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Um estudo de eficácia e segurança de tocilizumabe subcutâneo em combinação com metotrexato (MTX) e como monoterapia versus MTX em participantes com artrite reumatóide moderada a grave com resposta inadequada à terapia atual com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do tocilizumabe (TCZ) subcutâneo (SC) em combinação com metotrexato (MTX) e como monoterapia versus MTX em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave com Resposta inadequada à terapia DMARD atual

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de tocilizumabe subcutâneo (SC) (162 miligramas [mg] a cada 2 semanas [Q2W]) administrado como monoterapia e em combinação com MTX versus MTX administrado como monoterapia, em participantes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave que apresentam resposta inadequada à terapia atual com DMARD. O estudo compreende uma fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas, seguida por uma fase de extensão de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing City, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, China, 150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, China, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Jiaxing, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, China, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Pingxiang City, China, 337000
        • Pingxiang People Hospital
      • ShenYang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Taiyuan, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes chineses localizados na China continental com AR maior ou igual a (>=) 6 meses de duração desde o início da doença, diagnosticados de acordo com os critérios revisados ​​do ACR de 1987 e recebendo tratamento ambulatorial
  • Os participantes devem ter descontinuado etanercept (ou YiSaiPu) por >= 2 semanas, infliximabe, certolizumabe, golimumabe, abatacept ou adalimumabe por >= 8 semanas, anakinra por >= 1 semana antes da randomização
  • Ter recebido MTX oral em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da linha de base (dose de MTX de 10 a 25 mg) e experiência de falha em pelo menos um DMARD não biológico, incluindo MTX
  • Todo o tratamento com DMARDs não biológicos, exceto MTX, deve ser suspenso pelo menos 2 semanas antes da linha de base (leflunomida por >= 12 semanas ou >= 14 dias após eliminação padrão de colestiramina ou carvão ativado, azatioprina por >= 4 semanas)
  • SJC >= 6 (com base em 66 contagens de articulações) e TJC >= 8 (com base em 68 contagens de articulações) na triagem e no início do estudo com pelo menos 3 meses de tratamento com DMARDs permitidos
  • Os participantes devem ter PCR altamente sensível >= 10 miligramas por litro (mg/L) ou ESR >=28 milímetros por hora (mm/h) na triagem
  • Corticosteroides orais (<=10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs; até a dose máxima recomendada por padrão de tratamento local) são permitidos se a dose estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
  • Todo tratamento com medicina tradicional chinesa e/ou fitoterápico para tratamento de AR deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes da linha de base
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar podem participar apenas se usarem um meio confiável de contracepção, conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Participantes com cirurgia de grande porte ou cirurgia de grande porte planejada, doença autoimune reumática diferente da AR e classe funcional IV (conforme definido pela Classificação ACR de Estado Funcional na AR)
  • Participantes com tratamento malsucedido com um agente anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF); tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo agentes em investigação e inibidores de janus quinase (JAK) ou quaisquer outros novos agentes que tenham efeito semelhante ao DMARD/DMARD; tratamento com gamaglobulina intravenosa (IV), plasmaférese ou coluna de Prosorba; tratamento com agentes alquilantes
  • Corticosteróides intra-articulares ou parenterais e/ou imunização com uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
  • Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativo)
  • Evidência de doenças concomitantes graves descontroladas e estados de doença; evidência de doença maligna ativa
  • Participantes com parâmetros hematológicos anormais, parâmetros renais e hepáticos anormais
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) e/ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tocilizumabe + MTX
Os participantes receberão injeções de tocilizumabe SC Q2W juntamente com MTX por via oral todas as semanas (QW) para a fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas. Os participantes que concluírem a fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas podem continuar o tratamento até a semana 48 na fase de extensão, independentemente de atingirem ou não a baixa atividade do DAS28 (DAS28-ESR <= 3,2).
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe 162 mg administrado na forma de 0,9 mililitro (mL) de uma solução de 180 mg/mL em uma seringa pré-cheia, administrado por injeção SC Q2W.
Outros nomes:
  • RO4877533
Medicamento: MTX
Os participantes receberão doses estáveis ​​de MTX de 10 a 25 mg por via oral.
Experimental: Tocilizumabe + Placebo Combinado com MTX
Os participantes receberão tocilizumabe SC Q2W juntamente com placebo combinado com MTX para a fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas. Os participantes que concluírem a fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas podem continuar o tratamento até a semana 48 na fase de extensão. Na fase de extensão até a semana 48, os participantes que atingirem a baixa atividade do DAS28 (DAS28-ESR <= 3,2) permanecerão no mesmo tratamento que receberam na fase duplo-cega. Os participantes que não atingirem DAS28-ESR <= 3,2 receberão tratamento com tocilizumabe 162 mg SC Q2W + MTX da semana 26 à semana 48.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe 162 mg administrado na forma de 0,9 mililitro (mL) de uma solução de 180 mg/mL em uma seringa pré-cheia, administrado por injeção SC Q2W.
Outros nomes:
  • RO4877533
Medicamento: MTX
Os participantes receberão doses estáveis ​​de MTX de 10 a 25 mg por via oral.
Medicamento: Placebo compatível com MTX
Placebo compatível com MTX.
Comparador Ativo: Placebo Compatível com Tocilizumabe + MTX
Os participantes receberão placebo combinado com tocilizumabe juntamente com MTX por via oral QW para a fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas. Os participantes que concluírem a fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas podem continuar o tratamento até a semana 48 na fase de extensão. Na fase de extensão até a semana 48, os participantes que atingirem a baixa atividade do DAS28 (DAS28-ESR <= 3,2) permanecerão no mesmo tratamento que receberam na fase duplo-cega. Os participantes que não atingirem DAS28-ESR <= 3,2 receberão tratamento com tocilizumabe 162 mg SC Q2W + MTX da semana 26 à semana 48.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe 162 mg administrado na forma de 0,9 mililitro (mL) de uma solução de 180 mg/mL em uma seringa pré-cheia, administrado por injeção SC Q2W.
Outros nomes:
  • RO4877533
Medicamento: MTX
Os participantes receberão doses estáveis ​​de MTX de 10 a 25 mg por via oral.
Medicamento: Placebo compatível com Tocilizumabe
Placebo compatível com tocilizumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 (ACR20) na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença na semana 24, definida como pontuação da atividade da doença 28-taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR) menor ou igual a (<=) 3,2
Prazo: Semana 24
Semana 24
Porcentagem de participantes com remissão na semana 24, definida como pontuação DAS28-ESR inferior a (<) 2,6
Prazo: Semana 24
Semana 24
Mudança desde a linha de base na contagem de juntas macias (TJC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa (CRP) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação global da pontuação da escala visual analógica (VAS) da atividade da doença do paciente na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da pontuação VAS da atividade da doença na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na EVA de dor do paciente na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base em DAS28-ESR na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 56 semanas
56 semanas
Porcentagem de participantes com anticorpo anti-Tocilizumabe
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, no momento da retirada até aproximadamente 48 semanas
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, no momento da retirada até aproximadamente 48 semanas
Níveis séricos de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, pré-dose (hora 0) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Linha de base, pré-dose (hora 0) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Níveis de receptor de interleucina-6 solúvel sérico (sIL-6R)
Prazo: Linha de base, pré-dose (hora 0) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Linha de base, pré-dose (hora 0) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de tocilizumabe
Prazo: pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de Tocilizumabe
Prazo: pré-dose (hora 0) no dia 0, 14, 84 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pré-dose (hora 0) no dia 0, 14, 84 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de tocilizumabe
Prazo: pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de Tocilizumabe
Prazo: pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de Tocilizumabe
Prazo: pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Razão de Acumulação para Área Sob a Curva de Tempo de Concentração (Rac, AUC) de Tocilizumabe
Prazo: pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Razão de Acúmulo para Concentração Plasmática Máxima Observada (Rac, Cmax) de Tocilizumabe
Prazo: pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pré-dose (hora 0) e 6 horas pós-dose no dia 0, dia 84; pré-dose (hora 0) nos dias 14 e 98; no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Razão de Acúmulo para Concentração Mínima Observada no Vale do Plasma (Rac, Cmin) de Tocilizumabe
Prazo: pré-dose (hora 0) no dia 14, 84
pré-dose (hora 0) no dia 14, 84
Concentração plasmática de vale (Cvale) de Tocilizumabe
Prazo: pré-dose (hora 0) nos dias 0, 14, 28, 56, 84, 98, 112, 140, 168 e 336
pré-dose (hora 0) nos dias 0, 14, 28, 56, 84, 98, 112, 140, 168 e 336
Porcentagem de participantes com respostas ACR50 na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Porcentagem de participantes com respostas ACR70 na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YA29359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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