合併症のない熱帯熱マラリア原虫の成人および小児における LUM-SDF と組み合わせた KAF156 の有効性と安全性
2021年12月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
合併症のない熱帯熱マラリア原虫の成人および小児に 1 日 1 回、2 日間、3 日間投与された、KAF156 とルメファントリン固体分散製剤の組み合わせの有効かつ耐容用量を決定するための第 2 相介入多施設無作為化非盲検試験
この研究は、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の成人/青年および小児患者を対象に、ルメファントリンの固体分散製剤 (LUM-SDF) と組み合わせた治験薬 KAF156 の最短投与レジメンでの最も効果的で耐容性のある用量を決定するように設計されました。
耐性を発現する可能性を減らすための新しい作用メカニズムを備えた抗マラリア治療、および治療期間が 3 日未満の治療および/または錠剤負担の軽減に対する、満たされていない医学的ニーズがあります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、確認済みおよび合併症のない熱帯熱マラリア原虫の成人および小児を対象とした、単一コホートの薬物動態 (PK) 導入パートに続いて、パート A およびパート B の 2 つの無作為化並行群パートによる第 2 相多施設共同非盲検試験でした。マラリア。 各パート (PK ランイン、パート A およびパート B) は同じ設計構造を持っていました: 参加者が適格性について評価され、異なるコホートに無作為化 (パート A および B) される最大 24 時間のスクリーニング段階。 参加者が 1、2、または 3 日間連続して治療を受けた最大 3 日間の治療段階。 最後に、参加者は 43 日目まで追跡調査されました。43 日目では、治験責任医師と参加者の裁量により、レスキュー薬が地域の基準となりました。
PK 導入部: 成人/青年期の参加者 (12 歳以上) に、1 日目に 200 mg の KAF156 と 960 mg の LUM-SDF を単回投与しました。 この部分の目的は、一緒に投与した場合の化合物間の潜在的な PK 相互作用を評価することでした。
パート A: 成人/思春期の参加者 (12 歳以上) は、2:2:2:2:2:2:1 の比率で 7 つのコホートの 1 つに無作為に割り付けられました。 480 mg を 1 日 1 回 (QD) をそれぞれ 1 日間、対照群 (Coartem を 1 日 2 回 (BID) を 3 日間)。 パート A が完了すると、中間評価ですべての投与群が評価され、効果的で耐容性のある KAF156 および LUM-SDF の投与レジメンと、パート B で使用される投与量が決定されました。
パート B: 小児参加者 (2 歳から 12 歳未満) は、パート A および対照群 (Coartem) から 2:2:2:1 の比率で選択された用量および投薬レジメンで、3 つの KAF156 および LUM-SDF コホートに無作為に割り付けられました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
524
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jharkhand
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Ranchi、Jharkhand、インド、834009
- Novartis Investigative Site
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Masaka、ウガンダ
- Novartis Investigative Site
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Tororo、ウガンダ
- Novartis Investigative Site
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Lambarene、ガボン
- Novartis Investigative Site
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Kombewa、ケニア
- Novartis Investigative Site
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Siaya、ケニア、2300
- Novartis Investigative Site
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Tak、タイ、63140
- Novartis Investigative Site
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Nanoro、ブルキナファソ
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Binh Phuoc Province、VNM、ベトナム、830000
- Novartis Investigative Site
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Sotuba、マリ
- Novartis Investigative Site
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Chokwe、モザンビーク
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート A: 12 歳以上で体重が 35.0 kg 以上の男性および女性の患者。 パート B: 思春期および成人患者における有効/耐容用量およびレジメンを決定した後、2 歳以上 12 歳未満で体重が 10.0 kg 以上の男性および女性の患者が含まれます。
- ギムザ染色された厚膜および薄膜による P. falciparum の顕微鏡確認。
- 1000 を超え、150 000 未満の寄生虫/μL の事前スクリーニング時の P. falciparum 寄生虫血症 (すなわち、調査訪問 1)。
- -腋窩温度≧37.5℃または口腔/鼓膜/直腸温度≧38.3℃;または過去 24 時間以内の同様の発熱歴（発熱歴は記録する必要があります）。
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 患者が読み書きができない場合は、現地の倫理基準に従って立会いによる同意が許可されます。 同意を提供できる18歳未満の患者は、親/法的保護者の同意を得て、または地域の倫理ガイドラインに従って同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 混合マラリア原虫感染症。
