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Studie zur intravesikalen Masern-Virotherapie bei Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

26. Juni 2023 aktualisiert von: Vyriad, Inc.

Neoadjuvantes intravesikales NIS-Masernvirus (MV-NIS) bei Patienten, die sich wegen eines Urothelkarzinoms einer Zystektomie unterziehen, aber für eine neoadjuvante Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind

Dies ist eine Phase-1-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer intravesikalen Therapie mit einem attenuierten Masernvirus (MV-NIS) bei Patienten mit Urothelkarzinom zu testen, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, aber für eine neoadjuvante Chemotherapie nicht geeignet sind oder diese nicht wünschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie VYR-MV1-102 ist eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Verträglichkeit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit des attenuierten MV-NIS-Virus nach neoadjuvanter intravesikaler Verabreichung vor RC bei Patienten mit UC, die für eine aktuelle neoadjuvante Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Die Ermittler werden ein neuartiges adaptives Studiendesign verwenden, das die Zeit zwischen TURBT, Virusverabreichung und RC variiert.

Derzeit wird die intravesikale Verabreichung von BCG vier bis sechs Wochen nach TURBT verschoben, um die Wahrscheinlichkeit einer systemischen BCG-Resorption und einer BCG-Sepsis zu verringern. Angesichts dieses Präzedenzfalles zur klinischen Sicherheit schlagen die Prüfärzte vor, die ersten Patienten innerhalb einer Woche nach der RC zu behandeln, um die Zeit zwischen der TURBT- und der MV-NIS-Verabreichung zu maximieren.

Nachfolgende Patienten werden früher vor RC behandelt (bis zu 29 Tage vor RC), wodurch das Intervall zwischen TURBT und Virusverabreichung verkürzt wird, um die Behandlungsdauer vor RC zu maximieren. Eine Expansionskohorte wird auch verwendet, um die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei wiederholten MV-NIS-Dosen vor RC zu testen. MV-NIS hat sich bei einer Dosis von 1x1011 TCID50 intravenös bei Patienten ohne MV-Immunität als sicher erwiesen (Russell 2014), was Bedenken hinsichtlich einer systemischen Toxizität nach intravesikaler Verabreichung zerstreut, selbst wenn die Post-TURBT-Verabreichung zu einer systemischen MV-NIS-Resorption führt.

Pathologisches Downstaging und CR (bewertet anhand der T0-Rate) bei der Operation sind sekundäre Endpunkte, die einen frühen Hinweis auf das Wirksamkeitspotenzial geben sollen. Dies wird zukünftige Virotherapie-Strategien erleichtern, die auf die replikative Tumorzerstörung und die Stimulation der systemischen Anti-Tumor-Immunität als mögliche Strategien für eine neoadjuvante und blasenerhaltende Therapie abzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Urothelkarzinoms (UC) der Blase mit histologischer Bestätigung der primären UC-Pathologie; Indikation für radikale Zystektomie (RC); Nichteignung für eine platinbasierte neoadjuvante Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Bereitschaft, alle erforderlichen Protokollverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung biologischer Proben und der Rückkehr zum Standort der klinischen Studie für Nachsorgebesuche.
  • Ausreichender Leistungsstatus, um sich einer RC zu unterziehen (nach Meinung des einschreibenden Urologen), einschließlich angemessener hämatologischer, Leber- und Nierenfunktion
  • Muss bereit sein, die Empfängnisverhütung während des gesamten Studiums und für 30 Tage nach RC umzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Varianten der CU-Pathologie einschließlich, aber nicht beschränkt auf mikropapilläre, Siegelring-, sarkomatoide und klarzellige Varianten.
  • Patienten mit anderen früheren malignen Erkrankungen sind nicht zugelassen, mit Ausnahme der folgenden: Vorgeschichte oder gleichzeitige nicht-invasive UC, die einen Teil des Harntrakts außerhalb der Blase betrifft; Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; In-situ-Gebärmutterhalskrebs; Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem der Patient derzeit eine unvollständige Remission hat, oder anderer Krebs, von dem der Patient seit 2 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt.
  • Eine der folgenden Vortherapien: Chemotherapie ≤ 3 Wochen vor der Registrierung. Biologische Therapie ≤ 4 Wochen vor Anmeldung. Strahlentherapie ≤ 3 Wochen vor Registrierung
  • Andere gleichzeitige Prüftherapie (verwendet für eine nicht von der FDA zugelassene Indikation und im Rahmen einer Forschungsuntersuchung).
  • Schwangere Frau.
  • Stillende Frauen.
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Allergie gegen Masern-Impfstoff oder schwere Reaktion auf eine frühere Masern-Impfung in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravesikale MV-NIS-Therapie vor radikaler Zystektomie
MV-NIS wird durch intravesikale Instillation als Einzeldosis an Tag 1 (7, 14, 21 oder 28 Tage vor Zystektomie) oder als zwei Dosen an Tag 1 und 15 (14 und 28 Tage vor Zystektomie) verabreicht.
Biologisch: MV-NIS
Attenuiertes Masernvirus, das NIS codiert (MV-NIS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravesikalen MV-NIS-Behandlung (NCI CTCAE; Version 4.03)
Zeitfenster: 30 Tage nach Zystektomie
Bewertung der Sicherheit und Toxizität der intravesikalen MV-NIS-Verabreichung bei Patienten mit Urothelkarzinom, die sich einer Zystektomie unterziehen
30 Tage nach Zystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Staging zum Zeitpunkt der Zystektomie nach intravesikaler MV-NIS-Therapie
Zeitfenster: Gemessen in Blasenprobe nach Zystektomie (bis zu 29 Tage nach MV-NIS-Verabreichung)
Vorläufige Bewertung der Antitumorwirksamkeit der intravesikalen MV-NIS-Therapie
Gemessen in Blasenprobe nach Zystektomie (bis zu 29 Tage nach MV-NIS-Verabreichung)
pT0-Rate zum Zeitpunkt der Zystektomie nach intravesikaler MV-NIS-Therapie
Zeitfenster: Gemessen in Blasenprobe nach Zystektomie (bis zu 29 Tage nach MV-NIS-Verabreichung)
Vorläufige Bewertung der Antitumorwirksamkeit der intravesikalen MV-NIS-Therapie
Gemessen in Blasenprobe nach Zystektomie (bis zu 29 Tage nach MV-NIS-Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vyriad, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VYR-MV1-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urothelkarzinom

Klinische Studien zur MV-NIS

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