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Uno studio di efficacia e sicurezza del tocilizumab sottocutaneo in combinazione con metotrexato (MTX) e come monoterapia rispetto a MTX nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave con risposta inadeguata all'attuale terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

27 novembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del tocilizumab sottocutaneo (SC) in combinazione con metotrexato (MTX) e come monoterapia rispetto a MTX in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave con Risposta inadeguata all'attuale terapia con DMARD

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del tocilizumab sottocutaneo (SC) (162 milligrammi [mg] ogni 2 settimane [Q2W]) somministrato in monoterapia e in combinazione con MTX rispetto a MTX somministrato in monoterapia, nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata all'attuale terapia con DMARD. Lo studio comprende una fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, seguita da una fase di estensione di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing City, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, Cina, 150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Cina, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Jiaxing, Cina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Cina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Pingxiang City, Cina, 337000
        • Pingxiang People Hospital
      • ShenYang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti cinesi che si trovano nella Cina continentale con AR di durata maggiore o uguale a (>=) 6 mesi dall'insorgenza della malattia, diagnosticata secondo i criteri ACR del 1987 rivisti e che ricevono cure ambulatoriali
  • I partecipanti devono aver interrotto etanercept (o YiSaiPu) per >= 2 settimane, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept o adalimumab per >= 8 settimane, anakinra per >= 1 settimana prima della randomizzazione
  • Avere ricevuto MTX orale a una dose stabile per almeno 12 settimane prima del basale (dose di MTX da 10 a 25 mg) ed esperienza di fallimento di almeno un DMARD non biologico incluso MTX
  • Tutti i trattamenti con DMARD non biologici eccetto MTX devono essere sospesi almeno 2 settimane prima del basale (leflunomide per >= 12 settimane o >= 14 giorni dopo colestiramina standard o lavaggio con carbone attivo, azatioprina per >= 4 settimane)
  • SJC >= 6 (sulla base di 66 conte articolari) e TJC >= 8 (sulla base di 68 conte articolari) allo screening e al basale con almeno 3 mesi di trattamento con DMARD consentiti
  • I partecipanti devono avere CRP ad alta sensibilità >= 10 milligrammi per litro (mg/L) o ESR >=28 millimetri all'ora (mm/h) allo screening
  • I corticosteroidi orali (<=10 mg/die di prednisone o equivalente) e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; fino alla dose massima raccomandata secondo lo standard di cura locale) sono consentiti se la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima del basale
  • Tutti i trattamenti con la medicina tradizionale cinese e/o la fitoterapia per il trattamento dell'AR devono essere sospesi almeno 2 settimane prima del basale
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile possono partecipare solo se utilizzano un metodo contraccettivo affidabile come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con intervento chirurgico maggiore o intervento chirurgico maggiore pianificato, malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR e classe funzionale IV (come definito dalla classificazione ACR dello stato funzionale nell'AR)
  • - Partecipanti con trattamento non riuscito con un agente anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF); precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi agenti sperimentali e inibitori della janus chinasi (JAK) o qualsiasi altro nuovo agente che abbia un effetto simile a DMARD/DMARD; trattamento con gamma-globulina endovenosa (IV), plasmaferesi o colonna Prosorba; trattamento con agenti alchilanti
  • Corticosteroidi intra-articolari o parenterali e/o immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima del basale
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
  • Evidenza di gravi malattie concomitanti incontrollate e stati patologici; evidenza di malattia maligna attiva
  • Partecipanti con parametri ematologici anormali, parametri renali ed epatici anormali
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) e/o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tocilizumab + MTX
I partecipanti riceveranno iniezioni SC di tocilizumab Q2W insieme a MTX per via orale ogni settimana (QW) per la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane. I partecipanti che completano la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane possono continuare il trattamento fino alla settimana 48 nella fase di estensione, indipendentemente dal fatto che raggiungano o meno una bassa attività DAS28 (DAS28-ESR <= 3,2).
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab 162 mg somministrato come 0,9 millilitri (mL) di una soluzione da 180 mg/mL in una siringa preriempita, somministrata mediante iniezione SC Q2W.
Altri nomi:
  • RO4877533
Droga: MTX
I partecipanti riceveranno dosi stabili di MTX da 10 a 25 mg per via orale.