- -WHO（世界保健機関）の2015年基準による重度のマラリアの徴候と症状。
- 熱性疾患（腸チフスなど）を併発している患者。
- -研究に含める前の24時間に3回以上として定義される重度の嘔吐、または1日3回以上の水様便として定義される重度の下痢。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症など、臨床的に関連する電解質バランスの異常で、修正が必要な場合。
- 貧血 (ヘモグロビン値 < 8 g/dL)。
- -以前の抗マラリア療法または抗マラリア活性を有する抗生物質の患者 最低5回の血漿半減期内（または半減期が不明な場合はスクリーニングから4週間以内）。
- -QT延長症候群または心臓突然死の病歴または家族歴、または症候性心不整脈、臨床的に関連する徐脈または重度の心疾患の病歴など、QTc（心拍数補正QT）間隔を延長することが知られているその他の臨床状態。
- -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態、または研究への参加の場合に患者を危険にさらす可能性があります。 治験責任医師は、患者の病歴および/または以下のいずれかの臨床的または検査的証拠を考慮して、この決定を行う必要があります。
- 総ビリルビンのレベルに関係なく、AST/ALT > 正常範囲の上限 (ULN) の 2 倍
- -AST / ALT> 1.5および≤2 x ULNで、総ビリルビンは> ULNです
- AST/ALTのレベルに関係なく、総ビリルビン> 2 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
12
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：パート A - コホート 1: KAF 400 mg および LUM 960 mg QD を 1 日
参加者は、KAF156 400 mg および LUM-SDF 960 mg の単回経口投与を受けました
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KAF156 は、経口投与用の 100 mg 錠剤で提供されます。
KAF156 は、200 mg、400 mg、または 800 mg の用量で、1 日 1 回 (QD)、1、2、または 3 日間、LUM-SDF と組み合わせて投与されました。
他の名前：
LUM-SDF は、経口投与用に 240 mg または 480 mg のサシェに入っています。
LUM-SDF は、480 mg または 960 mg の用量で 1、2、または 3 日間、1 日 1 回 (QD)、KAF156 と組み合わせて投与されました。
他の名前：
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実験的：パート A - コホート 2: KAF 800 mg および LUM 960 mg QD を 1 日
参加者は、KAF156 800 mg および LUM-SDF 960 mg の単回経口投与を受けました
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KAF156 は、経口投与用の 100 mg 錠剤で提供されます。
KAF156 は、200 mg、400 mg、または 800 mg の用量で、1 日 1 回 (QD)、1、2、または 3 日間、LUM-SDF と組み合わせて投与されました。
他の名前：
LUM-SDF は、経口投与用に 240 mg または 480 mg のサシェに入っています。
LUM-SDF は、480 mg または 960 mg の用量で 1、2、または 3 日間、1 日 1 回 (QD)、KAF156 と組み合わせて投与されました。
他の名前：
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実験的：パート A - コホート 3: KAF 400 mg および LUM 960 mg QD を 2 日間
参加者は、KAF156 400 mg と LUM-SDF 960 mg を 1 日 1 回、2 日間経口投与されました
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KAF156 は、経口投与用の 100 mg 錠剤で提供されます。
KAF156 は、200 mg、400 mg、または 800 mg の用量で、1 日 1 回 (QD)、1、2、または 3 日間、LUM-SDF と組み合わせて投与されました。
他の名前：
LUM-SDF は、経口投与用に 240 mg または 480 mg のサシェに入っています。
LUM-SDF は、480 mg または 960 mg の用量で 1、2、または 3 日間、1 日 1 回 (QD)、KAF156 と組み合わせて投与されました。
他の名前：
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実験的：パート A - コホート 4: KAF 200 mg および LUM 480 mg QD を 3 日間
参加者は、KAF156 200 mg と LUM-SDF 480 mg を 1 日 1 回、3 日間経口投与されました。
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KAF156 は、経口投与用の 100 mg 錠剤で提供されます。
KAF156 は、200 mg、400 mg、または 800 mg の用量で、1 日 1 回 (QD)、1、2、または 3 日間、LUM-SDF と組み合わせて投与されました。
他の名前：
LUM-SDF は、経口投与用に 240 mg または 480 mg のサシェに入っています。
LUM-SDF は、480 mg または 960 mg の用量で 1、2、または 3 日間、1 日 1 回 (QD)、KAF156 と組み合わせて投与されました。
他の名前：
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実験的：パート A - コホート 5: KAF 400 mg および LUM 480 mg QD を 3 日間
参加者は、KAF156 400 mg と LUM-SDF 480 mg を 1 日 1 回、3 日間経口投与されました
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KAF156 は、経口投与用の 100 mg 錠剤で提供されます。
