観察室からの退院時に開始されたイバブラジンの有効性を評価する試験 (OBSERVE-IVA)

被験者は、観察ユニットからの退院時に登録されます（訪問1）、すべてのベースライン手順がこの時点で実行されます。これらには、バイオマーカー評価のための採血、バイタル、身体検査、およびIP分配が含まれます。 ベースライン来院時に、治験チームは、28 日目 +/- 2 (来院 3) 後に、被験者のかかりつけ医 (PCP)/心臓専門医とのフォローアップの予約をスケジュールします。研究チームは、Gateway Clinic とのこの予約をスケジュールし、円滑に進めます。 現在の投薬量と用量のリストが提供されます。 14 日目 +/-1 (訪問 2) で、被験者は、IP の説明責任と滴定 (必要な場合)、BB の滴定 (必要な場合)、HR モニターの交換 (Zio パッチ)、有害事象、心電図、バイタルサイン、および身体検査を受けます。 28 日目 +/-2 (来院 3) で、患者は研究終了手順のために戻ります。これには、バイオマーカー評価のための採血、バイタル、健康診断、有害事象の評価 (ある場合)、および IP 返却が含まれます。

他の臨床試験と同様に、データの完全性に影響を与える可能性があるため、患者の安全に懸念がない限り、盲検解除は行われません。 研究チームは、患者と患者の PCP/心臓専門医に、心電図を含む臨床概要を提供します。 患者の状態の継続的な管理は、PCP /心臓専門医の裁量であり、この研究への参加によって直接影響を受けることはありません。

無作為化時のイバブラジンの初回投与量は 5 mg BID です。 14 日目のフォローアップで、投薬の調整が行われます (必要な場合)。 28 日目のフォローアップで、IP は完全に停止されます。

最後の来院時に、治験チームは患者の主治医および/または心臓専門医に連絡して、患者が治験を完了し、治験薬を使用していないことを通知します。現在、非盲検イバブラジンを処方するのは PCP/心臓専門医の裁量です (Corlanor ）臨床的に示されているように、患者にまたはそうでない。 患者の主治医および/または心臓専門医が研究の完了後に非盲検のイバブラジン (Corlanor) を処方した場合、これは通常の臨床ケアの一部となるため、患者または患者の保険が支払いの責任を負います。

Zio パッチは、観測ユニットからの排出時に配置されます。 14 日間のフォローアップで、元の Zio パッチが収集され、2 つ目のパッチが配置されます。 28 日間のフォローアップで、2 番目の Zio パッチが収集されます

SHIFT1 研究に基づくと、IVA による平均心拍数の減少は 8 bpm で、標準偏差は 13 bpm です。 両側有意水準 0.05 の 2 グループ t 検定を使用して共通標準偏差が 13.0 であると仮定すると、各グループのサンプル サイズ 57 は 90% の検出力で平均 8.0 の差を検出します。 15% の脱落率が予想されるため、各グループに 66 人の被験者が登録されます (2 年間の研究で合計 132 人)。 さらに、調査員は、登録センターが 75% の自己識別アフリカ系アメリカ人であるコホートを募集することを期待しています。 この数 (n=99) は、アフリカ系アメリカ人のみで分析した場合、同じ効果サイズを検出する 80% の検出力を提供します。

安全性エンドポイント (医療のための計画外のプレゼンテーション) については、1 か月で 25% のイベント率を想定すると (地元の病院の再入院率に基づいて推定)、サンプルサイズは相対リスクの倍増を検出する 80% の検出力を提供します。 コントロール グループのイベント レートが高い場合は、パワーが大きくなります。たとえば、イベント率が 35% の場合、リスク比 2.0 の検出力は 98%、リスク比 1.75 の検出力は 83% になります。