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乳がん患者における Oraxol の薬物動態を決定するための臨床研究

2025年3月3日 更新者：Health Hope Pharma
これは、パクリタキセル治療が必要な患者を対象とした、多施設共同非盲検単群 PK 試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、パクリタキセル治療が必要な約 24 人の乳がん患者を対象とした、多施設共同非盲検単群 PK 試験です。 この研究には、スクリーニング/ベースライン期間、治療期間、およびフォローアップ期間の 3 つの期間が含まれます。 最終来院は、研究治療の最後の投与から7日以内に行われます。 被験者が治療期間の終わりに病状安定（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）を達成した場合、別の延長試験で Oraxol 治療を継続することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans Generla Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  2. -同意の日に18歳以上の女性
  3. 80 mg/m2 の静注パクリタキセルによる単剤療法が腫瘍医によって推奨されている患者の乳癌
  4. -RECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患

  5. -輸血サポートまたは顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を必要としないことによって示される適切な血液学的状態は、以下を維持します。

    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
    • 血小板数≧100×10^9/L
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL

  6. 十分な肝機能

    • 総ビリルビンが1.5mg/dL以下
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤3 x 正常上限（ULN）または≤5 x ULN 肝転移が存在する場合
    • -アルカリホスファターゼ（ALP）≤3 x ULNまたは≤5 x ULN 骨転移が存在する場合
    • ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) <10 x ULN
  7. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって示される適切な腎機能
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  9. 少なくとも3か月の平均余命
  10. -すべての治療日に、Oraxol投与の6時間前と2時間後に絶食する意思がある
  11. -2回目の入院患者のPKサンプリング期間の完了まで、治験薬の最初の投与前の3日間は飲酒を控えることをいとわない
  12. -その週のプロトコルで指定されたPKサンプリングの完了により、各入院患者の投薬期間の12時間前にカフェインの消費を控えることをいとわない
  13. -被験者は閉経後（月経のない> 12か月）または外科的に無菌でなければなりません（つまり、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）、または効果的な避妊法（つまり、経口避妊薬、子宮内器具、コンドームおよび殺精子剤の二重バリア法）を使用し、同意する必要があります-割り当てられた研究治療の最後の投与後30日間避妊の使用を継続する。
  14. 出産の可能性がある被験者は、スクリーニング時および投与前96時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -以前の抗がん治療または以前の治験薬（IP）からグレード1以下の毒性まで回復していない
  2. アントラサイクリンベースのアジュバント化学療法の一部として、または転移性疾患のために以前にタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）で治療された場合、被験者は治療後1年以内に再発した
  3. -治験薬をそのままの形で飲み込むことができない被験者、または臨床的に重大な吸収不良症候群を患っている被験者
  4. RECIST v1.1基準では、転移性疾患の部位のみが測定不能
  5. -軟膜浸潤を含む既知のCNS転移
  6. -14日以内または最初の研究投薬日の5半減期のいずれか長い方でIPを受け取った
  7. 現在、悪性腫瘍の治療を目的とした他の薬を服用している
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 禁止されている薬の服用：
  10. ワーファリンの使用。 治験責任医師の意見では、別の方法で適格であり、低分子量ヘパリンで適切に管理される可能性のあるワルファリンを投与されている被験者は、研究治療を受ける少なくとも7日前に低分子量ヘパリンに切り替えられれば、研究に登録することができます。 .
  11. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈、酸素を必要とする慢性肺疾患、既知の出血性疾患、または付随する病気を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または研究要件の順守を制限する社会的状況
  12. -薬物成分の研究に対する既知のアレルギー反応または不耐性
  13. -既知のアレルギー反応または造影剤に対する不耐性
  14. -治験責任医師の意見では、この研究への参加に適していない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オラキソール
被験者は、毎週オラクル205 mg/m2 x毎週16週間x 3日間受け取ります。
薬：オラクソール
HM30181 メタンスルホン酸一水和物 - 15 mg HM30181AK-US 錠剤として供給、パクリタキセル - 30 mg カプセルとして供給
他の名前：
  • HM30181 メタンスルホン酸一水和物
  • 経口パクリタキセルカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Paclitaxel_AUC の PK パラメータ (0-52)
時間枠：PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
PK パラメータは、平均 SD を使用して要約されました。
PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
Paclitaxel_Cmax の PK パラメータ
時間枠：PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
PK パラメータは、平均 SD を使用して要約されました。
PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
Paclitaxel_Ctrough(24) の PK パラメータ
時間枠：PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
PK パラメータは、平均 SD を使用して要約されました。
PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
Paclitaxel_Ctrough(48) の PK パラメータ
時間枠：PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
PK パラメータは、平均 SD を使用して要約されました。
PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
Paclitaxel_Cmax (0-24) の PK パラメータ
時間枠：PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
PK パラメータは、平均 SD を使用して要約されました。
PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
Paclitaxel_Cmax(24-48) の PK パラメータ
時間枠：PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
PK パラメータは、平均 SD を使用して要約されました。
PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
Paclitaxel_Cmax(48-52)のPKパラメータ
時間枠：PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
PK パラメータは、平均 SD を使用して要約されました。
PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
Paclitaxel_tmax (0-24) の PK パラメータ
時間枠：PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
PK パラメータは、中央値、最小値、最大値を使用して要約されました
PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
Paclitaxel_tmax(24-48) の PK パラメータ
時間枠：PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
PK パラメータは、中央値、最小値、最大値を使用して要約されました
PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
Paclitaxel_tmax(48-52) の PK パラメータ
時間枠：PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目
PK パラメータは、中央値、最小値、最大値を使用して要約されました
PK サンプリングの時点: 投与前、および 1、2、3 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間、1 週目および 4 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者における Oraxol の安全性
時間枠：登録から研究完了まで、約17週間
安全性は、SAE、検査室での評価（血液学、血液化学、尿検査）、バイタルサイン、身体検査、心電図（ECG）を含む治療に起因する有害事象（TEAE）を評価することによって評価されました。
登録から研究完了まで、約17週間
回答率
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約21週間
治験責任医師および ICRRC によって評価された RECIST 1.1 ごとのベースライン後の CR または PR を有する被験者の数に基づいて、腫瘍奏効率および 95% 信頼区間 (CI) が評価されました。
ベースラインから研究完了まで、約21週間
無増悪生存
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約21週間

PFS は、Response Evaluable Population に基づいて分析されました。 Kaplan-Meier (KM) 法を使用して、これらの変数の中央値を 95% CI で推定しました。

Response Evaluable Populationには、少なくとも1回の研究治療を受け、少なくとも1回の治療後の腫瘍反応評価を受けたすべての被験者が含まれていました
ベースラインから研究完了まで、約21週間
全生存
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約21週間

OS は、Response Evaluable Population に基づいて分析されました。 Kaplan-Meier (KM) 法を使用して、これらの変数の中央値を 95% CI で推定しました。

Response Evaluable Populationには、少なくとも1回の研究治療を受け、少なくとも1回の治療後の腫瘍反応評価を受けたすべての被験者が含まれていました
ベースラインから研究完了まで、約21週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Health Hope Pharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
PharmaEssentia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tsu-Yi Chao, MD, DMS, PhD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KX-ORAX-007
  • U1111-1176-4228 (その他の識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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