KAF156 は、200 mg、400 mg、または 800 mg の用量で、1 日 1 回 (QD)、1、2、または 3 日間、LUM-SDF と組み合わせて投与されました。
他の名前：
LUM-SDF は、経口投与用に 240 mg または 480 mg のサシェに入っています。
LUM-SDF は、480 mg または 960 mg の用量で 1、2、または 3 日間、1 日 1 回 (QD)、KAF156 と組み合わせて投与されました。
他の名前：
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実験的：パート A - コホート 6: KAF 400 mg および LUM 960 mg QD を 3 日間
参加者は、KAF156 400 mg と LUM-SDF 960 mg を 1 日 1 回、3 日間経口投与されました
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KAF156 は、経口投与用の 100 mg 錠剤で提供されます。
KAF156 は、200 mg、400 mg、または 800 mg の用量で、1 日 1 回 (QD)、1、2、または 3 日間、LUM-SDF と組み合わせて投与されました。
他の名前：
LUM-SDF は、経口投与用に 240 mg または 480 mg のサシェに入っています。
LUM-SDF は、480 mg または 960 mg の用量で 1、2、または 3 日間、1 日 1 回 (QD)、KAF156 と組み合わせて投与されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：パート A - コホート 7: Coartem
参加者は 3 日間、経口投与により 1 日 2 回 Coartem を受け取りました。
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Coartem は、経口投与用に 20/120 mg の分散錠または 80/480 mg の錠剤として提供されます。
Coartem は、アクティブ コンパレータとして 3 日間、1 日 2 回投与されました。
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実験的：PKランインコホート：KAF 200 mgおよびLUM 960 mg QDを1日
参加者は、KAF156 200 mg および LUM-SDF 960 mg の単回経口投与を受けました
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KAF156 は、経口投与用の 100 mg 錠剤で提供されます。
KAF156 は、200 mg、400 mg、または 800 mg の用量で、1 日 1 回 (QD)、1、2、または 3 日間、LUM-SDF と組み合わせて投与されました。
他の名前：
LUM-SDF は、経口投与用に 240 mg または 480 mg のサシェに入っています。
LUM-SDF は、480 mg または 960 mg の用量で 1、2、または 3 日間、1 日 1 回 (QD)、KAF156 と組み合わせて投与されました。
他の名前：
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実験的：パート B - コホート 1: KAF 400 mg および LUM 960 mg QD を 1 日
参加者は、KAF156 400 mg および LUM-SDF 960 mg の単回経口投与を受けました
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KAF156 は、経口投与用の 100 mg 錠剤で提供されます。
KAF156 は、200 mg、400 mg、または 800 mg の用量で、1 日 1 回 (QD)、1、2、または 3 日間、LUM-SDF と組み合わせて投与されました。
他の名前：
LUM-SDF は、経口投与用に 240 mg または 480 mg のサシェに入っています。
LUM-SDF は、480 mg または 960 mg の用量で 1、2、または 3 日間、1 日 1 回 (QD)、KAF156 と組み合わせて投与されました。
他の名前：
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実験的：パート B - コホート 2: KAF 400 mg および LUM 960 mg QD を 2 日間
参加者は、KAF156 400 mg と LUM-SDF 960 mg を 1 日 1 回、2 日間経口投与されました
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KAF156 は、経口投与用の 100 mg 錠剤で提供されます。
KAF156 は、200 mg、400 mg、または 800 mg の用量で、1 日 1 回 (QD)、1、2、または 3 日間、LUM-SDF と組み合わせて投与されました。
他の名前：
LUM-SDF は、経口投与用に 240 mg または 480 mg のサシェに入っています。
LUM-SDF は、480 mg または 960 mg の用量で 1、2、または 3 日間、1 日 1 回 (QD)、KAF156 と組み合わせて投与されました。
他の名前：
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実験的：パート B - コホート 3: KAF 400 mg および LUM 960 mg QD を 3 日間
参加者は、KAF156 400 mg と LUM-SDF 960 mg を 1 日 1 回、3 日間経口投与されました
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KAF156 は、経口投与用の 100 mg 錠剤で提供されます。
KAF156 は、200 mg、400 mg、または 800 mg の用量で、1 日 1 回 (QD)、1、2、または 3 日間、LUM-SDF と組み合わせて投与されました。
他の名前：
LUM-SDF は、経口投与用に 240 mg または 480 mg のサシェに入っています。
LUM-SDF は、480 mg または 960 mg の用量で 1、2、または 3 日間、1 日 1 回 (QD)、KAF156 と組み合わせて投与されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：パート B - コホート 4: Coartem
参加者は 3 日間、経口投与により 1 日 2 回 Coartem を受け取りました。
