Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus ihonalaisesta tosilitsumabista yhdistelmänä metotreksaatin (MTX) kanssa ja monoterapiana verrattuna MTX:iin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, joilla ei ole riittävää vastetta nykyiseen sairautta modifioivaan reumalääkkeiden (DMARD) hoitoon

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen (SC) tosilitsumabin (TCZ) tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä metotreksaatin (MTX) kanssa ja monoterapiana verrattuna MTX:iin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma Riittämätön vaste nykyiselle DMARD-hoidolle

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen (SC) tocilitsumabin (162 milligrammaa [mg] joka 2. viikko [Q2W]) tehoa ja turvallisuutta monoterapiana ja yhdessä MTX:n kanssa. verrattuna monoterapiana annettuun MTX:ään potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), joiden vaste nykyiseen DMARD-hoitoon ei ole riittävä. Tutkimus käsittää 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheen, jota seuraa 24 viikon jatkovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
340

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing City, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Harbin, Kiina, 150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Jiaxing, Kiina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Kiina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Pingxiang City, Kiina, 337000
        • Pingxiang People Hospital
      • ShenYang, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Taiyuan, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset osallistujat, jotka sijaitsevat Manner-Kiinassa ja joiden nivelreuma on kestänyt tai yhtä suuri kuin (>=) 6 kuukautta taudin alkamisesta, diagnosoitu tarkistettujen vuoden 1987 ACR-kriteerien mukaan ja jotka saavat avohoitoa
  • Osallistujien on keskeytettävä etanersepti (tai YiSaiPu) >= 2 viikoksi, infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi, abatasepti tai adalimumabi >= 8 viikoksi, anakinra >= 1 viikko ennen satunnaistamista
  • olet saanut oraalista metotreksaattia vakaana annoksena vähintään 12 viikon ajan ennen lähtötasoa (MTX-annos 10–25 mg) ja kokemusta vähintään yhden ei-biologisen DMARD:n, mukaan lukien MTX:n, epäonnistumisesta
  • Kaikki ei-biologiset DMARD-lääkkeet, paitsi MTX, tulee keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa (leflunomidi >= 12 viikkoa tai >= 14 päivää normaalin kolestyramiinin tai aktiivihiilen poiston jälkeen, atsatiopriini >= 4 viikkoa)
  • SJC >= 6 (66 yhteislaskelman perusteella) ja TJC >= 8 (68 nivellaskelman perusteella) seulonnassa ja lähtötilanteessa vähintään 3 kuukauden hoidon sallituilla DMARD-lääkkeillä
  • Osallistujilla on oltava joko korkea herkkä CRP >= 10 milligrammaa litrassa (mg/l) tai ESR >=28 millimetriä tunnissa (mm/h) seulonnassa
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (<=10 mg/vrk prednisoni tai vastaava) ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t; paikallista hoitostandardia kohti suositeltuun enimmäisannokseen asti) ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Kaikki perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä ja/tai yrttilääkehoidolla nivelreuman hoitoon käytettävä hoito tulee keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, voivat osallistua vain, jos he käyttävät pöytäkirjassa määriteltyä luotettavaa ehkäisykeinoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on suuri leikkaus tai suunniteltu suuri leikkaus, muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma ja toiminnallinen luokka IV (määritelty ACR:n toiminnallisen tilan luokituksessa nivelreumassa)
  • Osallistujat, joiden hoito tuumorinekroositekijällä (anti-TNF) on epäonnistunut; aiempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet ja januskinaasin (JAK) estäjät tai muut uudet aineet, joilla on DMARD/DMARD:n kaltainen vaikutus; hoito suonensisäisellä (IV) gammaglobuliinilla, plasmafereesillä tai Prosorba-kolonnilla; käsittely alkyloivilla aineilla
  • Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit ja/tai immunisaatio elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
  • Todisteet vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista ja tautitiloista; todisteita aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
  • Osallistujat, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit, epänormaalit munuais- ja maksaparametrit
  • Positiivinen joko hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tosilitsumabi + MTX
Osallistujat saavat tocilitsumab SC -injektiot Q2W yhdessä MTX:n kanssa suun kautta joka viikko (QW) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa. Osallistujat, jotka suorittavat 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheen, voivat jatkaa hoitoa viikkoon 48 asti jatkovaiheessa riippumatta siitä, saavuttavatko he alhaisen DAS28-aktiivisuuden (DAS28-ESR <= 3,2).
Lääke: Tosilitsumabi
Osallistujat saavat 162 mg tosilitsumabia 0,9 millilitrana (ml) 180 mg/ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan SC-injektiona Q2W.
Muut nimet:
  • RO4877533
Lääke: MTX
Osallistujat saavat stabiileja MTX-annoksia 10-25 mg suun kautta.
Kokeellinen: Tocilitsumabi + plasebo Yhdistetty MTX:ään
Osallistujat saavat tocilitsumab SC Q2W yhdessä lumelääkkeen kanssa MTX:n kanssa 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa. Osallistujat, jotka suorittavat 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheen, voivat jatkaa hoitoa viikkoon 48 asti jatkovaiheessa. Jatkovaiheessa viikkoon 48 asti osallistujat, jotka saavuttavat alhaisen DAS28-aktiivisuuden (DAS28-ESR <= 3,2), jatkavat samaa hoitoa kuin he saivat kaksoissokkovaiheessa. Osallistujat, jotka eivät saavuta DAS28-ESR <= 3,2, saavat hoitoa tosilitsumabilla 162 mg SC Q2W + MTX viikosta 26 viikolle 48.
Lääke: Tosilitsumabi
Osallistujat saavat 162 mg tosilitsumabia 0,9 millilitrana (ml) 180 mg/ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan SC-injektiona Q2W.
Muut nimet:
  • RO4877533
Lääke: MTX
Osallistujat saavat stabiileja MTX-annoksia 10-25 mg suun kautta.
Lääke: Placebo Yhdistetty MTX:ään
Placeboa yhdistettiin MTX:ään.
Active Comparator: Placebo Yhdistetty tocilizumabiin + MTX:ään
Osallistujat saavat plaseboa tosilitsumabiin yhdistettynä MTX:n kanssa suun kautta QW 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa. Osallistujat, jotka suorittavat 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheen, voivat jatkaa hoitoa viikkoon 48 asti jatkovaiheessa. Jatkovaiheessa viikkoon 48 asti osallistujat, jotka saavuttavat alhaisen DAS28-aktiivisuuden (DAS28-ESR <= 3,2), jatkavat samaa hoitoa kuin he saivat kaksoissokkovaiheessa. Osallistujat, jotka eivät saavuta DAS28-ESR <= 3,2, saavat hoitoa tosilitsumabilla 162 mg SC Q2W + MTX viikosta 26 viikolle 48.
Lääke: Tosilitsumabi
Osallistujat saavat 162 mg tosilitsumabia 0,9 millilitrana (ml) 180 mg/ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan SC-injektiona Q2W.
Muut nimet:
  • RO4877533
Lääke: MTX
Osallistujat saavat stabiileja MTX-annoksia 10-25 mg suun kautta.
Lääke: Placebo Yhdistetty tocilitsumabiin
Placeboa yhdistettiin tosilitsumabiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 20 (ACR20) -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli alhainen sairausaktiivisuus viikolla 24, määritelty sairauden aktiivisuuspisteeksi 28-erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR) pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio viikolla 24, määritelty DAS28-ESR-pisteeksi alle (<) 2,6
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Turvonneiden nivelten määrän (SJC) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuuden VAS-pisteestä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta potilaan kipu-VAS:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
56 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-tosilitsumabivasta-aine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 48, peruutushetkellä noin 48 viikkoon asti
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 48, peruutushetkellä noin 48 viikkoon asti
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoannostus (tunti 0) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Lähtötilanne, ennakkoannostus (tunti 0) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Seerumin liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoannostus (tunti 0) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Lähtötilanne, ennakkoannostus (tunti 0) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Tocilitsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
Tocilitsumabin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: ennakkoannos (tunti 0) päivinä 0, 14, 84 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
ennakkoannos (tunti 0) päivinä 0, 14, 84 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
Aika tosilitsumabin suurimman todetun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
Tocilitsumabin plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
Tosilitsumabin käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
Tocilitsumabin pitoisuusaikakäyrän alla olevan alueen (Rac, AUC) kerääntymissuhde
Aikaikkuna: ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
Tocilitsumabin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Rac, Cmax) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
ennen annosta (tunti 0) ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0, päivänä 84; ennakkoannosta (tunti 0) päivinä 14 ja 98; päivänä 1, 2, 3, 5, 7, 10, 85, 86, 87, 89, 91 ja 94
Tocilitsumabin pienimmän havaitun plasmapitoisuuden (Rac, Cmin) kertymissuhde
Aikaikkuna: ennakkoannosta (tunti 0) päivänä 14, 84
ennakkoannosta (tunti 0) päivänä 14, 84
Tocilitsumabin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: ennakkoannos (tunti 0) päivinä 0, 14, 28, 56, 84, 98, 112, 140, 168 ja 336
ennakkoannos (tunti 0) päivinä 0, 14, 28, 56, 84, 98, 112, 140, 168 ja 336
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vastaukset viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vastaukset viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YA29359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia