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유방암 환자에서 Oraxol의 약동학을 결정하기 위한 임상 연구

2025년 3월 3일 업데이트: Health Hope Pharma
이것은 파클리탁셀 치료가 필요한 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 단일군 PK 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 파클리탁셀 치료가 필요한 약 24명의 유방암 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 단일군 PK 연구입니다. 연구는 3개의 기간을 포함한다: 스크리닝/기준선 기간, 치료 기간 및 후속 기간. 최종 방문은 연구 치료제의 마지막 투약 후 7일 이내에 발생합니다. 피험자가 치료 기간 말기에 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 경우, 별도의 연장 연구에서 오락솔 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans Generla Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 동의일 기준 18세 이상의 여성
  3. 종양 전문의가 단일 요법으로 80mg/m2의 IV 파클리탁셀 치료를 권장한 환자의 유방암
  4. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병

  5. 수혈 지원 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 유지가 필요하지 않은 것으로 입증된 적절한 혈액학적 상태:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL

  6. 적절한 간 기능

    • 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
    • 알칼리 포스파타제(ALP) ≤3 x ULN 또는 ≤5 x ULN(뼈 전이가 있는 경우)
    • 감마 글루타밀 전이효소(GGT) <10 x ULN
  7. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN으로 입증되는 적절한 신장 기능
  8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  9. 기대 수명 최소 3개월
  10. 모든 치료일에 Oraxol 투여 전 6시간 및 투여 후 2시간 동안 금식할 의향이 있는 자
  11. 두 번째 입원 환자 PK 샘플링 기간 완료를 통해 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 동안 알코올 섭취를 자제할 의향이 있는 자
  12. 해당 주에 대한 프로토콜 지정 PK 샘플링 완료를 통해 각 입원 환자 투여 기간 전 12시간 동안 카페인 섭취를 자제할 의향이 있음
  13. 피험자는 폐경 후(월경 없이 >12개월)이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나 효과적인 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 및 살정제의 이중 장벽 방법)을 사용하고 있어야 하며 이에 동의해야 합니다. 할당된 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 계속 사용합니다.
  14. 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 시 및 투약 전 96시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 항암 치료 또는 이전 연구 제품(IP)에서 ≤ 1 등급 독성으로 회복되지 않았습니다.
  2. 이전에 안트라사이클린 기반 보조 화학 요법의 일부로 또는 전이성 질환에 대해 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)으로 치료한 경우, 피험자는 치료 후 1년 이내에 재발했습니다.
  3. 온전한 형태의 연구 약물을 삼킬 수 없거나 임상적으로 유의한 흡수장애 증후군이 있는 피험자
  4. 전이성 질환의 유일한 부위는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정할 수 없습니다.
  5. 연수막 침범을 포함한 알려진 CNS 전이
  6. 14일 이내 또는 첫 번째 연구 투약일의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 IP를 받음
  7. 현재 악성 종양 치료를 위한 다른 약물을 받고 있습니다.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  9. 금지약물복용:
  10. 와파린 사용. 달리 자격이 있고 저분자량 헤파린으로 적절하게 관리될 수 있는 와파린을 받는 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 치료를 받기 최소 7일 전에 저분자량 헤파린으로 전환되는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. .
  11. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 산소를 필요로 하는 만성 폐질환, 알려진 출혈 장애 또는 수반되는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황
  12. 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 불내성
  13. 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증
  14. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 오라 졸
피험자들은 매주 최대 16 주 동안 오 락졸 205 mg/m2 매일 x 3 일을 받게됩니다.
의약품: 오락솔
HM30181 methanesulfonate monohydrate - 15mg HM30181AK-US 정제로 공급, Paclitaxel - 30mg 캡슐로 공급
다른 이름들:
  • HM30181 메탄설포네이트 일수화물
  • 경구용 파클리탁셀 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Paclitaxel_AUC에 대한 PK 매개변수(0-52)
기간: PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
PK 매개변수는 평균 SD를 사용하여 요약되었습니다.
PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
Paclitaxel_Cmax에 대한 PK 매개변수
기간: PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
PK 매개변수는 평균 SD를 사용하여 요약되었습니다.
PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
Paclitaxel_Ctrough(24)에 대한 PK 매개변수
기간: PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
PK 매개변수는 평균 SD를 사용하여 요약되었습니다.
PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
Paclitaxel_Ctrough(48)에 대한 PK 매개변수
기간: PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
PK 매개변수는 평균 SD를 사용하여 요약되었습니다.
PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
Paclitaxel_Cmax(0-24)에 대한 PK 매개변수
기간: PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
PK 매개변수는 평균 SD를 사용하여 요약되었습니다.
PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
Paclitaxel_Cmax(24-48)에 대한 PK 매개변수
기간: PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
PK 매개변수는 평균 SD를 사용하여 요약되었습니다.
PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
Paclitaxel_Cmax(48-52)에 대한 PK 매개변수
기간: PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
PK 매개변수는 평균 SD를 사용하여 요약되었습니다.
PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
Paclitaxel_tmax(0-24)에 대한 PK 매개변수
기간: PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
PK 매개변수는 중앙값, 최소값, 최대값을 사용하여 요약되었습니다.
PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
Paclitaxel_tmax(24-48)에 대한 PK 매개변수
기간: PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
PK 매개변수는 중앙값, 최소값, 최대값을 사용하여 요약되었습니다.
PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
Paclitaxel_tmax(48-52)에 대한 PK 매개변수
기간: PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일
PK 매개변수는 중앙값, 최소값, 최대값을 사용하여 요약되었습니다.
PK 샘플링 시점: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간째, 1주 및 4주째의 1, 2, 3일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 환자에서 Oraxol의 안전성
기간: 등록부터 연구 완료까지 약 17주
안전성은 SAE, 실험실 평가(혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사), 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG)를 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)을 평가하여 평가되었습니다.
등록부터 연구 완료까지 약 17주
응답률
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 21주
종양 반응률 및 95% 신뢰 구간(CI)은 연구자 및 ICRRC에 의해 평가된 바와 같이 RECIST 1.1에 따른 기준선 이후 CR 또는 PR이 있는 대상체의 수를 기준으로 평가되었습니다.
기준선에서 연구 완료까지, 약 21주
무진행 생존
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 21주

PFS는 Response Evaluable Population을 기반으로 분석되었습니다. Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 95% CI로 이러한 변수의 중앙값을 추정했습니다.

반응 평가 가능 모집단은 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받고 적어도 1회의 치료 후 종양 반응 평가를 받은 모든 피험자를 포함했습니다.
기준선에서 연구 완료까지, 약 21주
전반적인 생존
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 21주

Response Evaluable Population을 기준으로 OS를 분석하였다. Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 95% CI로 이러한 변수의 중앙값을 추정했습니다.

반응 평가 가능 모집단은 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받고 적어도 1회의 치료 후 종양 반응 평가를 받은 모든 피험자를 포함했습니다.
기준선에서 연구 완료까지, 약 21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Health Hope Pharma

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
PharmaEssentia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tsu-Yi Chao, MD, DMS, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KX-ORAX-007
  • U1111-1176-4228 (기타 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오락솔에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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