Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å bestemme farmakokinetikken til Oraxol hos brystkreftpasienter

3. mars 2025 oppdatert av: Health Hope Pharma
Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms PK-studie hos pasienter som behandling med paklitaksel er indisert for.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms PK-studie på ca. 24 brystkreftpasienter som paklitakselbehandling er indisert for. Studien inneholder 3 perioder: screening/baseline-perioden, behandlingsperioden og oppfølgingsperioden. Et siste besøk vil finne sted innen 7 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Hvis forsøkspersoner oppnår stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) ved slutten av behandlingsperioden, kan de fortsette Oraxol-behandlingen i en separat forlengelsesstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans Generla Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Kvinner ≥18 år på samtykkedagen
  3. Brystkreft hos pasienter hvor behandling med IV paklitaksel ved 80 mg/m2 som monoterapi er anbefalt av deres onkolog
  4. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier

  5. Tilstrekkelig hematologisk status som vist ved ikke å kreve transfusjonsstøtte eller granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) opprettholder:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
    • Blodplateantall ≥100 x 10^9/L
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL

  6. Tilstrekkelig leverfunksjon

    • Totalt bilirubin på ≤1,5 ​​mg/dL
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤3 x ULN eller ≤5 x ULN hvis benmetastaser er tilstede
    • Gamma glutamyltransferase (GGT) <10 x ULN
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  9. Forventet levetid på minst 3 måneder
  10. Villig til å faste i 6 timer før og 2 timer etter Oraxol administrering på alle behandlingsdager
  11. Villig til å avstå fra alkoholforbruk i 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet gjennom fullføringen av den andre innlagte PK prøvetakingsperioden
  12. Villig til å avstå fra koffeinforbruk i 12 timer før hver innlagte doseringsperiode gjennom fullføring av protokollspesifisert PK-prøvetaking for den uken
  13. Forsøkspersonene må være postmenopausale (>12 måneder uten menstruasjon) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller må bruke effektiv prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) og samtykke å fortsette bruken av prevensjon i 30 dager etter siste dose av tildelt studiebehandling.
  14. Personer som er i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og innen 96 timer før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger eller tidligere undersøkelsesprodukter (IPer)
  2. Hvis pasienten tidligere ble behandlet med en taxan (paclitaxel eller docetaxel) som en del av antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi eller for metastatisk sykdom, fikk pasienten tilbakefall mindre enn 1 år etter behandlingen
  3. Personer som ikke kan svelge studiemedisin i sin intakte form eller har klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom
  4. Det eneste stedet for metastatisk sykdom er ikke målbart i henhold til RECIST v1.1-kriterier
  5. Kjent CNS-metastaser, inkludert leptomeningeal involvering
  6. Mottok IP-er innen 14 dager eller 5 halveringstider etter den første studiedoseringsdagen, avhengig av hva som er lengst
  7. Får for tiden andre medisiner beregnet på behandling av deres malignitet
  8. Kvinner som er gravide eller ammer
  9. Tar forbudte medisiner:
  10. Bruk av warfarin. Forsøkspersoner som mottar warfarin som ellers er kvalifisert og som kan behandles med lavmolekylært heparin, etter etterforskerens oppfatning, kan bli registrert i studien forutsatt at de byttes til lavmolekylært heparin minst 7 dager før de mottar studiebehandling .
  11. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesykdom som krever oksygen, kjente blødningsforstyrrelser eller annen samtidig sykdom eller sosial situasjon som ville begrense overholdelse av studiekrav
  12. Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse for å studere medisinkomponenter
  13. Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse mot kontrastmidler
  14. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke er egnet for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oraxol
Personer vil motta Oraxol 205 mg/m2 daglig x 3 dager ukentlig i opptil 16 uker.
Legemiddel: Oraxol
HM30181 metansulfonatmonohydrat - leveres som 15 mg HM30181AK-US tabletter, Paclitaxel - leveres som 30 mg kapsler
Andre navn:
  • HM30181 metansulfonatmonohydrat
  • Orale paklitaksel kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for paclitaxel_AUC (0-52)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametere ble oppsummert ved å bruke gjennomsnittet, SD
Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametre for paclitaxel_Cmax
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametere ble oppsummert ved å bruke gjennomsnittet, SD
Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametre for paclitaxel_Ctrough(24)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametere ble oppsummert ved å bruke gjennomsnittet, SD
Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametre for paclitaxel_Ctrough(48)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametere ble oppsummert ved å bruke gjennomsnittet, SD
Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametre for paclitaxel_Cmax(0-24)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametere ble oppsummert ved å bruke gjennomsnittet, SD
Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametre for paclitaxel_Cmax(24-48)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametere ble oppsummert ved å bruke gjennomsnittet, SD
Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametre for paclitaxel_Cmax(48-52)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametere ble oppsummert ved å bruke gjennomsnittet, SD
Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametre for paclitaxel_tmax(0-24)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametere ble oppsummert ved bruk av median, minimum, maksimum
Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametre for paclitaxel_tmax(24-48)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametere ble oppsummert ved bruk av median, minimum, maksimum
Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametre for paclitaxel_tmax(48-52)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4
PK-parametere ble oppsummert ved bruk av median, minimum, maksimum
Tidspunkter for PK-prøvetaking: førdosering og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering av dag 1, 2, 3 ved uke 1 og 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Oraxol hos brystkreftpasienter
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, ca 17 uker
Sikkerhet ble vurdert ved å evaluere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert SAE, laboratorieevalueringer (hematologi, blodkjemi og urinanalyse), vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer (EKG).
Fra påmelding til studieavslutning, ca 17 uker
Svarprosent
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, rundt 21 uker
Tumorresponsrate og 95 % konfidensintervall (CI) ble evaluert basert på antall forsøkspersoner med en hvilken som helst post-baseline CR eller PR per RECIST 1.1, vurdert av etterforskeren og ICRRC.
Fra baseline til studieavslutning, rundt 21 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, rundt 21 uker

PFS ble analysert basert på Respons Evaluable Population. Kaplan-Meier (KM)-metoden ble brukt til å estimere medianene til disse variablene med 95 % CI.

Den responsevaluerbare populasjonen inkluderte alle forsøkspersoner som fikk minst 1 dose studiebehandling og hadde minst 1 tumorresponsevaluering etter behandling
Fra baseline til studieavslutning, rundt 21 uker
Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, rundt 21 uker

OS ble analysert basert på Respons Evaluable Population. Kaplan-Meier (KM)-metoden ble brukt til å estimere medianene til disse variablene med 95 % CI.

Den responsevaluerbare populasjonen inkluderte alle forsøkspersoner som fikk minst 1 dose studiebehandling og hadde minst 1 tumorresponsevaluering etter behandling
Fra baseline til studieavslutning, rundt 21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Health Hope Pharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PharmaEssentia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tsu-Yi Chao, MD, DMS, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KX-ORAX-007
  • U1111-1176-4228 (Annen identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger