根治的膀胱切除術を受けている膀胱癌患者における膀胱内麻疹ウイルス療法の試験
ネオアジュバント膀胱内NIS麻疹ウイルス（MV-NIS）は、尿路上皮がんのために膀胱切除術を受けているが、ネオアジュバントシスプラチンベースの化学療法には不適格な患者における
調査の概要
詳細な説明
VYR-MV1-102 試験は、現在の術前補助化学療法に不適格な UC 患者における RC の前の術前補助膀胱内投与後の弱毒化 MV-NIS ウイルスの忍容性、実現可能性、予備的有効性を判断するために設計された第 1 相試験です。
治験責任医師は、TURBT、ウイルス投与、および RC の間の時間を変化させる新しい適応試験デザインを使用します。
現在、全身のBCG吸収とBCG敗血症の可能性を減らすために、BCGの膀胱内投与はTURBTの4〜6週間後に行われます。 この臨床安全性の前例を考慮して、治験責任医師は、TURBT と MV-NIS 投与の間の時間を最大化するために、最初の患者を RC から 1 週間以内に治療することを提案しています。
後続の患者は、RCの前に早期に治療され（最大29日前）、それによりTURBTとウイルス投与の間隔が短縮され、RCの前の治療期間が最大になります。 拡張コホートは、RC の前に 2 回の反復 MV-NIS 投与の実現可能性、忍容性、および有効性をテストするためにも使用されます。 MV-NIS は、MV 免疫を欠く患者に 1x1011 TCID50 の用量で静脈内投与しても安全であることが証明されており (Russell 2014)、TURBT 投与後の全身への MV-NIS 吸収が生じたとしても、膀胱内投与後の全身毒性の懸念が和らぎます。
手術時の病理学的ダウンステージと CR (T0 率で評価) は、有効性の可能性を早期に示すように設計された副次評価項目です。 これは、ネオアジュバントおよび膀胱温存療法の可能な戦略として、複製腫瘍破壊および全身抗腫瘍免疫の刺激を標的とする将来のウイルス療法戦略を促進します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -膀胱の尿路上皮癌（UC）の診断、原発性UC病理の組織学的確認;根治的膀胱切除術（RC）の適応;プラチナベースのネオアジュバント化学療法の不適格
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）0または1。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- -生物学的標本の提供やフォローアップ訪問のために臨床研究施設に戻るなど、必要なすべてのプロトコル手順を遵守する意欲。
- -適切な血液学的、肝臓および腎臓機能を含むRCを受けるのに十分なパフォーマンスステータス（登録泌尿器科医の意見による）
- -研究中およびRC後の30日間、避妊を進んで実施する必要があります。
除外基準:
- 微小乳頭、印環、肉腫、および明細胞バリアントを含むがこれらに限定されないバリアント UC 病理学。
- 他の以前の悪性腫瘍の患者は、以下を除いて許可されていません。適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん; in situ子宮頸がん; -患者が現在不完全な寛解であるステージIまたはIIの癌、または患者が2年間無病である他の癌を適切に治療しました。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療。
- -次の以前の治療のいずれか：登録の3週間前の化学療法。 -登録の4週間前までの生物学的療法。 -登録の3週間前までの放射線療法
- その他の同時治験療法（FDA 承認されていない適応症および研究調査の文脈で利用）。
- 妊娠中の女性。
- 看護婦。
- -妊娠の可能性のある男性または女性で、治療中および治験薬治療の完了から8週間後に適切な避妊を採用することを望まない。
- -麻疹ワクチンに対するアレルギー、または以前の麻疹ワクチン接種に対する重度の反応の病歴。
- 臓器移植の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：根治的膀胱切除術前の膀胱内 MV-NIS 療法
MV-NIS は、1 日目 (膀胱切除術の 7、14、21 または 28 日前) に単回投与、または 1 日目と 15 日目 (膀胱切除術の 14 および 28 日前) に 2 回、膀胱内注入により投与されます。
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NIS をコードする弱毒麻疹ウイルス (MV-NIS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱内 MV-NIS 治療に関連する有害事象が発生した参加者の数 (NCI CTCAE; バージョン 4.03)
時間枠：膀胱切除後30日
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膀胱切除術を受ける尿路上皮がん患者における膀胱内 MV-NIS 投与の安全性と毒性の評価
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膀胱切除後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱内MV-NIS療法後の膀胱切除時の病理学的病期分類
時間枠：膀胱切除後の膀胱標本で測定 (MV-NIS 投与後 29 日まで)
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膀胱内MV-NIS療法の抗腫瘍効果の予備評価
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膀胱切除後の膀胱標本で測定 (MV-NIS 投与後 29 日まで)
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膀胱内MV-NIS療法後の膀胱切除時のpT0率
時間枠：膀胱切除後の膀胱標本で測定 (MV-NIS 投与後 29 日まで)
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膀胱内MV-NIS療法の抗腫瘍効果の予備評価
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膀胱切除後の膀胱標本で測定 (MV-NIS 投与後 29 日まで)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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