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Coartem は、経口投与用に 20/120 mg の分散錠または 80/480 mg の錠剤として提供されます。
Coartem は、アクティブ コンパレータとして 3 日間、1 日 2 回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A およびパート B: 29 日目にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で補正された適切な臨床的および寄生虫学的反応 (ACPR) を有する参加者の数
時間枠：初回投与後28日
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治験薬の半減期が短いことに基づいて、寄生虫血症の非存在として定義される PCR 補正 ACPR を 29 日目 (つまり、最初の投与後 28 日目) に評価しました。 顕微鏡による種の同定が確認され、マラリアの再燃/再感染を確立するために PCR ジェノタイピング法によって決定されました。 参加者が早期治療失敗、後期臨床的失敗または後期寄生虫学的失敗のいずれの基準も満たさず、腋窩温度に関係なく29日目に寄生虫血症が存在しない場合、参加者は29日目にPCR補正ACPRと見なされました。 7日後の寄生虫血症は、PCRに基づく再感染によるものでした。 治療開始から7日後の寄生虫血症の存在は、寄生虫血症が8日目までに明らかであり、8日目以降に検出された寄生虫株がPCRに基づくベースラインの寄生虫株と一致しない場合にのみ、再感染と見なされました。 |
初回投与後28日
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PK ランイン: KAF156 の治療投与 (AUC0-24h) 後の過去 24 時間の血中濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与後0、1、3、6、12、18および24時間
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薬物動態 (PK) パラメーターは、検証済みの液体クロマトグラフィーおよびタンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドによって決定された KAF156 血中濃度に基づいて計算されました。
AUC0-24h は、非コンパートメント法を使用して決定されました。
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投与後0、1、3、6、12、18および24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A およびパート B: ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の参加者数 - 補正されていない適切な臨床的および寄生虫学的反応 (ACPR)
時間枠：初回投与後14、28、42日
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寄生虫血症の非存在として定義される PCR 補正なし ACPR は、15、29、および 43 日目 (すなわち、初回投与後 14、28、および 42 日目) に評価されました。 参加者が早期治療失敗、後期臨床的失敗または後期寄生虫学的失敗の基準のいずれも満たさず、15、29または43日目に寄生虫血症がなかった場合、参加者は15、29または43日目にPCR未補正ACPRと見なされました腋窩の温度に関係なく。 |
初回投与後14、28、42日
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パート A およびパート B: ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で補正された適切な臨床的および寄生虫学的反応 (ACPR) を有する参加者の数
時間枠：初回投与後14日および42日
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寄生虫血症の非存在として定義される PCR 補正 ACPR は、15 日目と 43 日目 (つまり、初回投与後 14 日目と 42 日目) に評価されました。 顕微鏡による種の同定が確認され、マラリアの再燃/再感染を確立するために PCR ジェノタイピング法によって決定されました。 参加者が早期治療失敗、後期臨床的失敗または後期寄生虫学的失敗のいずれの基準も満たさず、15日目または43日目に寄生虫血症がなかった場合、参加者は15日目または43日目にPCR補正ACPRと見なされました。 7日後の寄生虫血症の存在がPCRに基づく再感染によるものでない限り、腋窩温度。 治療開始から7日後の寄生虫血症の存在は、寄生虫血症が8日目までに明らかであり、8日目以降に検出された寄生虫株がPCRに基づくベースラインの寄生虫株と一致しない場合にのみ、再感染と見なされました。 |
初回投与後14日および42日
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パート A およびパート B: 再帰イベントの参加者数
時間枠：初回投与後42日
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再発は、ベースラインに存在する寄生虫の遺伝子型と同一の遺伝子型を有する最初の感染のクリアランス後の無性寄生虫の出現として定義されます。
再発は、PCR 分析によって確認する必要があります。
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初回投与後42日
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パート A およびパート B: 再感染イベントの参加者数
時間枠：初回投与後42日
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再感染は、ベースラインに存在する寄生虫とは異なる遺伝子型での最初の感染のクリアランス後の無性寄生虫の出現として定義されます。
再感染は、PCR 分析によって確認する必要があります。
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初回投与後42日
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パート A およびパート B: 熱クリアランス時間 (FCT)
時間枠：初回投与後42日
