Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med intravesikal mæslinger viroterapi hos patienter med blærekræft, der gennemgår radikal cystektomi

26. juni 2023 opdateret af: Vyriad, Inc.

Neoadjuverende intravesikal NIS-mæslingevirus (MV-NIS) hos patienter, der gennemgår cystektomi for urothelialt karcinom, men ikke berettiget til neoadjuverende cisplatin-baseret kemoterapi

Dette er et fase 1-studie designet til at teste tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​intravesikal terapi med svækket mæslingevirus (MV-NIS) hos patienter med urothelial carcinom, som gennemgår radikal cystektomi, men som ikke er berettigede eller ikke ønsker neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie VYR-MV1-102 er et fase 1-studie designet til at bestemme tolerabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af svækket MV-NIS-virus efter neoadjuverende intravesikal administration før RC hos patienter med UC, som ikke er berettiget til nuværende neoadjuverende kemoterapi.

Efterforskere vil bruge et nyt adaptivt forsøgsdesign, der varierer tiden mellem TURBT, virusadministration og RC.

I øjeblikket er intravesikal administration af BCG forsinket fire til seks uger efter TURBT for at reducere sandsynligheden for systemisk BCG-absorption og BCG-sepsis. I betragtning af denne kliniske sikkerhedspræcedens foreslår efterforskerne, at indledende patienter behandles inden for en uge efter RC for at maksimere tiden mellem TURBT og MV-NIS administration.

Efterfølgende patienter vil blive behandlet tidligere før RC (op til 29 dage før), hvorved intervallet mellem TURBT og virusadministration reduceres for at maksimere behandlingsvarigheden før RC. En ekspansionskohorte vil også blive brugt til at teste gennemførligheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to gentagne MV-NIS-doser før RC. MV-NIS har vist sig at være sikkert ved en dosis på 1x1011 TCID50 intravenøst ​​hos patienter, der mangler MV-immunitet (Russell 2014), hvilket dæmper bekymringen for systemisk toksicitet efter intravesikal administration, selvom post-TURBT-administration resulterer i systemisk MV-NIS-absorption.

Patologisk downstaging og CR (vurderet ved T0 rate) ved operation er sekundære endepunkter, designet til at give en tidlig indikation af effektpotentiale. Dette vil lette fremtidige viroterapistrategier rettet mod replikativ tumordestruktion og stimulering af systemisk antitumorimmunitet som mulige strategier for neoadjuverende og blærebesparende terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Urothelial carcinoma (UC) i blæren, med histologisk bekræftelse af primær UC-patologi; indikation for radikal cystektomi (RC); ikke egnet til platinbaseret neoadjuverende kemoterapi
  • ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Vilje til at overholde alle påkrævede protokolprocedurer, herunder levering af biologiske prøver og tilbagevenden til det kliniske studiested for opfølgningsbesøg.
  • Ydeevnestatus tilstrækkelig til at gennemgå RC (efter den tilmeldte urologs mening) inklusive tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
  • Skal være villig til at implementere prævention under hele studiet og i 30 dage efter RC.

Ekskluderingskriterier:

  • Variant UC-patologi inklusive men ikke begrænset til mikropapillære, signetring-, sarcomatoid- og klare cellevarianter.
  • Patienter med nogen anden tidligere malignitet er ikke tilladt bortset fra følgende: Anamnese med eller samtidig ikke-invasiv UC, der involverer en del af urinvejene uden for blæren; Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft; In situ livmoderhalskræft; Tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten i øjeblikket er ufuldstændig remission eller anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 2 år.
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways.
  • Enhver af følgende tidligere behandlinger: Kemoterapi ≤ 3 uger før registrering. Biologisk behandling ≤ 4 uger før registrering. Strålebehandling ≤ 3 uger før registrering
  • Anden samtidig undersøgelsesterapi (anvendes til en ikke-FDA-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse).
  • Gravid kvinde.
  • Sygeplejerske kvinder.
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen og 8 uger efter afslutningen af ​​studiebehandlingen.
  • Allergi over for mæslingevaccine eller historie med alvorlig reaktion på tidligere mæslingevaccination.
  • Historie om organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravesikal MV-NIS-behandling forud for radikal cystektomi
MV-NIS vil blive administreret via intravesikal instillation som en enkelt dosis på dag 1 (7, 14, 21 eller 28 dage før cystektomi) eller to doser på dag 1 og 15 (14 og 28 dage før cystektomi).
Biologisk: MV-NIS
Svækket mæslingevirus, der koder for NIS (MV-NIS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intravesikal MV-NIS-behandlingsrelaterede bivirkninger (NCI CTCAE; Version 4.03)
Tidsramme: 30 dage efter cystektomi
Vurdering af sikkerhed og toksicitet ved intravesikal MV-NIS-administration hos patienter med Urothelial Carcinoma, der gennemgår cystektomi
30 dage efter cystektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk stadieinddeling på tidspunktet for cystektomi efter intravesikal MV-NIS-behandling
Tidsramme: Målt i blæreprøve efter cystektomi (op til 29 dage efter MV-NIS-administration)
Foreløbig vurdering af antitumoreffektivitet af intravesikal MV-NIS-behandling
Målt i blæreprøve efter cystektomi (op til 29 dage efter MV-NIS-administration)
pT0-hastighed på tidspunktet for cystektomi efter intravesikal MV-NIS-behandling
Tidsramme: Målt i blæreprøve efter cystektomi (op til 29 dage efter MV-NIS-administration)
Foreløbig vurdering af antitumoreffektivitet af intravesikal MV-NIS-behandling
Målt i blæreprøve efter cystektomi (op til 29 dage efter MV-NIS-administration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vyriad, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VYR-MV1-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger