BIO-K 研究: 非精神病性単極性大うつ病および双極 I または II うつ病に対するケタミンの単腕非盲検バイオマーカー開発臨床試験。 (Bio-K)

包含基準:

• インフォームドコンセントを提供する能力
• -現在の精神科入院患者（自発的のみ）または外来治療
• 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の大うつ病性障害、双極 I 障害、または双極 II 障害の診断基準に適合
• -患者健康アンケート（PHQ-9）の合計スコア> 15 スクリーニング時およびベースライン時（最初の急性期ケタミン注入の直前）;
• 治療抵抗性うつ病、現在のうつ病エピソード内の少なくとも 2 つの以前の抗うつ薬または気分安定化治療の失敗によって定義される
• 抗うつ薬または気分安定化治療の失敗には、少なくとも 8 週間の適切な用量でのうつ病の薬物療法、または電気けいれん療法 (ECT) の少なくとも 6 回の投与の急性シリーズが含まれる場合があります。
• ケタミンの効果と治験の目的と基準に関する理解度評価試験に合格する能力

除外基準:

• 統合失調症、統合失調感情障害、または活動性精神病症状の診断
• -毎日4mg以上のロラゼパム当量（合計）の継続的な処方、または評価時のベンゾジアゼピンの朝の投与
• 現在、うつ病の急性治療または維持治療として、ECT、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激、脳深部刺激を受けている
• -研究精神科医によって判断された活動的または不安定な病状 研究への参加を許可するには、医学的リスクのレベルが高すぎると判断された
• 過去 12 か月以内にメタンフェタミン、コカイン、大麻、覚せい剤 (処方および違法) を使用または乱用した
• -現在のアルコールまたは薬物の乱用または依存（ニコチンおよびカフェインを除く） 注：薬物またはアルコール乱用/依存が完全（部分的ではない）であり、持続的（> 1年）の場合、人はこの研究に登録することが許可されます 寛解
• 意識喪失に至った外傷性脳損傷の病歴
• 発達遅滞、精神遅滞、または知的障害
• -せん妄、脳症、または関連する臨床診断の臨床的または自己報告された診断 過去12か月以内
• 認知障害（DSM-5による軽度および主要カテゴリー）
• -過去6か月以内のうつ病に対するケタミンの別の研究への以前の参加
• -以前にうつ病の症状を治療するために投与された場合、ケタミンに対する抗うつ反応または忍容性が低い（投与経路は問わない）履歴
• -安定した用量の甲状腺薬を服用しない限り、甲状腺機能低下症の病歴があり、6か月間無症候性である
• 著しく不安定な病状
• -同意から1年以内の肝不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはALTの正常上限（ULN）の2.5倍）、過去の肝移植レシピエント、および/または肝硬変の臨床診断
• 妊娠、または授乳
• 囚人
• 非自発的精神科入院