Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av intravesikal meslinger viroterapi hos pasienter med blærekreft som gjennomgår radikal cystektomi

26. juni 2023 oppdatert av: Vyriad, Inc.

Neoadjuvant Intravesical NIS Mesles Virus (MV-NIS) hos pasienter som gjennomgår cystektomi for urothelial karsinom, men ikke kvalifisert for Neoadjuvant Cisplatin-basert kjemoterapi

Dette er en fase 1-studie designet for å teste tolerabiliteten og gjennomførbarheten av intravesikal terapi med et svekket meslingvirus (MV-NIS) hos pasienter med urotelialt karsinom som gjennomgår radikal cystektomi, men som ikke er kvalifisert eller ikke ønsker neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studie VYR-MV1-102 er en fase 1-studie designet for å bestemme tolerabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av svekket MV-NIS-virus etter neoadjuvant intravesikal administrering før RC hos pasienter med UC som ikke er kvalifisert for nåværende neoadjuvant kjemoterapi.

Etterforskerne vil bruke et nytt adaptivt prøvedesign som varierer tiden mellom TURBT, virusadministrasjon og RC.

For tiden er intravesikal administrering av BCG forsinket fire til seks uker etter TURBT for å redusere sannsynligheten for systemisk BCG-absorpsjon og BCG-sepsis. Gitt denne kliniske sikkerhetspresedensen, foreslår etterforskere at de første pasientene skal behandles innen én uke etter RC for å maksimere tiden mellom TURBT og MV-NIS-administrasjon.

Påfølgende pasienter vil bli behandlet tidligere før RC (inntil 29 dager før), og dermed redusere intervallet mellom TURBT og virusadministrasjon for å maksimere behandlingsvarigheten før RC. En ekspansjonskohort vil også bli brukt for å teste gjennomførbarheten, tolerabiliteten og effekten av to gjentatte MV-NIS-doser før RC. MV-NIS har vist seg trygt ved en dose på 1x1011 TCID50 intravenøst ​​hos pasienter som mangler MV-immunitet (Russell 2014), noe som demper bekymringen for systemisk toksisitet etter intravesikal administrering, selv om post-TURBT-administrasjon resulterer i systemisk MV-NIS-absorpsjon.

Patologisk downstaging og CR (vurdert ved T0-rate) ved operasjon er sekundære endepunkter, designet for å gi en tidlig indikasjon på effektpotensial. Dette vil lette fremtidige viroterapistrategier rettet mot replikativ tumorødeleggelse og stimulering av systemisk antitumorimmunitet som mulige strategier for neoadjuvant og blærebesparende terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av urothelial carcinoma (UC) i blæren, med histologisk bekreftelse av primær UC-patologi; indikasjon for radikal cystektomi (RC); utelukket for platinabasert neoadjuvant kjemoterapi
  • ECOG Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Vilje til å overholde alle nødvendige protokollprosedyrer, inkludert å gi biologiske prøver og returnere til det kliniske studiestedet for oppfølgingsbesøk.
  • Ytelsesstatus som er tilstrekkelig til å gjennomgå RC (etter den påmeldte urologens mening) inkludert tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon
  • Må være villig til å implementere prevensjon gjennom hele studiet og i 30 dager etter RC.

Ekskluderingskriterier:

  • Variant UC-patologi inkludert men ikke begrenset til mikropapillære, signetring-, sarcomatoid- og klare cellevarianter.
  • Pasienter med noen annen tidligere malignitet er ikke tillatt med unntak av følgende: Anamnese med eller samtidig ikke-invasiv UC som involverer en del av urinveiene utenfor blæren; Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel; in situ livmorhalskreft; Tilstrekkelig behandlet kreft i stadium I eller II hvor pasienten for tiden er ufullstendig remisjon eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 2 år.
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle ko-stimulering eller immunsjekkpunktveier.
  • Enhver av følgende tidligere behandling: Kjemoterapi ≤ 3 uker før registrering. Biologisk behandling ≤ 4 uker før registrering. Strålebehandling ≤ 3 uker før registrering
  • Annen samtidig undersøkelsesterapi (brukes for en ikke-FDA-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse).
  • Gravide kvinner.
  • Sykepleie kvinner.
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under behandlingen og 8 uker etter avsluttet studiemedikamentell behandling.
  • Allergi mot meslingevaksine eller historie med alvorlig reaksjon på tidligere meslingevaksinasjon.
  • Historie om organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravesikal MV-NIS-behandling før radikal cystektomi
MV-NIS vil bli administrert via intravesikal instillasjon som en enkeltdose på dag 1 (7, 14, 21 eller 28 dager før cystektomi) eller to doser på dag 1 og 15 (14 og 28 dager før cystektomi).
Biologisk: MV-NIS
Dempet meslingevirus som koder for NIS (MV-NIS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intravesikal MV-NIS-behandlingsrelaterte bivirkninger (NCI CTCAE; versjon 4.03)
Tidsramme: 30 dager etter cystektomi
Vurdering av sikkerhet og toksisitet ved intravesikal MV-NIS-administrasjon hos pasienter med urothelial karsinom som gjennomgår cystektomi
30 dager etter cystektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk stadieinndeling på tidspunktet for cystektomi etter intravesikal MV-NIS-behandling
Tidsramme: Målt i blæreprøve etter cystektomi (opptil 29 dager etter MV-NIS-administrasjon)
Foreløpig vurdering av antitumoreffekt av intravesikal MV-NIS-behandling
Målt i blæreprøve etter cystektomi (opptil 29 dager etter MV-NIS-administrasjon)
pT0-hastighet ved tidspunktet for cystektomi etter intravesikal MV-NIS-behandling
Tidsramme: Målt i blæreprøve etter cystektomi (opptil 29 dager etter MV-NIS-administrasjon)
Foreløpig vurdering av antitumoreffekt av intravesikal MV-NIS-behandling
Målt i blæreprøve etter cystektomi (opptil 29 dager etter MV-NIS-administrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vyriad, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VYR-MV1-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger