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根治的膀胱切除術を受けている膀胱癌患者における膀胱内麻疹ウイルス療法の試験

2023年6月26日 更新者：Vyriad, Inc.

ネオアジュバント膀胱内NIS麻疹ウイルス（MV-NIS）は、尿路上皮がんのために膀胱切除術を受けているが、ネオアジュバントシスプラチンベースの化学療法には不適格な患者における

これは、根治的膀胱切除術を受けているが不適格または術前補助化学療法を望まない尿路上皮癌患者における弱毒麻疹ウイルス（MV-NIS）による膀胱内療法の忍容性と実現可能性をテストするために設計された第1相研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VYR-MV1-102 試験は、現在の術前補助化学療法に不適格な UC 患者における RC の前の術前補助膀胱内投与後の弱毒化 MV-NIS ウイルスの忍容性、実現可能性、予備的有効性を判断するために設計された第 1 相試験です。

治験責任医師は、TURBT、ウイルス投与、および RC の間の時間を変化させる新しい適応試験デザインを使用します。

現在、全身のBCG吸収とBCG敗血症の可能性を減らすために、BCGの膀胱内投与はTURBTの4〜6週間後に行われます。 この臨床安全性の前例を考慮して、治験責任医師は、TURBT と MV-NIS 投与の間の時間を最大化するために、最初の患者を RC から 1 週間以内に治療することを提案しています。

後続の患者は、RCの前に早期に治療され（最大29日前）、それによりTURBTとウイルス投与の間隔が短縮され、RCの前の治療期間が最大になります。 拡張コホートは、RC の前に 2 回の反復 MV-NIS 投与の実現可能性、忍容性、および有効性をテストするためにも使用されます。 MV-NIS は、MV 免疫を欠く患者に 1x1011 TCID50 の用量で静脈内投与しても安全であることが証明されており (Russell 2014)、TURBT 投与後の全身への MV-NIS 吸収が生じたとしても、膀胱内投与後の全身毒性の懸念が和らぎます。

手術時の病理学的ダウンステージと CR (T0 率で評価) は、有効性の可能性を早期に示すように設計された副次評価項目です。 これは、ネオアジュバントおよび膀胱温存療法の可能な戦略として、複製腫瘍破壊および全身抗腫瘍免疫の刺激を標的とする将来のウイルス療法戦略を促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shruthi Naik, PhD
  • 電話番号：507-722-0891
  • メール：snaik@vyriad.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -膀胱の尿路上皮癌（UC）の診断、原発性UC病理の組織学的確認;根治的膀胱切除術（RC）の適応;プラチナベースのネオアジュバント化学療法の不適格
  • ECOGパフォーマンスステータス（PS）0または1。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力。
  • -生物学的標本の提供やフォローアップ訪問のために臨床研究施設に戻るなど、必要なすべてのプロトコル手順を遵守する意欲。
  • -適切な血液学的、肝臓および腎臓機能を含むRCを受けるのに十分なパフォーマンスステータス（登録泌尿器科医の意見による）
  • -研究中およびRC後の30日間、避妊を進んで実施する必要があります。

除外基準:

  • 微小乳頭、印環、肉腫、および明細胞バリアントを含むがこれらに限定されないバリアント UC 病理学。
  • 他の以前の悪性腫瘍の患者は、以下を除いて許可されていません。適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん; in situ子宮頸がん; -患者が現在不完全な寛解であるステージIまたはIIの癌、または患者が2年間無病である他の癌を適切に治療しました。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療。
  • -次の以前の治療のいずれか：登録の3週間前の化学療法。 -登録の4週間前までの生物学的療法。 -登録の3週間前までの放射線療法
  • その他の同時治験療法（FDA 承認されていない適応症および研究調査の文脈で利用）。
  • 妊娠中の女性。
  • 看護婦。
  • -妊娠の可能性のある男性または女性で、治療中および治験薬治療の完了から8週間後に適切な避妊を採用することを望まない。
  • -麻疹ワクチンに対するアレルギー、または以前の麻疹ワクチン接種に対する重度の反応の病歴。
  • 臓器移植の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：根治的膀胱切除術前の膀胱内 MV-NIS 療法
MV-NIS は、1 日目 (膀胱切除術の 7、14、21 または 28 日前) に単回投与、または 1 日目と 15 日目 (膀胱切除術の 14 および 28 日前) に 2 回、膀胱内注入により投与されます。
生物学的：MV-NIS
NIS をコードする弱毒麻疹ウイルス (MV-NIS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱内 MV-NIS 治療に関連する有害事象が発生した参加者の数 (NCI CTCAE; バージョン 4.03)
時間枠：膀胱切除後30日
膀胱切除術を受ける尿路上皮がん患者における膀胱内 MV-NIS 投与の安全性と毒性の評価
膀胱切除後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱内MV-NIS療法後の膀胱切除時の病理学的病期分類
時間枠：膀胱切除後の膀胱標本で測定 (MV-NIS 投与後 29 日まで)
膀胱内MV-NIS療法の抗腫瘍効果の予備評価
膀胱切除後の膀胱標本で測定 (MV-NIS 投与後 29 日まで)
膀胱内MV-NIS療法後の膀胱切除時のpT0率
時間枠：膀胱切除後の膀胱標本で測定 (MV-NIS 投与後 29 日まで)
膀胱内MV-NIS療法の抗腫瘍効果の予備評価
膀胱切除後の膀胱標本で測定 (MV-NIS 投与後 29 日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vyriad, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Alice Bexon, MD、CMO - Medical Monitor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VYR-MV1-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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