呼吸器疾患患者の高度関連疾患に対するアセタゾラミドの効果
2019年1月26日 更新者：University of Zurich
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における高所関連疾患の予防のためのアセタゾラミド。無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験。
760 m から 3200 m まで移動する慢性閉塞性肺疾患の低地居住者を対象に、高度関連の健康への悪影響 (ARAHE) を予防する上でのアセタゾラミドの有効性を評価する無作為化プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、高地に旅行する慢性閉塞性肺疾患を持つ低地の人々の高地関連の健康への悪影響（ARAHE）の発生率を減らす上でのアセタゾラミド予防の有効性を評価する、無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行試験です。 キルギスタンのビシュケク地域（760m）に住む参加者は、車で4時間以内にTuja Ashu高地クリニック（3200m）に移動し、そこに2日間滞在します。 アセタゾラミド 375mg/日 (またはプラセボ) は、760 m での出発前および高度での滞在中に投与されます。 結果は、3200 m での滞在中に評価されます。
中間分析は、90 人の患者が研究を完了したとき、または最初の 1 年後に実施されます。 P 値の修正には、Peto の方法が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bishkek、キルギスタン、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性および女性患者。
- GOLD に従って診断された COPD、FEV1 40-80% 予測、750 m で SpO2 ≥92%。
- 低地（800m未満）で生まれ育ち、現在住んでいます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- COPD 増悪、低高度での低酸素血症を伴う非常に重度の COPD (FEV1/FVC <0.7、予測 FEV1 <40%、750 m での室内空気の酸素飽和度 <92%)。
- コントロールされていない心血管疾患、すなわち、不安定な全身性動脈性高血圧症、冠動脈疾患などの合併症。前の脳卒中; OSA;過去2か月間の気胸。
- -現在の大量喫煙を含む内部、神経、リウマチまたは精神疾患（1日あたり20本以上のタバコ）
- -アセタゾラミドおよび他のスルホンアミドに対する既知の腎不全またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アセタゾラミド経口カプセル
アセタゾラミド 375mg/日 (カプセル @125mg: 朝 1 回、夜 2 回)、経口。
投薬は 3200m に登る 24 時間前から開始し、3200m での 2 泊目の翌朝まで
|
アセタゾラミド朝125mg、夕250mgを出発24時間前から3200mまで投与
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル
プラセボ (アセタゾラミド カプセルと同じように見えるカプセル: 朝に 1 つ、夜に 2 つ)、経口。
投薬は 3200m に登る 24 時間前から開始し、3200m での 2 泊目の翌朝まで続けます。
|
出発の24時間前から3200mまで、朝と夕方に同じように見えるプラセボカプセルの投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高度に関連する健康への悪影響（ARAHE）、累積発生率
時間枠：3200mでの1日目から3日目
|
3200 m 滞在中の ARAHE の累積発生率におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の差。 ARAHE は次のように定義されます。
|
3200mでの1日目から3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性高山病、重症度
時間枠：3200mでの1日目から3日目
|
レイク ルイーズのアンケートで評価した急性高山病の重症度におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の違い。
|
3200mでの1日目から3日目
|
|
徒歩6分
時間枠：2日目 760mと3200m
|
アセタゾラミド群とプラセボ群との 6 分間の歩行距離の高度による変化の違い。
|
2日目 760mと3200m
|
|
知覚される運動
時間枠：2日目 760mと3200m
|
アセタゾラミド群とプラセボ群との間の、Borg CR10スケールで評価された知覚運動の高度による変化の違い
|
2日目 760mと3200m
|
|
スパイロメトリー
時間枠：2日目 760mと3200m
|
アセタゾラミド群とプラセボ群の間の肺活量変数の高度による変化の違い
|
2日目 760mと3200m
|
|
動脈血ガス
時間枠：2日目 760mと3200m
|
アセタゾラミド群とプラセボ群との間の動脈酸素分圧、二酸化炭素分圧、およびpHの高度による変化の違い
|
2日目 760mと3200m
|
|
一定負荷サイクリング エルゴメトリー中の運動持久力
時間枠：3日目 760mと3200m
|
一定負荷サイクリング エルゴメトリーで測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の運動持久力の高度による変化の違い
|
3日目 760mと3200m
|
|
副作用
時間枠：3200mでの1日目から3日目
|
3200 m での滞在中の薬物副作用の累積発生率におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の差。
|
3200mでの1日目から3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アセタゾラミド経口カプセルの臨床試験
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai... と他の協力者募集
-
University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd募集
-
Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
-
Amar h ZiregSelf funded完了