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Un estudio de eficacia y seguridad de tocilizumab subcutáneo en combinación con metotrexato (MTX) y como monoterapia versus MTX en participantes con artritis reumatoide de moderada a grave con respuesta inadecuada a la terapia actual con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de tocilizumab (TCZ) subcutáneo (SC) en combinación con metotrexato (MTX) y como monoterapia versus MTX en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave con Respuesta inadecuada a la terapia DMARD actual

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab subcutáneo (SC) (162 miligramos [mg] cada 2 semanas [Q2W]) administrado como monoterapia y en combinación con MTX versus MTX administrado como monoterapia, en participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento actual con FARME. El estudio comprende una fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas, seguida de una fase de extensión de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Porcelana, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Jiaxing, Porcelana, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Pingxiang City, Porcelana, 337000
        • Pingxiang People Hospital
      • ShenYang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Taiyuan, Porcelana
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes chinos que se encuentran en China continental con AR mayor o igual a (>=) 6 meses de duración desde el inicio de la enfermedad, diagnosticados de acuerdo con los criterios ACR revisados ​​de 1987 y que reciben tratamiento de forma ambulatoria
  • Los participantes deben haber interrumpido etanercept (o YiSaiPu) durante >= 2 semanas, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept o adalimumab durante >= 8 semanas, anakinra durante >= 1 semana antes de la aleatorización
  • Haber recibido MTX oral a una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la línea de base (dosis de MTX de 10 a 25 mg) y experiencia de fracaso de al menos un DMARD no biológico, incluido MTX
  • Todo tratamiento con FARME no biológicos, excepto MTX, debe retirarse al menos 2 semanas antes del inicio (leflunomida durante >= 12 semanas o >= 14 días después del lavado estándar con colestiramina o carbón activado, azatioprina durante >= 4 semanas)
  • SJC >= 6 (sobre la base de 66 recuentos de articulaciones) y TJC >= 8 (sobre la base de 68 recuentos de articulaciones) en la selección y al inicio con al menos 3 meses de tratamiento con DMARD permitidos
  • Los participantes deben tener PCR de alta sensibilidad >= 10 miligramos por litro (mg/L) o ESR >=28 milímetros por hora (mm/hr) en la selección
  • Los corticosteroides orales (<=10 mg/día de prednisona o equivalente) y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; hasta la dosis máxima recomendada según el estándar de atención local) están permitidos si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
  • Todo tratamiento con medicina tradicional china y/o hierbas medicinales para el tratamiento de la AR debe suspenderse al menos 2 semanas antes del inicio
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil pueden participar solo si usan un método anticonceptivo confiable según lo define el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con cirugía mayor o cirugía mayor planificada, enfermedad reumática autoinmune distinta de la AR y clase funcional IV (como se define en la Clasificación ACR del Estado Funcional en la AR)
  • Participantes con tratamiento fallido con un agente anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF); tratamiento previo con cualquier terapia que agote las células, incluidos los agentes en investigación y los inhibidores de la cinasa janus (JAK) o cualquier otro agente nuevo que tenga un efecto similar a DMARD/DMARD; tratamiento con gammaglobulina intravenosa (IV), plasmaféresis o columna de Prosorba; tratamiento con agentes alquilantes
  • Corticosteroides intraarticulares o parenterales y/o inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa)
  • Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas y estados patológicos; evidencia de enfermedad maligna activa
  • Participantes con parámetros hematológicos anormales, parámetros renales y hepáticos anormales
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) y/o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tocilizumab + MTX
Los participantes recibirán inyecciones SC de tocilizumab Q2W junto con MTX por vía oral cada semana (QW) durante la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas. Los participantes que completan la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas pueden continuar el tratamiento hasta la semana 48 en la fase de extensión, independientemente de si alcanzan o no la actividad baja de DAS28 (DAS28-ESR <= 3,2).
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán 162 mg de tocilizumab administrados como 0,9 mililitros (ml) de una solución de 180 mg/ml en una jeringa precargada, administrados mediante inyección SC Q2W.
Otros nombres:
  • RO4877533
Droga: MTX
Los participantes recibirán dosis estables de MTX de 10 a 25 mg por vía oral.
Experimental: Tocilizumab + Placebo emparejado con MTX
Los participantes recibirán tocilizumab SC Q2W junto con placebo emparejado con MTX para la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas. Los participantes que completen la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas pueden continuar el tratamiento hasta la semana 48 en la fase de extensión. En la fase de extensión hasta la semana 48, los participantes que alcancen una actividad baja de DAS28 (DAS28-ESR <= 3,2) seguirán con el mismo tratamiento que recibieron en la fase doble ciego. Los participantes que no logren DAS28-ESR <= 3.2 recibirán tratamiento con tocilizumab 162 mg SC Q2W + MTX desde la semana 26 hasta la semana 48.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán 162 mg de tocilizumab administrados como 0,9 mililitros (ml) de una solución de 180 mg/ml en una jeringa precargada, administrados mediante inyección SC Q2W.
Otros nombres:
  • RO4877533
Droga: MTX
Los participantes recibirán dosis estables de MTX de 10 a 25 mg por vía oral.
Droga: Placebo emparejado con MTX
Placebo emparejado con MTX.
Comparador activo: Placebo emparejado con tocilizumab + MTX
Los participantes recibirán placebo combinado con tocilizumab junto con MTX por vía oral QW durante la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas. Los participantes que completen la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas pueden continuar el tratamiento hasta la semana 48 en la fase de extensión. En la fase de extensión hasta la semana 48, los participantes que alcancen una actividad baja de DAS28 (DAS28-ESR <= 3,2) seguirán con el mismo tratamiento que recibieron en la fase doble ciego. Los participantes que no logren DAS28-ESR <= 3.2 recibirán tratamiento con tocilizumab 162 mg SC Q2W + MTX desde la semana 26 hasta la semana 48.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán 162 mg de tocilizumab administrados como 0,9 mililitros (ml) de una solución de 180 mg/ml en una jeringa precargada, administrados mediante inyección SC Q2W.
Otros nombres:
  • RO4877533
Droga: MTX
Los participantes recibirán dosis estables de MTX de 10 a 25 mg por vía oral.
Droga: Placebo emparejado con tocilizumab
Placebo emparejado con tocilizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 (ACR20) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad en la semana 24, definida como puntuación de actividad de la enfermedad 28 - Puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) menor o igual a (<=) 3,2
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de participantes con remisión en la semana 24, definida como puntuación DAS28-ESR de menos de (<) 2,6
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) de la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de la evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la EVA del dolor del paciente en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en DAS28-ESR en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 56 semanas
56 semanas
Porcentaje de participantes con anticuerpo anti-tocilizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, en el momento del retiro hasta aproximadamente 48 semanas
Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, en el momento del retiro hasta aproximadamente 48 semanas
Niveles séricos de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, predosis (hora 0) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Línea de base, predosis (hora 0) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Niveles del receptor de interleucina-6 soluble en suero (sIL-6R)
Periodo de tiempo: Línea de base, predosis (hora 0) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Línea de base, predosis (hora 0) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tocilizumab
Periodo de tiempo: predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de tocilizumab
Periodo de tiempo: predosis (Hora 0) los Días 0, 14, 84 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
predosis (Hora 0) los Días 0, 14, 84 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de tocilizumab
Periodo de tiempo: predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
Vida media de descomposición plasmática (t1/2) de tocilizumab
Periodo de tiempo: predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de tocilizumab
Periodo de tiempo: predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
Relación de acumulación para el área bajo la curva de tiempo de concentración (Rac, AUC) de tocilizumab
Periodo de tiempo: predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
Relación de acumulación para la concentración plasmática máxima observada (Rac, Cmax) de tocilizumab
Periodo de tiempo: predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
predosis (hora 0) y 6 horas después de la dosis en el día 0, día 84; predosis (Hora 0) los Días 14 y 98; en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 y 94
Relación de acumulación para la concentración plasmática mínima observada (Rac, Cmin) de tocilizumab
Periodo de tiempo: predosis (hora 0) el día 14, 84
predosis (hora 0) el día 14, 84
Concentración plasmática mínima (Cmín) de tocilizumab
Periodo de tiempo: predosis (hora 0) los días 0, 14, 28, 56, 84, 98, 112, 140, 168 y 336
predosis (hora 0) los días 0, 14, 28, 56, 84, 98, 112, 140, 168 y 336
Porcentaje de participantes con respuestas ACR50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuestas ACR70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YA29359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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