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解熱時間 (FCT) は、最初の投与から、腋窩体温が初めて 37.5°C 未満に低下し、少なくともさらに 24 時間、腋窩/鼓膜/直腸 38.0°C 未満に留まるまでの時間として定義されます。
参加者が（発熱）クリアランスの前にレスキュー薬を受け取った場合、イベントまでの時間はレスキュー薬の最初の使用時に打ち切られました。
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初回投与後42日
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PK ランイン、パート A およびパート B: 寄生虫除去時間 (PCT)
時間枠：初回投与後42日
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寄生虫クリアランス時間 (PCT) は、最初の投与から少なくともさらに 48 時間残った無性寄生虫形態の最初の完全かつ継続的な消失までの時間として定義されます。
参加者が（寄生虫）クリアランスの前にレスキュー薬を受け取った場合、イベントまでの時間はレスキュー薬の最初の使用時に打ち切られました。
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初回投与後42日
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PK ランイン、パート A およびパート B: 寄生虫血症の参加者数
時間枠：最後の投与後 12、24、および 48 時間
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寄生虫血症は、顕微鏡検査で検証された方法によって決定される血液中の寄生虫の定量的含有量です。
寄生虫血症の評価には、熱帯熱マラリア原虫の無性形態のみが使用されます。
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最後の投与後 12、24、および 48 時間
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パート A およびパート B: KAF156 の最後の治療投与 (AUC0-24h) 後の最後の 24 時間にわたる血中濃度-時間曲線下の面積
時間枠：最後の投与から 3、6、18 および 24 時間後
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薬物動態 (PK) パラメーターは、検証済みの液体クロマトグラフィーおよびタンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドによって決定された KAF156 血中濃度に基づいて計算されました。
AUC0-24h は、非コンパートメント法を使用して決定されました。
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最後の投与から 3、6、18 および 24 時間後
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パート A およびパート B: KAF156 の最大ピーク観測濃度 (Cmax)
時間枠：最後の投与から 3、6、18、24、27、30、48、51、54、68、72、168 時間後
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薬物動態 (PK) パラメーターは、検証済みの液体クロマトグラフィーおよびタンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドによって決定された KAF156 血中濃度に基づいて計算されました。
Cmax は、非コンパートメント法を使用して決定されました。
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最後の投与から 3、6、18、24、27、30、48、51、54、68、72、168 時間後
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PK 導入およびパート A: KAF156 の消失半減期 (T½)
時間枠：最後の投与から 0、1、3、6、12、18、24、27、30、36、48、72、96、168 時間後
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薬物動態 (PK) パラメーターは、検証済みの液体クロマトグラフィーおよびタンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドによって決定された KAF156 血中濃度に基づいて計算されました。
T½ は、非コンパートメント法を使用して決定されました。
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最後の投与から 0、1、3、6、12、18、24、27、30、36、48、72、96、168 時間後
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PK ランインおよびパート A (コホート 1 および 2): KAF156 の最大血中濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：最終投与から 0、1、3、6、12、18、24、30、48、96、168 時間後
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薬物動態 (PK) パラメーターは、検証済みの液体クロマトグラフィーおよびタンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドによって決定された KAF156 血中濃度に基づいて計算されました。
Tmax は、非コンパートメント法を使用して決定されました。
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最終投与から 0、1、3、6、12、18、24、30、48、96、168 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年6月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CKAF156A2202
- 2020-003284-25 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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