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Lo studio BIO-K: uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, per lo sviluppo di biomarcatori sulla ketamina per la depressione maggiore unipolare non psicotica e la depressione bipolare I o II. (Bio-K)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se il farmaco noto come ketamina può aiutare i sintomi della depressione. Questo farmaco è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ma i ricercatori lo useranno per un motivo non approvato dalla FDA (depressione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 100 adulti con depressione maggiore unipolare o bipolare resistente al trattamento (TRD) in 7 siti clinici e forniranno tre infusioni di ketamina IV (0,5 mg/kg, infuse in 100 minuti) e misureranno le loro risposte ai sintomi depressivi. I biomarcatori saranno sviluppati utilizzando campioni di sangue di soggetti dello studio, prelevati prima (biomarcatori predittivi) e dopo il trattamento con ketamina (cambia biomarcatori). Gli investigatori inizieranno studiando il valore predittivo del bersaglio meccanicistico dell'impegno target della rapamicina (mTOR) da parte della ketamina utilizzando un test dei globuli bianchi (WBC) per la risposta antidepressiva alla ketamina (Obiettivo 1); tuttavia, i campioni verranno utilizzati per sviluppare più biomarcatori a base di sangue per gli effetti antidepressivi della ketamina (Obiettivo 2). I ricercatori esamineranno anche l'effetto della combinazione di più biomarcatori a base di sangue per prevedere la risposta antidepressiva alla ketamina negli adulti con TRD (Obiettivo 3).

I marker WBC al basale di alterata regolazione dell'energia cellulare saranno associati a misure di risposta clinica alla ketamina (biomarcatore predittivo). I cambiamenti nei marcatori WBC di alterata regolazione dell'energia cellulare saranno associati alla risposta clinica alla ketamina (cambiamento del biomarcatore).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Attuale ricovero psichiatrico (solo volontario) o trattamento ambulatoriale
  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o disturbo bipolare II
  • Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) > 15 allo screening e al basale (appena prima della prima infusione di ketamina in fase acuta);
  • Depressione resistente al trattamento, come definita dal fallimento di almeno due precedenti trattamenti antidepressivi o stabilizzanti dell'umore all'interno dell'attuale episodio depressivo
  • I trattamenti antidepressivi o stabilizzanti dell'umore falliti possono includere la farmacoterapia per la depressione a una dose adeguata per almeno 8 settimane o una serie acuta di almeno 6 somministrazioni di terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Capacità di superare un test di valutazione della comprensione relativo agli effetti della ketamina e obiettivi e criteri della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o sintomi psicotici attivi
  • Prescrizione in corso di > 4 mg equivalenti di lorazepam (totale) al giorno o somministrazione mattutina di qualsiasi benzodiazepina al momento della valutazione
  • Attualmente in fase di ECT, stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo vagale o stimolazione cerebrale profonda come trattamento acuto o di mantenimento della depressione
  • Qualsiasi condizione medica attiva o instabile giudicata dallo psichiatra dello studio come conferente un livello di rischio medico troppo elevato per consentire l'inclusione nello studio
  • Uso o abuso di metanfetamine, cocaina, cannabis o stimolanti (prescritti e illeciti) negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi abuso o dipendenza attuale da alcol o droghe (escluse nicotina e caffeina) Nota: le persone potranno iscriversi a questo studio se il loro abuso/dipendenza da droghe o alcol è in remissione completa (non parziale) e prolungata (> 1 anno)
  • Storia di lesione cerebrale traumatica che ha provocato la perdita di coscienza
  • Ritardo dello sviluppo, ritardo mentale o disturbo intellettivo
  • Diagnosi clinica o auto-riferita di delirio, encefalopatia o diagnosi clinica correlata nei 12 mesi precedenti
  • Disturbo cognitivo (categorie lievi e maggiori, secondo DSM-5)
  • Precedente partecipazione a un altro studio sulla ketamina per la depressione nei 6 mesi precedenti
  • Anamnesi di scarsa risposta antidepressiva o scarsa tollerabilità della ketamina (qualsiasi via di somministrazione) se precedentemente somministrata per il trattamento dei sintomi della depressione
  • Storia di ipotiroidismo a meno che non si assuma una dose stabile di farmaci per la tiroide e asintomatica per 6 mesi
  • Significativa condizione medica instabile
  • Insufficienza epatica (2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'aspartato aminotransferasi (AST) o ALT) entro 1 anno dal consenso, passato ricevente di trapianto di fegato e/o diagnosi clinica di cirrosi epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Prigionieri
  • Ricovero psichiatrico obbligatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketamina
I soggetti riceveranno tre infusioni di ketamina cloridrato IV (0,5 mg/kg, infuse in 100 minuti) e misureranno le loro risposte ai sintomi depressivi. I biomarcatori saranno sviluppati utilizzando campioni di sangue di soggetti dello studio, prelevati prima (biomarcatori predittivi) e dopo il trattamento con ketamina (cambia biomarcatori).
Droga: Cloridrato di ketamina
I soggetti riceveranno tre infusioni di ketamina IV a 0,5 mg/kg, infuse nell'arco di 100 minuti.
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica della depressione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione #3
Numero totale di soggetti con punteggio MADRS ≤ 9 24 ore dopo l'infusione n. 3 di ketamina. La Montgomery Åsberg Depression Scale (MÅDRS) è una scala di valutazione dell'osservatore composta da 10 elementi che valuta i sintomi della depressione. Il punteggio va da 0 (nessuna depressione) a 60 (molto depresso). Per questo studio un punteggio inferiore o uguale a 9 è stato considerato remissione clinica della depressione.
24 ore dopo l'infusione #3
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione #3
Numero totale di soggetti che hanno una riduzione della tendenza suicidaria, come definito da una riduzione del 50% sulla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS) 24 ore dopo l'infusione di ketamina n. 3. La Beck Scale for Suicidal Ideation è composta da 19 elementi che possono essere utilizzati per valutare le intenzioni suicide di un paziente. Ciascuno dei 19 item è valutato su una scala da 0 a 3 punti (intervallo da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano maggiore ideazione o rischio suicidario) e include item specifici che valutano il desiderio di vivere, il desiderio di morire, il desiderio di fare un attivo tentativo di suicidio, desiderio suicidario passivo, durata delle ideazioni suicide, frequenza delle ideazioni suicide e livello soggettivo di controllo sulle azioni suicide.
24 ore dopo l'infusione #3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Network of Depression Centers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-009737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su Cloridrato di ketamina

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