Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke stanovení farmakokinetiky Oraxolu u pacientek s rakovinou prsu

3. března 2025 aktualizováno: Health Hope Pharma
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná farmakokinetická studie u pacientů, u kterých je indikována léčba paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná farmakokinetická studie u přibližně 24 pacientek s karcinomem prsu, u kterých je indikována léčba paklitaxelem. Studie obsahuje 3 období: Screening / Základní období, Léčebné období a Následné období. Závěrečná návštěva se uskuteční do 7 dnů od poslední dávky studijní léčby. Pokud subjekty na konci léčebného období dosáhnou stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), mohou pokračovat v léčbě Oraxolem v samostatné prodloužené studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans Generla Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let v den udělení souhlasu
  3. Karcinom prsu u pacientek, kterým jejich onkolog doporučil léčbu IV paklitaxelem v dávce 80 mg/m2 jako monoterapii
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1

  5. Adekvátní hematologický stav prokázaný nevyžadováním podpory transfuze nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) udržuje:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl

  6. Přiměřená funkce jater

    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech
    • Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny kostní metastázy
    • Gama glutamyl transferáza (GGT) <10 x ULN
  7. Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  9. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  10. Ochota držet půst 6 hodin před a 2 hodiny po podání Oraxolu ve všechny dny léčby
  11. Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 3 dnů před první dávkou studovaného léku až do dokončení druhého nemocničního období odběru vzorků PK
  12. Ochota zdržet se konzumace kofeinu po dobu 12 hodin před každým hospitalizačním dávkovacím obdobím prostřednictvím dokončení protokolem specifikovaného odběru vzorků PK pro daný týden
  13. Subjekty musí být postmenopauzální (> 12 měsíců bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií) nebo musí používat účinnou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, dvoubariérovou metodu kondomu a spermicid) a musí souhlasit. pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce přidělené studijní léčby.
  14. Subjekty, které jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a do 96 hodin před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

  1. Neobjevila se toxicita ≤ 1. stupně po předchozí protirakovinné léčbě nebo předchozích zkoumaných produktech (IP)
  2. Pokud byl subjekt dříve léčen taxanem (paklitaxel nebo docetaxel) jako součást adjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů nebo pro metastatické onemocnění, došlo k relapsu méně než 1 rok po léčbě
  3. Subjekty neschopné spolknout studovanou medikaci v její neporušené formě nebo mají klinicky významný malabsorpční syndrom
  4. Pouze místo metastatického onemocnění je neměřitelné podle kritérií RECIST v1.1
  5. Známé metastázy do CNS, včetně leptomeningeálního postižení
  6. Obdržené IP během 14 dnů nebo 5 poločasů prvního dne dávkování ve studii, podle toho, co je delší
  7. V současné době dostávají další léky určené k léčbě jejich malignity
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Užívání zakázaných léků:
  10. Užívání warfarinu. Subjekty užívající warfarin, kteří jsou jinak způsobilí a kteří mohou být podle názoru zkoušejícího vhodně léčeni heparinem s nízkou molekulovou hmotností, mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že budou převedeni na heparin s nízkou molekulovou hmotností alespoň 7 dní před podáním studijní léčby .
  11. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, chronického plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, známých krvácivých poruch nebo jakéhokoli doprovodného onemocnění nebo sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  12. Známá alergická reakce nebo nesnášenlivost na složky studovaného léku
  13. Známá alergická reakce nebo nesnášenlivost kontrastních látek
  14. Subjekty, které podle názoru výzkumníka nejsou vhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oraxol
Subjekty obdrží Oraxol 205 mg/m2 denně x 3 dny týdně po dobu až 16 týdnů.
Lék: Oraxol
HM30181 methansulfonát monohydrát – dodává se jako 15mg tablety HM30181AK-US, Paclitaxel – dodává se jako 30mg tobolky
Ostatní jména:
  • HM30181 methansulfonát monohydrát
  • Perorální paclitaxel tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK pro paklitaxel_AUC (0-52)
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry byly shrnuty pomocí průměru, SD
Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry pro paclitaxel_Cmax
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry byly shrnuty pomocí průměru, SD
Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry pro paclitaxel_Ctrough(24)
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry byly shrnuty pomocí průměru, SD
Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry pro paclitaxel_Ctrough(48)
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry byly shrnuty pomocí průměru, SD
Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry pro paclitaxel_Cmax(0-24)
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry byly shrnuty pomocí průměru, SD
Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry pro paclitaxel_Cmax(24-48)
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry byly shrnuty pomocí průměru, SD
Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry pro paclitaxel_Cmax(48-52)
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry byly shrnuty pomocí průměru, SD
Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry pro paclitaxel_tmax(0-24)
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry byly shrnuty pomocí mediánu, minima, maxima
Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry pro paclitaxel_tmax(24-48)
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry byly shrnuty pomocí mediánu, minima, maxima
Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry pro paclitaxel_tmax(48-52)
Časové okno: Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4
PK parametry byly shrnuty pomocí mediánu, minima, maxima
Časové body odběru PK: před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávkování 1., 2., 3. dne v týdnu 1 a 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Oraxolu u pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia přibližně 17 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena vyhodnocením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) včetně SAE, laboratorních hodnocení (hematologie, biochemie krve a analýzy moči), vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a elektrokardiogramů (EKG).
Od zápisu po ukončení studia přibližně 17 týdnů
Rychlost odezvy
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, přibližně 21 týdnů
Míra odpovědi nádoru a 95% interval spolehlivosti (CI) byly hodnoceny na základě počtu subjektů s jakoukoli post-baseline CR nebo PR na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a ICRRC.
Od základního stavu po dokončení studie, přibližně 21 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, přibližně 21 týdnů

PFS bylo analyzováno na základě Response Evaluable Population. K odhadu mediánů těchto proměnných s 95% CI byla použita metoda Kaplan-Meier (KM).

Populace s vyhodnocenou odpovědí zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku studijní léčby a měli alespoň 1 hodnocení odpovědi nádoru po léčbě
Od základního stavu po dokončení studie, přibližně 21 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, přibližně 21 týdnů

OS byl analyzován na základě Response Evaluable Population. K odhadu mediánů těchto proměnných s 95% CI byla použita metoda Kaplan-Meier (KM).

Populace s vyhodnocenou odpovědí zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku studijní léčby a měli alespoň 1 hodnocení odpovědi nádoru po léčbě
Od základního stavu po dokončení studie, přibližně 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Hope Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PharmaEssentia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsu-Yi Chao, MD, DMS, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KX-ORAX-007
  • U1111-1176-4228 (Jiný identifikátor: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oraxol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení