Účinnost a bezpečnost KAF156 v kombinaci s LUM-SDF u dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum
21. prosince 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Intervenční, multicentrická, randomizovaná otevřená studie fáze 2 ke stanovení účinné a tolerovatelné dávky přípravku KAF156 a lumefantrinu v pevné disperzi v kombinaci, podávané jednou denně po dobu 1, 2 a 3 dnů dospělým a dětem s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum
Tato studie byla navržena tak, aby určila nejúčinnější a tolerovatelnou dávku při nejkratším dávkovacím režimu hodnoceného léku KAF156 v kombinaci s pevnou disperzní formulací lumefantrinu (LUM-SDF) u dospělých/dospívajících a dětských pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum.
Existuje nesplněná lékařská potřeba antimalarické léčby s novým mechanismem účinku pro snížení pravděpodobnosti rozvoje rezistence a po dobu kratší než 3 dny léčby a/nebo snížení zátěže pilulkami.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou a otevřenou studii fáze 2 s jednou kohortovou farmakokinetickou (PK) zaváděcí částí následovanou 2 randomizovanými částmi paralelních skupin, částí A a částí B, u dospělých a dětí s potvrzeným a nekomplikovaným Plasmodium falciparum malárie. Každá část (PK Run-in, část A a část B) měla stejnou strukturu návrhu: fáze screeningu v délce až 24 hodin, kdy byli účastníci hodnoceni z hlediska způsobilosti a randomizováni (část A a B) do různých kohort. Fáze léčby trvající až 3 dny, kdy byli účastníci léčeni 1, 2 nebo 3 po sobě jdoucí dny. Nakonec byli účastníci sledováni až do 43. dne, kdy byla záchranná medikace místním standardem podle uvážení výzkumníka a účastníků.
Zaváděcí část PK: Dospělým/dospívajícím účastníkům (≥ 12 let) byla v den 1 podána jedna dávka 200 mg KAF156 a 960 mg LUM-SDF. Účelem této části bylo vyhodnotit potenciální PK interakce mezi sloučeninami při společném dávkování.
Část A: Dospělí/dospívající účastníci (≥ 12 let) byli randomizováni do jedné ze sedmi kohort v poměru 2:2:2:2:2:2:1: šest kohort KAF156 a LUM-SDF při počátečních dávkách 400 mg a 480 mg jednou denně (QD) po dobu 1 dne a kontrolní rameno (Coartem dvakrát denně (BID) po dobu 3 dnů). Po dokončení části A byly všechny dávkované skupiny vyhodnoceny v průběžném hodnocení, aby se určil účinný a tolerovaný dávkovací režim KAF156 a LUM-SDF a dávky, které mají být použity v části B.
Část B: Dětští účastníci (ve věku 2 až < 12 let) byli randomizováni do tří kohort KAF156 a LUM-SDF v dávkách a dávkovacích režimech vybraných z části A a kontrolní větve (Coartem) v poměru 2:2:2:1.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
524
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Indie, 834009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kombewa, Keňa
- Novartis Investigative Site
-
Siaya, Keňa, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sotuba, Mali
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chokwe, Mosambik
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tak, Thajsko, 63140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Masaka, Uganda
- Novartis Investigative Site
-
Tororo, Uganda
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
VNM
-
Binh Phuoc Province, VNM, Vietnam, 830000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část A: pacienti muži a ženy ≥ 12 let as tělesnou hmotností ≥ 35,0 kg. Část B: po stanovení účinných/tolerovaných dávek a režimů u dospívajících a dospělých pacientů budou zahrnuti muži a ženy ve věku ≥ 2 a < 12 let as tělesnou hmotností ≥ 10,0 kg.
- Mikroskopické potvrzení P. falciparum tlustými a tenkými filmy barvenými Giemsou.
- P. falciparum parazitémie více než 1000 a méně než 150 000 parazitů/ul v době předběžného screeningu (tj. studijní návštěva 1).
- Axilární teplota ≥ 37,5 ºC nebo orální/tympanická/rektální teplota ≥ 38,3 ºC; nebo podobná anamnéza horečky během předchozích 24 hodin (anamnéza horečky musí být zdokumentována).
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen číst a psát, je povolen svědecký souhlas podle místních etických norem. Pacienti mladší 18 let, kteří jsou schopni poskytnout souhlas, musí souhlas poskytnout se souhlasem rodičů/zákonných zástupců nebo podle místních etických směrnic.
Kritéria vyloučení:
- Smíšené infekce Plasmodium.
- Příznaky a symptomy těžké malárie podle kritérií WHO (Světová zdravotnická organizace) 2015, pokud nejsou charakterizovány pouze vysokou parazitémií.
- Pacienti se souběžnými horečnatými onemocněními (např. břišní tyfus).
- Těžké zvracení, definované jako více než 3krát během 24 hodin před zařazením do studie nebo těžký průjem definovaný jako více než 3 vodnaté stolice za den.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Klinicky relevantní abnormality rovnováhy elektrolytů, které vyžadují korekci, např. hypokalémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie.
- Anémie (hladina hemoglobinu < 8 g/dl).
- Pacienti s předchozí antimalarickou terapií nebo antibiotiky s antimalarickou aktivitou v rámci minimálně pěti (5) plazmatických poločasů (nebo do 4 týdnů od screeningu, pokud poločas není znám).
- Syndrom dlouhého QT intervalu nebo náhlá srdeční smrt v anamnéze nebo v rodinné anamnéze, nebo jakýkoli jiný klinický stav, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval (korekce QT podle srdeční frekvence), jako je anamnéza symptomatických srdečních arytmií, klinicky relevantní bradykardie nebo závažné srdeční onemocnění.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit pacienta v případě účasti ve studii. Zkoušející by měl toto rozhodnutí provést s ohledem na pacientovu anamnézu a/nebo klinické nebo laboratorní důkazy o kterémkoli z následujících:
- AST/ALT > 2x horní hranice normálního rozmezí (ULN), bez ohledu na hladinu celkového bilirubinu
- AST/ALT > 1,5 a ≤ 2 x ULN a celkový bilirubin je > ULN
- Celkový bilirubin > 2 x ULN, bez ohledu na hladinu AST/ALT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
12
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A – Kohorta 1: KAF 400 mg a LUM 960 mg QD po dobu 1 dne
Účastníci dostali jednu perorální dávku KAF156 400 mg a LUM-SDF 960 mg
|
KAF156 se dodává ve 100 mg tabletách pro perorální podání.
KAF156 byl podáván v kombinaci s LUM-SDF jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 200 mg, 400 mg nebo 800 mg.
Ostatní jména:
LUM-SDF se dodává v sáčcích po 240 mg nebo 480 mg pro perorální podání.
LUM-SDF byl podáván v kombinaci s KAF156 jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 480 mg nebo 960 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A – Kohorta 2: KAF 800 mg a LUM 960 mg QD po dobu 1 dne
Účastníci dostali jednu perorální dávku KAF156 800 mg a LUM-SDF 960 mg
|
KAF156 se dodává ve 100 mg tabletách pro perorální podání.
KAF156 byl podáván v kombinaci s LUM-SDF jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 200 mg, 400 mg nebo 800 mg.
Ostatní jména:
LUM-SDF se dodává v sáčcích po 240 mg nebo 480 mg pro perorální podání.
LUM-SDF byl podáván v kombinaci s KAF156 jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 480 mg nebo 960 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A – Kohorta 3: KAF 400 mg a LUM 960 mg QD po dobu 2 dnů
Účastníci dostávali KAF156 400 mg a LUM-SDF 960 mg jednou denně perorálním podáváním po dobu 2 dnů
|
KAF156 se dodává ve 100 mg tabletách pro perorální podání.
KAF156 byl podáván v kombinaci s LUM-SDF jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 200 mg, 400 mg nebo 800 mg.
Ostatní jména:
LUM-SDF se dodává v sáčcích po 240 mg nebo 480 mg pro perorální podání.
LUM-SDF byl podáván v kombinaci s KAF156 jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 480 mg nebo 960 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A – Kohorta 4: KAF 200 mg a LUM 480 mg QD po dobu 3 dnů
Účastníci dostávali KAF156 200 mg a LUM-SDF 480 mg jednou denně perorálně po dobu 3 dnů
|
KAF156 se dodává ve 100 mg tabletách pro perorální podání.
KAF156 byl podáván v kombinaci s LUM-SDF jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 200 mg, 400 mg nebo 800 mg.
Ostatní jména:
LUM-SDF se dodává v sáčcích po 240 mg nebo 480 mg pro perorální podání.
LUM-SDF byl podáván v kombinaci s KAF156 jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 480 mg nebo 960 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A – Kohorta 5: KAF 400 mg a LUM 480 mg QD po dobu 3 dnů
Účastníci dostávali KAF156 400 mg a LUM-SDF 480 mg jednou denně perorálně po dobu 3 dnů
|
KAF156 se dodává ve 100 mg tabletách pro perorální podání.
KAF156 byl podáván v kombinaci s LUM-SDF jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 200 mg, 400 mg nebo 800 mg.
Ostatní jména:
LUM-SDF se dodává v sáčcích po 240 mg nebo 480 mg pro perorální podání.
LUM-SDF byl podáván v kombinaci s KAF156 jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 480 mg nebo 960 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A – kohorta 6: KAF 400 mg a LUM 960 mg QD po dobu 3 dnů
Účastníci dostávali KAF156 400 mg a LUM-SDF 960 mg jednou denně perorálně po dobu 3 dnů
|
KAF156 se dodává ve 100 mg tabletách pro perorální podání.
KAF156 byl podáván v kombinaci s LUM-SDF jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 200 mg, 400 mg nebo 800 mg.
Ostatní jména:
LUM-SDF se dodává v sáčcích po 240 mg nebo 480 mg pro perorální podání.
LUM-SDF byl podáván v kombinaci s KAF156 jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 480 mg nebo 960 mg.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Část A – kohorta 7: Coartem
Účastníci dostávali Coartem dvakrát denně perorálně po dobu 3 dnů
|
Coartem se dodává jako 20/120 mg dispergovatelné tablety nebo 80/480 mg tablety pro perorální podání.
Coartem byl podáván dvakrát denně po dobu 3 dnů jako aktivní komparátor.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PK Run-in kohorta: KAF 200 mg a LUM 960 mg QD po dobu 1 dne
Účastníci dostali jednu perorální dávku KAF156 200 mg a LUM-SDF 960 mg
|
KAF156 se dodává ve 100 mg tabletách pro perorální podání.
KAF156 byl podáván v kombinaci s LUM-SDF jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 200 mg, 400 mg nebo 800 mg.
Ostatní jména:
LUM-SDF se dodává v sáčcích po 240 mg nebo 480 mg pro perorální podání.
LUM-SDF byl podáván v kombinaci s KAF156 jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 480 mg nebo 960 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B – Kohorta 1: KAF 400 mg a LUM 960 mg QD po dobu 1 dne
Účastníci dostali jednu perorální dávku KAF156 400 mg a LUM-SDF 960 mg
|
KAF156 se dodává ve 100 mg tabletách pro perorální podání.
KAF156 byl podáván v kombinaci s LUM-SDF jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 200 mg, 400 mg nebo 800 mg.
Ostatní jména:
LUM-SDF se dodává v sáčcích po 240 mg nebo 480 mg pro perorální podání.
LUM-SDF byl podáván v kombinaci s KAF156 jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 480 mg nebo 960 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B – Kohorta 2: KAF 400 mg a LUM 960 mg QD po dobu 2 dnů
Účastníci dostávali KAF156 400 mg a LUM-SDF 960 mg jednou denně perorálním podáváním po dobu 2 dnů
|
KAF156 se dodává ve 100 mg tabletách pro perorální podání.
KAF156 byl podáván v kombinaci s LUM-SDF jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 200 mg, 400 mg nebo 800 mg.
Ostatní jména:
LUM-SDF se dodává v sáčcích po 240 mg nebo 480 mg pro perorální podání.
LUM-SDF byl podáván v kombinaci s KAF156 jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 480 mg nebo 960 mg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B – Kohorta 3: KAF 400 mg a LUM 960 mg QD po dobu 3 dnů
Účastníci dostávali KAF156 400 mg a LUM-SDF 960 mg jednou denně perorálně po dobu 3 dnů
|
KAF156 se dodává ve 100 mg tabletách pro perorální podání.
KAF156 byl podáván v kombinaci s LUM-SDF jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 200 mg, 400 mg nebo 800 mg.
Ostatní jména:
LUM-SDF se dodává v sáčcích po 240 mg nebo 480 mg pro perorální podání.
LUM-SDF byl podáván v kombinaci s KAF156 jednou denně (QD) po dobu 1, 2 nebo 3 dnů v dávkách 480 mg nebo 960 mg.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Část B – kohorta 4: Coartem
Účastníci dostávali Coartem dvakrát denně perorálně po dobu 3 dnů
|
Coartem se dodává jako 20/120 mg dispergovatelné tablety nebo 80/480 mg tablety pro perorální podání.
Coartem byl podáván dvakrát denně po dobu 3 dnů jako aktivní komparátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A a část B: Počet účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR) korigovanou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v den 29
Časové okno: 28 dní po první dávce
|
PCR-korigovaná ACPR definovaná jako nepřítomnost parazitémie byla hodnocena v den 29 (tj. 28 dní po první dávce) na základě krátkého poločasu studovaných léčiv. Mikroskopická identifikace druhů byla potvrzena a stanovena metodami genotypizace PCR, aby se stanovila rekultivace/reinfekce malárie. Účastník byl považován za ACPR korigovaný pomocí PCR v den 29, pokud účastník nesplňoval žádné z kritérií selhání časné léčby, pozdního klinického selhání nebo pozdního parazitologického selhání a neměl parazitémii v den 29 bez ohledu na axilární teplotu, pokud nebyla přítomnost parazitémie po 7 dnech byla způsobena reinfekcí na základě PCR. Přítomnost parazitémie po 7 dnech od zahájení léčby byla považována za reinfekci pouze v případě, že parazitémie byla jasná před 8. dnem a žádný z parazitických kmenů detekovaných v den 8 nebo později neodpovídal kmeni parazita na začátku na základě PCR. |
28 dní po první dávce
|
|
Záběh PK: Oblast pod křivkou koncentrace krve v čase za posledních 24 hodin po dávce léčby (AUC0-24h) KAF156
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po dávce
|
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací KAF156 v krvi stanovených validovanou kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
AUC0-24h byla stanovena za použití nekompartmentových metod.
|
0, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A a část B: Počet účastníků s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) – nekorigovaná adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: 14, 28 a 42 dní po první dávce
|
PCR-nekorigovaná ACPR definovaná jako nepřítomnost parazitémie byla hodnocena ve dnech 15, 29 a 43 (tj. 14, 28 a 42 dnů po první dávce). Účastník byl považován za ACPR nekorigovaný pomocí PCR ve dnech 15, 29 nebo 43, pokud účastník nesplňoval žádné z kritérií selhání včasné léčby, pozdního klinického selhání nebo pozdního parazitologického selhání a 15., 29. nebo 43. den neměl parazitémii. bez ohledu na axilární teplotu. |
14, 28 a 42 dní po první dávce
|
|
Část A a část B: Počet účastníků s adekvátní klinickou a parazitologickou odezvou (ACPR) korigovanou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: 14 a 42 dní po první dávce
|
PCR-korigovaná ACPR definovaná jako nepřítomnost parazitémie byla hodnocena ve dnech 15 a 43 (tj. 14 a 42 dnů po první dávce). Mikroskopická identifikace druhů byla potvrzena a stanovena metodami genotypizace PCR, aby se stanovila rekultivace/reinfekce malárie. Účastník byl považován za ACPR korigovaný pomocí PCR v den 15 nebo den 43, pokud účastník nesplňoval žádné z kritérií selhání časné léčby, pozdního klinického selhání nebo pozdního parazitologického selhání a neměl parazitémii 15. nebo 43. den bez ohledu na axilární teplota, pokud přítomnost parazitémie po 7 dnech nebyla způsobena reinfekcí na základě PCR. Přítomnost parazitémie po 7 dnech od zahájení léčby byla považována za reinfekci pouze v případě, že parazitémie byla jasná před 8. dnem a žádný z parazitických kmenů detekovaných v den 8 nebo později neodpovídal kmeni parazita na začátku na základě PCR. |
14 a 42 dní po první dávce
|
|
Část A a část B: Počet účastníků s událostmi recrudescence
Časové okno: 42 dní po první dávce
|
Recrudescence je definována jako výskyt asexuálních parazitů po vymizení počáteční infekce s genotypem identickým s genotypem parazitů přítomných na počátku.
Recrudescence musí být potvrzena analýzou PCR.
|
42 dní po první dávce
|
|
Část A a část B: Počet účastníků s reinfekcí
Časové okno: 42 dní po první dávce
|
Reinfekce je definována jako výskyt asexuálních parazitů po odstranění počáteční infekce s genotypem odlišným od parazitů přítomných na počátku.
Reinfekce musí být potvrzena analýzou PCR.
|
42 dní po první dávce
|
|
Část A a část B: Doba odstranění horečky (FCT)
Časové okno: 42 dní po první dávce
|
Doba vymizení horečky (FCT) je definována jako doba od první dávky do prvního poklesu axilární tělesné teploty pod 37,5 °C axilární nebo 38,0 °C orálně/tympanické/rektální po dobu alespoň dalších 24 hodin.
V případě, že účastník dostal záchrannou medikaci před odstraněním (horečky), byl čas do události cenzurován při prvním použití záchranné medikace.
|
42 dní po první dávce
|
|
Záběh PK, část A a část B: Doba odstranění parazitů (PCT)
Časové okno: 42 dní po první dávce
|
Doba vymizení parazitů (PCT) je definována jako doba od první dávky do prvního úplného a pokračujícího vymizení forem asexuálních parazitů, které zůstaly alespoň dalších 48 hodin.
V případě, že účastník dostal záchrannou medikaci před odstraněním (parazitů), byl čas do události cenzurován při prvním použití záchranné medikace.
|
42 dní po první dávce
|
|
PK Run-in, část A a část B: Počet účastníků s parazitémií
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin po poslední dávce
|
Parazitémie je kvantitativní obsah parazitů v krvi stanovený mikroskopicky ověřenými metodami.
Pro hodnocení parazitémie se používá pouze asexuální forma Plasmodium Falciparum.
|
12, 24 a 48 hodin po poslední dávce
|
|
Část A a část B: Oblast pod křivkou koncentrace krve v čase za posledních 24 hodin po poslední léčebné dávce (AUC0-24h) KAF156
Časové okno: 3, 6, 18 a 24 hodin po poslední dávce
|
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací KAF156 v krvi stanovených validovanou kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
AUC0-24h byla stanovena za použití nekompartmentových metod.
|
3, 6, 18 a 24 hodin po poslední dávce
|
|
Část A a část B: Maximální maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) KAF156
Časové okno: 3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 a 168 hodin po poslední dávce
|
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací KAF156 v krvi stanovených validovanou kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Cmax byla stanovena pomocí nekompartmentových metod.
|
3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 a 168 hodin po poslední dávce
|
|
PK záběh a část A: Eliminační poločas (T½) KAF156
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 a 168 hodin po poslední dávce
|
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací KAF156 v krvi stanovených validovanou kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
T½ byl stanoven pomocí nekompartmentových metod.
|
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 a 168 hodin po poslední dávce
|
|
Záběh PK a část A (Kohorty 1 a 2): Čas k dosažení maximálních koncentrací v krvi (Tmax) KAF156
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 a 168 hodin po poslední dávce
|
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě koncentrací KAF156 v krvi stanovených validovanou kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Tmax byla stanovena pomocí nekompartmentových metod.
|
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 a 168 hodin po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
2. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
14. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
28. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
25. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CKAF156A2202
- 2020-003284-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní nekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum
-
NCT03660839Dokončeno
-
NCT02497612Ukončeno
-
NCT05829187Dokončeno
-
NCT02181088Dokončeno
-
NCT02083380DokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum
-
NCT00301015DokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum
-
NCT00074841Dokončeno
-
NCT01849640PozastavenoNekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum
-
NCT05951595NáborNekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum
-
NCT00331136DokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum
Klinické studie na KAF156
-
NCT04072302Dokončeno