En klinisk undersøgelse til bestemmelse af Oraxols farmakokinetik hos brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans Generla Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Kvinder ≥18 år på samtykkedagen
- Brystkræft hos patienter, for hvem behandling med IV paclitaxel på 80 mg/m2 som monoterapi er blevet anbefalet af deres onkolog
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Tilstrækkelig hæmatologisk status som vist ved ikke at kræve transfusionsstøtte eller granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) opretholder:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
- Blodpladeantal ≥100 x 10^9/L
- Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
Tilstrækkelig leverfunktion
- Total bilirubin på ≤1,5 mg/dL
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
- Alkalisk fosfatase (ALP) ≤3 x ULN eller ≤5 x ULN, hvis knoglemetastaser er til stede
- Gamma glutamyl transferase (GGT) <10 x ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatinin ≤1,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Villig til at faste i 6 timer før og 2 timer efter Oraxol administration på alle behandlingsdage
- Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem afslutningen af den anden indlæggelses PK prøveudtagningsperiode
- Villig til at afholde sig fra koffeinforbrug i 12 timer før hver indlæggelsesdoseringsperiode gennem fuldførelse af protokolspecificeret PK-prøveudtagning for den pågældende uge
- Forsøgspersoner skal være postmenopausale (>12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller skal bruge effektiv prævention (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode for kondom og sæddræbende middel) og er indforstået med at fortsætte med at bruge prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af tildelt undersøgelsesbehandling.
- Forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og inden for 96 timer før dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke kommet sig til ≤ grad 1 toksicitet fra tidligere anticancerbehandlinger eller tidligere undersøgelsesprodukter (IP'er)
- Hvis patienten tidligere er blevet behandlet med en taxan (paclitaxel eller docetaxel) som en del af anthracyclin-baseret adjuverende kemoterapi eller for metastatisk sygdom, fik patienten tilbagefald mindre end 1 år efter behandlingen
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge undersøgelsesmedicin i sin intakte form eller har klinisk signifikant malabsorptionssyndrom
- Det eneste sted for metastatisk sygdom kan ikke måles i henhold til RECIST v1.1-kriterier
- Kendt CNS-metastaser, herunder leptomeningeal involvering
- Modtog IP'er inden for 14 dage eller 5 halveringstider efter den første undersøgelsesdosisdag, alt efter hvad der er længst
- Modtager i øjeblikket anden medicin beregnet til behandling af deres malignitet
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Indtagelse af forbudte medicin:
- Brug af warfarin. Forsøgspersoner, der modtager warfarin, og som ellers er kvalificerede, og som kan behandles passende med lavmolekylært heparin, efter investigators mening, kan optages i undersøgelsen, forudsat at de skiftes til lavmolekylært heparin mindst 7 dage før de modtager undersøgelsesbehandling .
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesygdom, der kræver ilt, kendte blødningsforstyrrelser eller anden samtidig sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for undersøgelse af medicinkomponenter
- Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for kontrastmidler
- Forsøgspersoner, som efter Investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oraxol
Personer modtager oraxol 205 mg/m2 dagligt x 3 dage ugentligt i op til 16 uger.
|
HM30181 methansulfonatmonohydrat - leveres som 15 mg HM30181AK-US tabletter, Paclitaxel - leveres som 30 mg kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for paclitaxel_AUC (0-52)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
PK-parametre blev opsummeret under anvendelse af middelværdien, SD
|
Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
|
PK-parametre for paclitaxel_Cmax
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
PK-parametre blev opsummeret under anvendelse af middelværdien, SD
|
Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
|
PK-parametre for paclitaxel_Ctrough(24)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
PK-parametre blev opsummeret under anvendelse af middelværdien, SD
|
Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
|
PK-parametre for paclitaxel_Ctrough(48)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
PK-parametre blev opsummeret under anvendelse af middelværdien, SD
|
Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
|
PK-parametre for paclitaxel_Cmax(0-24)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
PK-parametre blev opsummeret under anvendelse af middelværdien, SD
|
Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
|
PK-parametre for paclitaxel_Cmax(24-48)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
PK-parametre blev opsummeret under anvendelse af middelværdien, SD
|
Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
|
PK-parametre for paclitaxel_Cmax(48-52)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
PK-parametre blev opsummeret under anvendelse af middelværdien, SD
|
Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
|
PK-parametre for paclitaxel_tmax(0-24)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
PK-parametre blev opsummeret under anvendelse af medianen, minimum, maksimum
|
Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
|
PK-parametre for paclitaxel_tmax(24-48)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
PK-parametre blev opsummeret under anvendelse af medianen, minimum, maksimum
|
Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
|
PK-parametre for paclitaxel_tmax(48-52)
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
PK-parametre blev opsummeret under anvendelse af medianen, minimum, maksimum
|
Tidspunkter for PK-prøvetagning: før dosis og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosering af dag 1, 2, 3 i uge 1 og 4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oraxols sikkerhed hos brystkræftpatienter
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, cirka 17 uger
|
Sikkerheden blev vurderet ved at evaluere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), herunder SAE'er, laboratorieevalueringer (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse), vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er).
|
Fra indskrivning til studieafslutning, cirka 17 uger
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, omkring 21 uger
|
Tumorresponsrate og 95 % konfidensinterval (CI) blev evalueret baseret på antallet af forsøgspersoner med enhver post-baseline CR eller PR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator og ICRRC.
|
Fra baseline til studieafslutning, omkring 21 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, omkring 21 uger
|
PFS blev analyseret baseret på den responsevaluerbare population. Kaplan-Meier (KM) metoden blev brugt til at estimere medianerne af disse variabler med 95% CI'er. Den responsevaluerbare population inkluderede alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesbehandling og havde mindst 1 tumorresponsevaluering efter behandling. |
Fra baseline til studieafslutning, omkring 21 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, omkring 21 uger
|
OS blev analyseret baseret på den responsevaluerbare population. Kaplan-Meier (KM) metoden blev brugt til at estimere medianerne af disse variabler med 95% CI'er. Den responsevaluerbare population inkluderede alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesbehandling og havde mindst 1 tumorresponsevaluering efter behandling. |
Fra baseline til studieafslutning, omkring 21 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsu-Yi Chao, MD, DMS, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KX-ORAX-007
- U1111-1176-4228 (Anden identifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oraxol
-
NCT04168957Afsluttet
-
NCT03892018Afsluttet
-
NCT03544567AfsluttetAngiosarkom i huden
-
NCT04035473Afsluttet
-
NCT02594371Afsluttet
-
NCT04180384Afsluttet
-
NCT02970539Aktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | Spiserørskræft | Gastroøsofageal kræft
-
NCT03588039Afsluttet