Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die BIO-K-Studie: Eine einarmige, offene klinische Studie zur Entwicklung von Biomarkern mit Ketamin bei nicht-psychotischer unipolarer Major Depression und bipolarer I- oder II-Depression. (Bio-K)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob das als Ketamin bekannte Medikament die Symptome einer Depression lindern kann. Dieses Medikament ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, aber die Ermittler werden es aus einem nicht von der FDA genehmigten Grund (Depression) verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden 100 Erwachsene mit behandlungsresistenter unipolarer oder bipolarer Major Depression (TRD) an 7 klinischen Standorten einschreiben und drei intravenöse Ketamininfusionen (0,5 mg/kg, infundiert über 100 Minuten) verabreichen und ihre depressiven Symptomreaktionen messen. Biomarker werden unter Verwendung von Blutproben von Studienteilnehmern entwickelt, die vor (prädiktive Biomarker) und nach der Ketaminbehandlung (Änderungsbiomarker) entnommen wurden. Die Forscher beginnen mit der Untersuchung des prädiktiven Werts des mechanistischen Ziels von Rapamycin (mTOR)-Ziel-Engagement durch Ketamin unter Verwendung eines Tests für weiße Blutkörperchen (WBC) für die antidepressive Reaktion auf Ketamin (Ziel 1); Proben werden jedoch verwendet, um mehrere blutbasierte Biomarker für die antidepressive Wirkung von Ketamin zu entwickeln (Ziel 2). Die Forscher werden auch die Wirkung der Kombination mehrerer blutbasierter Biomarker zur Vorhersage der antidepressiven Reaktion auf Ketamin bei Erwachsenen mit TRD untersuchen (Ziel 3).

Baseline-WBC-Marker einer gestörten zellulären Energieregulation werden mit Messungen der klinischen Reaktion auf Ketamin (prädiktiver Biomarker) in Verbindung gebracht. Veränderungen der WBC-Marker einer gestörten zellulären Energieregulation werden mit der klinischen Reaktion auf Ketamin in Verbindung gebracht (Änderung des Biomarkers).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Laufende psychiatrische stationäre (nur freiwillig) oder ambulante Behandlung
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Major Depression, Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung
  • Gesamtpunktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) > 15 beim Screening und zu Studienbeginn (unmittelbar vor der ersten Ketamininfusion in der akuten Phase);
  • Behandlungsresistente Depression, definiert als Versagen von mindestens zwei vorangegangenen antidepressiven oder stimmungsstabilisierenden Behandlungen innerhalb der aktuellen depressiven Episode
  • Versagende antidepressive oder stimmungsstabilisierende Behandlungen können eine Pharmakotherapie gegen Depressionen in angemessener Dosis für mindestens 8 Wochen oder eine akute Serie von mindestens 6 Verabreichungen einer Elektrokrampftherapie (ECT) umfassen.
  • Fähigkeit, einen Verständnistest in Bezug auf die Wirkung von Ketamin und die Ziele und Kriterien der Studie zu bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder aktiven psychotischen Symptomen
  • Laufende Verschreibung von > 4 mg Lorazepam-Äquivalenten (insgesamt) täglich oder morgendliche Einnahme eines beliebigen Benzodiazepins zum Zeitpunkt der Bewertung
  • sich derzeit einer ECT, transkraniellen Magnetstimulation, Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation als akute oder Erhaltungsbehandlung von Depressionen unterzieht
  • Jeder aktive oder instabile medizinische Zustand, der vom Studienpsychiater als ein zu hohes medizinisches Risiko eingestuft wird, um eine Aufnahme in die Studie zu ermöglichen
  • Konsum oder Missbrauch von Methamphetamin, Kokain, Cannabis oder Stimulanzien (verschrieben und illegal) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jeglicher aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (außer Nikotin und Koffein) Hinweis: Personen dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn ihr Drogen- oder Alkoholmissbrauch/ihre Abhängigkeit in vollständiger (nicht teilweiser) und anhaltender (> 1 Jahr) Remission ist
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die zu Bewusstseinsverlust führte
  • Entwicklungsverzögerung, geistige Behinderung oder geistige Störung
  • Klinische oder selbstberichtete Diagnose von Delirium, Enzephalopathie oder verwandter klinischer Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kognitive Störung (leichte und schwere Kategorien, gemäß DSM-5)
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit Ketamin zur Behandlung von Depressionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnestisch schlechtes antidepressives Ansprechen auf oder schlechte Verträglichkeit von Ketamin (jeder Verabreichungsweg), wenn es zuvor zur Behandlung von Depressionssymptomen verabreicht wurde
  • Hypothyreose in der Vorgeschichte, es sei denn, sie nehmen eine stabile Dosis von Schilddrüsenmedikamenten ein und sind seit 6 Monaten asymptomatisch
  • Signifikanter instabiler Gesundheitszustand
  • Leberinsuffizienz (2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Aspartataminotransferase (AST) oder ALT) innerhalb von 1 Jahr nach Einwilligung, früherer Empfänger einer Lebertransplantation und/oder klinische Diagnose einer Leberzirrhose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gefangene
  • Unfreiwilliger psychiatrischer Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin
Die Probanden erhalten drei intravenöse Ketaminhydrochlorid-Infusionen (0,5 mg/kg, infundiert über 100 Minuten) und messen ihre depressiven Symptomreaktionen. Biomarker werden unter Verwendung von Blutproben von Studienteilnehmern entwickelt, die vor (prädiktive Biomarker) und nach der Ketaminbehandlung (Änderungsbiomarker) entnommen wurden.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Die Probanden erhalten drei intravenöse Ketamin-Infusionen mit 0,5 mg/kg, die über 100 Minuten infundiert werden.
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission von Depressionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion #3
Gesamtzahl der Probanden mit einem MADRS-Score von ≤ 9 24 Stunden nach der Ketamin-Infusion Nr. 3. Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MÅDRS) ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung von Depressionssymptomen. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 60 (sehr depressiv). Für diese Studie wurde eine Punktzahl von weniger als oder gleich 9 als klinische Remission der Depression angesehen.
24 Stunden nach der Infusion #3
Suizidgedanken
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion #3
Gesamtzahl der Probanden mit einer Reduktion der Suizidalität, definiert durch eine 50%ige Reduktion auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) 24 Stunden nach der Ketamin-Infusion Nr. 3. Die Beck-Skala für Suizidgedanken besteht aus 19 Items, mit denen die Suizidabsichten eines Patienten bewertet werden können. Jedes der 19 Items wird auf einer 0-3-Punkte-Skala bewertet (Bereich 0-38, wobei höhere Punktzahlen größere Suizidgedanken oder ein höheres Suizidrisiko anzeigen) und enthält spezifische Items, die den Wunsch zu leben, den Wunsch zu sterben und den Wunsch, aktiv zu werden, bewerten Suizidversuch, passiver Suizidwunsch, Dauer von Suizidgedanken, Häufigkeit von Suizidgedanken und subjektives Maß an Kontrolle über suizidale Handlungen.
24 Stunden nach der Infusion #3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Network of Depression Centers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-009737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Ketaminhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten