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O estudo BIO-K: um ensaio clínico de desenvolvimento de biomarcador aberto e de braço único com cetamina para depressão maior unipolar não psicótica e depressão bipolar I ou II. (Bio-K)

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o medicamento conhecido como cetamina pode ajudar nos sintomas da depressão. Este medicamento é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), mas os investigadores irão usá-lo por um motivo não aprovado pela FDA (depressão).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever 100 adultos com depressão maior unipolar ou bipolar resistente ao tratamento (TRD) em 7 locais clínicos e fornecer três infusões IV de cetamina (0,5 mg/kg, infundidas em 100 minutos) e medir suas respostas aos sintomas depressivos. Os biomarcadores serão desenvolvidos usando amostras de sangue dos participantes do estudo, coletadas antes (biomarcadores preditivos) e após o tratamento com cetamina (alteração de biomarcadores). Os investigadores começarão estudando o valor preditivo do alvo mecanicista da rapamicina (mTOR) alvo engajado pela cetamina usando um ensaio de glóbulos brancos (WBC) para resposta antidepressiva à cetamina (Objetivo 1); no entanto, as amostras serão usadas para desenvolver múltiplos biomarcadores baseados no sangue para os efeitos antidepressivos da cetamina (objetivo 2). Os investigadores também examinarão o efeito da combinação de múltiplos biomarcadores sanguíneos para prever a resposta antidepressiva à cetamina em adultos com TRD (objetivo 3).

Marcadores leucocitários basais de regulação de energia celular prejudicada serão associados a medidas de resposta clínica à cetamina (biomarcador preditivo). Alterações nos marcadores leucocitários de regulação de energia celular prejudicada serão associadas à resposta clínica à cetamina (alteração do biomarcador).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Paciente psiquiátrico atual internado (somente voluntário) ou tratamento ambulatorial
  • Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II
  • Pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) > 15 na triagem e no início do estudo (logo antes da primeira infusão de cetamina na fase aguda);
  • Depressão resistente ao tratamento, definida pela falha de pelo menos dois antidepressivos anteriores ou tratamentos estabilizadores do humor no episódio depressivo atual
  • Os tratamentos antidepressivos ou estabilizadores do humor que falharam podem incluir farmacoterapia para depressão em uma dose adequada por pelo menos 8 semanas ou uma série aguda de pelo menos 6 administrações de terapia eletroconvulsiva (ECT)
  • Capacidade de passar em um teste de avaliação de compreensão relacionado aos efeitos da cetamina e aos objetivos e critérios do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou sintomas psicóticos ativos
  • Prescrição contínua de > 4 mg equivalentes de lorazepam (total) diariamente, ou dosagem matinal de qualquer benzodiazepínico no momento da avaliação
  • Atualmente submetido a ECT, estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda como tratamento agudo ou de manutenção da depressão
  • Qualquer condição médica ativa ou instável julgada pelo psiquiatra do estudo como conferindo um nível de risco médico muito grande para permitir a inclusão no estudo
  • Uso ou abuso de metanfetamina, cocaína, maconha ou estimulantes (prescritos e ilícitos) nos últimos 12 meses
  • Qualquer abuso ou dependência atual de álcool ou drogas (excluindo nicotina e cafeína) Observação: as pessoas poderão se inscrever neste estudo se o abuso/dependência de drogas ou álcool estiver em remissão completa (não parcial) e sustentada (> 1 ano)
  • História de lesão cerebral traumática que resultou em perda de consciência
  • Atraso no desenvolvimento, retardo mental ou distúrbio intelectual
  • Diagnóstico clínico ou autorrelatado de delirium, encefalopatia ou diagnóstico clínico relacionado nos últimos 12 meses
  • Transtorno cognitivo (categorias leve e maior, de acordo com o DSM-5)
  • Participação prévia em outro estudo de cetamina para depressão nos últimos 6 meses
  • História de resposta antidepressiva insatisfatória ou tolerabilidade insatisfatória de cetamina (qualquer via de administração) quando administrada anteriormente para tratar sintomas de depressão
  • História de hipotireoidismo, a menos que esteja tomando uma dose estável de medicação para tireoide e assintomático por 6 meses
  • Condição médica instável significativa
  • Insuficiência hepática (2,5 X limite superior do normal (LSN) para aspartato aminotransferase (AST) ou ALT) dentro de 1 ano após o consentimento, receptor de transplante de fígado anterior e/ou diagnóstico clínico de cirrose hepática
  • Gravidez ou amamentação
  • Prisioneiros
  • Internação Psiquiátrica Involuntária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cetamina
Os indivíduos receberão três infusões IV de cloridrato de cetamina (0,5 mg/kg, infundidas em 100 minutos) e medirão suas respostas aos sintomas depressivos. Os biomarcadores serão desenvolvidos usando amostras de sangue dos participantes do estudo, coletadas antes (biomarcadores preditivos) e após o tratamento com cetamina (alteração de biomarcadores).
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
Os indivíduos receberão três infusões IV de cetamina a 0,5 mg/kg, infundidas durante 100 minutos.
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica da depressão
Prazo: 24 horas após a infusão #3
Número total de indivíduos com pontuação MADRS ≤ 9 24 horas após a infusão de Cetamina #3. A Escala de Depressão de Montgomery Åsberg (MÅDRS) é uma escala de classificação de observadores de 10 itens que avalia os sintomas de depressão. A pontuação varia de 0 (sem depressão) a 60 (muito deprimido). Para este estudo, uma pontuação menor ou igual a 9 foi considerada remissão clínica da depressão.
24 horas após a infusão #3
Ideação Suicida
Prazo: 24 horas após a infusão #3
Número total de indivíduos para ter uma redução da tendência suicida, conforme definido por uma redução de 50% na Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS) 24 horas após a infusão de cetamina nº 3. A Escala de Ideação Suicida de Beck consiste em 19 itens que podem ser usados ​​para avaliar as intenções suicidas de um paciente. Cada um dos 19 itens é classificado em uma escala de 0 a 3 pontos (intervalo de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior ideação ou risco suicida) e inclui itens específicos que avaliam o desejo de viver, o desejo de morrer, o desejo de fazer uma vida ativa. tentativa de suicídio, desejo passivo de suicídio, duração das ideações suicidas, frequência das ideações suicidas e nível subjetivo de controle sobre as ações suicidas.
24 horas após a infusão #3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Network of Depression Centers

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-009737

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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