)
ベースライン、2、4、8、12、16、24、48 週目の投与前 (0 時間)
血清可溶性インターロイキン-6受容体（sIL-6R）レベル
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、48 週目の投与前 (0 時間)
ベースライン、2、4、8、12、16、24、48 週目の投与前 (0 時間)
トシリズマブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
トシリズマブの観察された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：0、14、84、および 98 日目の事前投与 (0 時間)。 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
0、14、84、および 98 日目の事前投与 (0 時間)。 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
トシリズマブの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
トシリズマブの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
トシリズマブのゼロ時間から投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
トシリズマブの濃度時間曲線下面積（Rac、AUC）の累積比
時間枠：投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
トシリズマブの最大血漿中濃度（Rac、Cmax）の累積比率
時間枠：投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
投与前（0 時間）および 0 日目、84 日目の投与後 6 時間。 14日目および98日目に投与前（0時間）; 1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、85日目、86日目、87日目、89日目、91日目、94日目
トシリズマブの最小観察血漿トラフ濃度（Rac、Cmin）の累積比
時間枠：14日目、84日の投与前（0時間）
14日目、84日の投与前（0時間）
トシリズマブの血漿トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：0、14、28、56、84、98、112、140、168、および 336 日目の事前投与 (0 時間)
0、14、28、56、84、98、112、140、168、および 336 日目の事前投与 (0 時間)
24週目にACR50反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
24週目にACR70反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YA29359

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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