Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIO-K: Jednoramenná, otevřená, klinická studie vývoje biomarkerů ketaminu pro nepsychotickou unipolární velkou depresi a bipolární depresi I nebo II. (Bio-K)

23. února 2022 aktualizováno: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lék známý jako ketamin může pomoci symptomům deprese. Tento lék je schválen Food and Drug Administration (FDA), ale vyšetřovatelé jej budou používat z důvodu, který není schválen FDA (deprese).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 100 dospělých s unipolární nebo bipolární velkou depresí (TRD) rezistentní na léčbu na 7 klinických pracovištích a poskytnou tři IV infuze ketaminu (0,5 mg/kg, infuze po dobu 100 minut) a změří jejich odpovědi na symptomy deprese. Biomarkery budou vyvinuty pomocí krevních vzorků od studovaných subjektů odebraných před (prediktivní biomarkery) a po léčbě ketaminem (změna biomarkerů). Vyšetřovatelé začnou studiem prediktivní hodnoty mechanického zapojení cíle rapamycinu (mTOR) ketaminu pomocí testu bílých krvinek (WBC) pro antidepresivní odpověď na ketamin (Cíl 1); vzorky však budou použity k vývoji více krevních biomarkerů pro ketaminové antidepresivní účinky (cíl 2). Výzkumníci budou také zkoumat účinek kombinace více krevních biomarkerů pro predikci antidepresivní odpovědi na ketamin u dospělých s TRD (cíl 3).

Výchozí WBC markery narušené regulace buněčné energie budou spojeny s měřením klinické odpovědi na ketamin (prediktivní biomarker). Změny WBC markerů narušené regulace buněčné energie budou spojeny s klinickou odpovědí na ketamin (změna biomarkeru).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současná psychiatrická ústavní (pouze dobrovolná) nebo ambulantní léčba
  • Splňuje diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro těžkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II
  • Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) > 15 při screeningu a na začátku (těsně před první akutní fází infuze ketaminu);
  • Deprese rezistentní na léčbu, jak je definována selháním alespoň dvou předchozích antidepresiv nebo léčby stabilizující náladu v rámci současné depresivní epizody
  • Neúspěšná antidepresiva nebo léčba stabilizující náladu může zahrnovat farmakoterapii deprese v přiměřené dávce po dobu alespoň 8 týdnů nebo akutní sérii alespoň 6 podání elektrokonvulzivní terapie (ECT).
  • Schopnost absolvovat test porozumění týkající se účinků ketaminu a cíle a kritéria studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo aktivních psychotických příznaků
  • Průběžné předepisování > 4 mg ekvivalentů lorazepamu (celkem) denně nebo ranní dávka jakéhokoli benzodiazepinu v době hodnocení
  • V současné době podstupují ECT, transkraniální magnetickou stimulaci, stimulaci vagových nervů nebo hlubokou mozkovou stimulaci jako akutní nebo udržovací léčbu deprese
  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který psychiatr ve studii posoudí jako způsobující příliš vysokou úroveň zdravotního rizika na to, aby umožnil zařazení do studie
  • Užívání nebo zneužívání metamfetaminu, kokainu, konopí nebo stimulantů (předepsaných a nezákonných) během posledních 12 měsíců
  • Jakékoli současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách (kromě nikotinu a kofeinu) Poznámka: Do této studie se budou moci přihlásit osoby, pokud jejich závislost na drogách nebo alkoholu je v úplné (nikoli částečné) a trvalé (> 1 rok) remisi
  • Historie traumatického poranění mozku, které mělo za následek ztrátu vědomí
  • Opožděný vývoj, mentální retardace nebo intelektuální porucha
  • Klinická nebo sama nahlášená diagnóza deliria, encefalopatie nebo související klinická diagnóza během předchozích 12 měsíců
  • Kognitivní porucha (mírná a hlavní kategorie, podle DSM-5)
  • Předchozí účast v jiné studii ketaminu na depresi během předchozích 6 měsíců
  • V anamnéze buď špatná antidepresivní odpověď na ketamin nebo špatná snášenlivost ketaminu (jakýkoli způsob podání), když byl dříve podáván k léčbě příznaků deprese
  • Hypotyreóza v anamnéze, pokud neužíváte stabilní dávku léků na štítnou žlázu a je asymptomatická po dobu 6 měsíců
  • Významný nestabilní zdravotní stav
  • Jaterní insuficience (2,5násobek horní hranice normy (ULN) pro aspartátaminotransferázu (AST) nebo ALT) do 1 roku od souhlasu, předchozího příjemce transplantace jater a/nebo klinické diagnózy cirhózy jater
  • Těhotenství, nebo kojení
  • Vězni
  • Nedobrovolná psychiatrická hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin
Subjekty dostanou tři IV infuze ketamin hydrochloridu (0,5 mg/kg, infuze po dobu 100 minut) a změří se jejich odezvy na depresivní symptomy. Biomarkery budou vyvinuty pomocí krevních vzorků od studovaných subjektů odebraných před (prediktivní biomarkery) a po léčbě ketaminem (změna biomarkerů).
Lék: Ketamin hydrochlorid
Subjekty dostanou tři IV infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg, podávané v infuzi po dobu 100 minut.
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise deprese
Časové okno: 24 hodin po infuzi #3
Celkový počet subjektů s ≤ 9 skóre MADRS 24 hodin po infuzi ketaminu #3. Montgomery Åsberg Depression Scale (MÅDRS) je 10-položková hodnotící škála pozorovatelů hodnotící příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 60 (velmi depresivní). Pro tuto studii bylo skóre menší nebo rovné 9 považováno za klinickou remisi deprese.
24 hodin po infuzi #3
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 24 hodin po infuzi #3
Celkový počet subjektů, u kterých došlo ke snížení sebevražednosti, jak je definováno 50% snížením na Beckově škále pro sebevražedné myšlenky (BSS) 24 hodin po infuzi ketaminu #3. Beckova škála pro sebevražedné myšlenky se skládá z 19 položek, které lze použít k vyhodnocení sebevražedných úmyslů pacienta. Každá z 19 položek je hodnocena na stupnici 0–3 bodů (rozmezí 0–38, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebevražedné myšlenky nebo riziko) a zahrnuje specifické položky, které hodnotí přání žít, přání zemřít, touhu být aktivní. pokus o sebevraždu, pasivní suicidální touha, trvání sebevražedných myšlenek, frekvence sebevražedných myšlenek a subjektivní úroveň kontroly nad sebevražednými činy.
24 hodin po infuzi #3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Network of Depression Centers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-009737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení