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BIO-K 研究: 非精神病性単極性大うつ病および双極 I または II うつ病に対するケタミンの単腕非盲検バイオマーカー開発臨床試験。 (Bio-K)

2022年2月23日 更新者：Jennifer L. Vande Voort, M.D.、Mayo Clinic
この調査研究の目的は、ケタミンとして知られる薬がうつ病の症状に役立つかどうかを調べることです. この薬は食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、研究者は FDA が承認していない理由 (うつ病) で使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、治療抵抗性の単極または双極大うつ病 (TRD) を有する成人 100 人を 7 つの臨床施設で登録し、3 回の IV ケタミン注入 (0.5 mg/kg、100 分かけて注入) を提供し、抑うつ症状の反応を測定します。 バイオマーカーは、ケタミン治療の前（予測バイオマーカー）およびケタミン治療後（バイオマーカーの変更）に採取された、研究対象からの血液サンプルを使用して開発されます。 研究者は、ケタミンに対する抗うつ反応の白血球 (WBC) アッセイを使用して、ケタミンによるラパマイシンの機械的標的 (mTOR) 標的関与の予測値を研究することから始めます (目的 1)。ただし、サンプルは、ケタミンの抗うつ効果に関する複数の血液ベースのバイオマーカーを開発するために使用されます (目的 2)。 研究者らは、TRD の成人におけるケタミンに対する抗うつ反応を予測するために複数の血液ベースのバイオマーカーを組み合わせることの効果も調べます (目的 3)。

細胞エネルギー調節障害のベースライン WBC マーカーは、ケタミンに対する臨床反応の測定値と関連付けられます (予測バイオマーカー)。 細胞エネルギー調節障害の WBC マーカーの変化は、ケタミンに対する臨床反応と関連します (バイオマーカーの変化)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -現在の精神科入院患者（自発的のみ）または外来治療
  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の大うつ病性障害、双極 I 障害、または双極 II 障害の診断基準に適合
  • -患者健康アンケート（PHQ-9）の合計スコア> 15 スクリーニング時およびベースライン時（最初の急性期ケタミン注入の直前）;
  • 治療抵抗性うつ病、現在のうつ病エピソード内の少なくとも 2 つの以前の抗うつ薬または気分安定化治療の失敗によって定義される
  • 抗うつ薬または気分安定化治療の失敗には、少なくとも 8 週間の適切な用量でのうつ病の薬物療法、または電気けいれん療法 (ECT) の少なくとも 6 回の投与の急性シリーズが含まれる場合があります。
  • ケタミンの効果と治験の目的と基準に関する理解度評価試験に合格する能力

除外基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、または活動性精神病症状の診断
  • -毎日4mg以上のロラゼパム当量（合計）の継続的な処方、または評価時のベンゾジアゼピンの朝の投与
  • 現在、うつ病の急性治療または維持治療として、ECT、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激、脳深部刺激を受けている
  • -研究精神科医によって判断された活動的または不安定な病状 研究への参加を許可するには、医学的リスクのレベルが高すぎると判断された
  • 過去 12 か月以内にメタンフェタミン、コカイン、大麻、覚せい剤 (処方および違法) を使用または乱用した
  • -現在のアルコールまたは薬物の乱用または依存（ニコチンおよびカフェインを除く） 注：薬物またはアルコール乱用/依存が完全（部分的ではない）であり、持続的（> 1年）の場合、人はこの研究に登録することが許可されます 寛解
  • 意識喪失に至った外傷性脳損傷の病歴
  • 発達遅滞、精神遅滞、または知的障害
  • -せん妄、脳症、または関連する臨床診断の臨床的または自己報告された診断 過去12か月以内
  • 認知障害（DSM-5による軽度および主要カテゴリー）
  • -過去6か月以内のうつ病に対するケタミンの別の研究への以前の参加
  • -以前にうつ病の症状を治療するために投与された場合、ケタミンに対する抗うつ反応または忍容性が低い（投与経路は問わない）履歴
  • -安定した用量の甲状腺薬を服用しない限り、甲状腺機能低下症の病歴があり、6か月間無症候性である
  • 著しく不安定な病状
  • -同意から1年以内の肝不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはALTの正常上限（ULN）の2.5倍）、過去の肝移植レシピエント、および/または肝硬変の臨床診断
  • 妊娠、または授乳
  • 囚人
  • 非自発的精神科入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケタミン
被験者は、3回のIVケタミン塩酸塩注入（0.5 mg / kg、100分かけて注入）を受け、抑うつ症状の反応を測定します。 バイオマーカーは、ケタミン治療の前（予測バイオマーカー）およびケタミン治療後（バイオマーカーの変更）に採取された、研究対象からの血液サンプルを使用して開発されます。
薬：ケタミン塩酸塩
被験者は、0.5 mg/kg で 3 回の IV ケタミン注入を受け、100 分かけて注入されます。
他の名前：
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の臨床的寛解
時間枠：注入後 24 時間 #3
ケタミン注入の 24 時間後の MADRS スコアが 9 以下の被験者の総数 #3。 Montgomery Åsberg Depression Scale (MÅDRS) は、うつ病の症状を評価する 10 項目のオブザーバー評価尺度です。 スコアの範囲は 0 (うつ病ではない) から 60 (非常にうつ病) です。 この研究では、スコアが 9 以下の場合、うつ病の臨床的寛解と見なされました。
注入後 24 時間 #3
自殺念慮
時間枠：注入後 24 時間 #3
ケタミン注入 #3 の 24 時間後に、自殺念慮のベック尺度 (BSS) が 50% 減少することによって定義される、自殺傾向が減少した被験者の総数。 自殺念慮のベック尺度は、患者の自殺願望を評価するために使用できる 19 項目で構成されています。 19 項目のそれぞれは、0 ～ 3 点スケール (0 ～ 38 の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮またはリスクが高いことを示します) で評価され、生きたい、死にたい、活動したいという欲求を評価する特定の項目が含まれています。自殺未遂、受動的な自殺願望、自殺念慮の期間、自殺念慮の頻度、および自殺行為に対する主観的な制御レベル。
注入後 24 時間 #3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Network of Depression Centers

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark A Frye, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-009737

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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