Sperimentale: Tocilizumab + Placebo abbinato a MTX
I partecipanti riceveranno tocilizumab SC Q2W insieme a placebo abbinato a MTX per la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane. I partecipanti che completano la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane possono continuare il trattamento fino alla settimana 48 nella fase di estensione. Nella fase di estensione fino alla settimana 48, i partecipanti che raggiungono una bassa attività DAS28 (DAS28-ESR <= 3.2) rimarranno sullo stesso trattamento che hanno ricevuto nella fase in doppio cieco. I partecipanti che non raggiungono DAS28-ESR <= 3,2 riceveranno un trattamento con tocilizumab 162 mg SC Q2W + MTX dalla settimana 26 alla settimana 48.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab 162 mg somministrato come 0,9 millilitri (mL) di una soluzione da 180 mg/mL in una siringa preriempita, somministrata mediante iniezione SC Q2W.
Altri nomi:
  • RO4877533
Droga: MTX
I partecipanti riceveranno dosi stabili di MTX da 10 a 25 mg per via orale.
Droga: Placebo abbinato a MTX
Placebo abbinato a MTX.
Comparatore attivo: Placebo abbinato a Tocilizumab + MTX
I partecipanti riceveranno placebo abbinato a tocilizumab insieme a MTX per via orale QW per la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane. I partecipanti che completano la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane possono continuare il trattamento fino alla settimana 48 nella fase di estensione. Nella fase di estensione fino alla settimana 48, i partecipanti che raggiungono una bassa attività DAS28 (DAS28-ESR <= 3.2) rimarranno sullo stesso trattamento che hanno ricevuto nella fase in doppio cieco. I partecipanti che non raggiungono DAS28-ESR <= 3,2 riceveranno un trattamento con tocilizumab 162 mg SC Q2W + MTX dalla settimana 26 alla settimana 48.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab 162 mg somministrato come 0,9 millilitri (mL) di una soluzione da 180 mg/mL in una siringa preriempita, somministrata mediante iniezione SC Q2W.
Altri nomi:
  • RO4877533
Droga: MTX
I partecipanti riceveranno dosi stabili di MTX da 10 a 25 mg per via orale.
Droga: Placebo abbinato a Tocilizumab
Placebo abbinato a tocilizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 (ACR20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con bassa attività della malattia alla settimana 24, definita come punteggio dell'attività della malattia 28-Velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) Punteggio inferiore o uguale a (<=) 3,2
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con remissione alla settimana 24, definita come punteggio DAS28-ESR inferiore a (<) 2,6
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (TJC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente del punteggio VAS (Visual Analog Scale) dell'attività della malattia alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico del punteggio VAS dell'attività della malattia alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore del paziente alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale in DAS28-ESR alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 56 settimane
56 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48, al momento della sospensione fino a circa 48 settimane
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48, al momento della sospensione fino a circa 48 settimane
Livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, pre-dose (Ora 0) nelle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Basale, pre-dose (Ora 0) nelle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Livelli sierici del recettore solubile dell'interleuchina-6 (sIL-6R).
Lasso di tempo: Basale, pre-dose (Ora 0) nelle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Basale, pre-dose (Ora 0) nelle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di Tocilizumab
Lasso di tempo: predosare (Ora 0) il Giorno 0, 14, 84 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
predosare (Ora 0) il Giorno 0, 14, 84 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di Tocilizumab
Lasso di tempo: pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di Tocilizumab
Lasso di tempo: pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Rapporto di accumulo per l'area sotto la curva del tempo di concentrazione (Rac, AUC) di Tocilizumab
Lasso di tempo: pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Rapporto di accumulo per la massima concentrazione plasmatica osservata (Rac, Cmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
pre-dose (Ora 0) e 6 ore post-dose il Giorno 0, Giorno 84; predosare (Ora 0) il Giorno 14 e 98; nei giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 e 94
Rapporto di accumulo per la concentrazione plasmatica minima osservata (Rac, Cmin) di Tocilizumab
Lasso di tempo: predosare (Ora 0) il giorno 14, 84
predosare (Ora 0) il giorno 14, 84
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Tocilizumab
Lasso di tempo: predosare (Ora 0) il Giorno 0, 14, 28, 56, 84, 98, 112, 140, 168 e 336
predosare (Ora 0) il Giorno 0, 14, 28, 56, 84, 98, 112, 140, 168 e 336
Percentuale di partecipanti con risposte ACR50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposte ACR70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YA29359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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