Badanie oceniające skuteczność iwabradyny rozpoczęło się przy wypisie z oddziału obserwacyjnego (OBSERVE-IVA)

Pacjenci zostaną zapisani w momencie wypisu z jednostki obserwacyjnej (wizyta 1), w tym czasie zostaną przeprowadzone wszystkie podstawowe procedury, w tym pobieranie krwi do oceny biomarkerów, parametry życiowe, badanie fizykalne i zwolnienie IP. Podczas wizyty wyjściowej zespół badawczy zaplanuje wizytę kontrolną po dniu 28 +/- 2 (Wizyta 3) z lekarzem pierwszego kontaktu/kardiologiem uczestnika, jeśli pacjent nie ma własnego PCP/kardiologa, zespół badawczy zaplanuje i ułatwi spotkanie w Gateway Clinic. Zostanie podana lista aktualnych leków i dawek. W dniu 14 +/-1 (wizyta 2) pacjent wróci na wizytę kontrolną w celu oceny IP i miareczkowania (w razie potrzeby), zwiększenia miareczkowania BB (w razie potrzeby), wymiany monitora HR (plaster Zio), oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, EKG, parametry życiowe i zostanie poddany badaniu fizykalnemu. W dniu 28 +/-2 (wizyta 3) pacjent powróci w celu wykonania procedur wyjścia z badania, które obejmują pobranie krwi w celu oceny biomarkerów, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, ocenę zdarzeń niepożądanych (jeśli wystąpiły) oraz powrót IP.

Podobnie jak w przypadku każdego badania klinicznego, odślepienie nie nastąpi, chyba że istnieje obawa o bezpieczeństwo pacjentów, ponieważ może to wpłynąć na integralność danych. Zespół badawczy dostarczy pacjentowi i lekarzowi PCP/kardiologowi podsumowanie kliniczne, w tym zapisy EKG. Bieżące zarządzanie stanem pacjenta będzie zależało od ich PCP/kardiologa i nie będzie miało na nie bezpośredniego wpływu udział w tym badaniu.

W momencie randomizacji początkowa dawka iwabradyny będzie wynosić 5 mg dwa razy na dobę. W 14. dniu obserwacji zostaną wprowadzone dostosowania leków (w razie potrzeby). W 28. dniu obserwacji IP zostanie trwale zatrzymane.

Podczas ostatniej wizyty zespół badawczy skontaktuje się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta i/lub kardiologiem w celu powiadomienia, że ​​pacjent ukończył badanie i odstawił badany lek, a PCP/kardiolog może teraz przepisać iwabradynę w ramach otwartej próby (Corlanor ) pacjentowi lub nie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli po zakończeniu badania lekarz pierwszego kontaktu i/lub kardiolog przepisze iwabradynę (Corlanor) metodą otwartej próby, pacjent lub jego ubezpieczenie będą zobowiązani do zapłaty, ponieważ wtedy będzie to częścią rutynowej opieki klinicznej.

Plaster Zio zostanie umieszczony przy wypisie z jednostki obserwacyjnej. Podczas 14-dniowej obserwacji zostanie pobrany oryginalny plaster Zio i umieszczony zostanie drugi. Podczas 28-dniowej obserwacji zostanie pobrany drugi plaster Zio

Na podstawie badania SHIFT1 średnie zmniejszenie częstości akcji serca przy IVA wynosi 8 uderzeń na minutę przy odchyleniu standardowym 13 uderzeń na minutę. Próba o wielkości 57 w każdej grupie będzie miała 90% mocy do wykrycia różnicy w średniej 8,0 przy założeniu, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 13,0 przy użyciu testu t dla dwóch grup z dwustronnym poziomem istotności 0,05. Aby uwzględnić przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 15%, do każdej grupy zostanie włączonych 66 osób (łącznie 132 na badanie w okresie 2 lat). Ponadto śledczy spodziewają się, że centra rekrutacyjne zrekrutują kohortę składającą się w 75% z samodzielnie zidentyfikowanych Afroamerykanów. Ta liczba (n=99) zapewni 80% mocy do wykrycia tej samej wielkości efektu podczas analizy tylko u Afroamerykanów.

W przypadku punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa (nieplanowane zgłoszenie się do opieki medycznej), przy założeniu częstości zdarzeń wynoszącej 25% po 1 miesiącu (oszacowanej na podstawie wskaźników ponownych przyjęć do lokalnych szpitali), wielkość próby zapewni 80% mocy do wykrycia podwojenia względnego ryzyka. Im wyższa częstotliwość zdarzeń w grupie kontrolnej, tym większa będzie moc; na przykład przy współczynniku zdarzeń równym 35% mielibyśmy moc 98% dla współczynnika ryzyka 2,0 i 83% dla współczynnika ryzyka 1,75.