Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravezikális kanyaró viroterápia vizsgálata radikális cisztektómián átesett húgyhólyagrákos betegeknél

2023. június 26. frissítette: Vyriad, Inc.

Neoadjuváns intravesicalis NIS kanyaróvírus (MV-NIS) uroteliális karcinóma miatt cisztektómián átesett betegeknél, de nem alkalmas neoadjuváns ciszplatin alapú kemoterápiára

Ez egy fázis 1 vizsgálat, amelynek célja az attenuált kanyaró vírus (MV-NIS) intravesicalis terápia tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése olyan uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, akik radikális cisztektómián esnek át, de nem jogosultak vagy nem kívánnak neoadjuváns kemoterápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A VYR-MV1-102 vizsgálat egy 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja az attenuált MV-NIS vírus tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása RC előtt neoadjuváns intravesicalis beadást követően olyan UC-ban szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak a jelenlegi neoadjuváns kemoterápiára.

A nyomozók új adaptív próbatervet fognak alkalmazni, amely a TURBT, a vírus beadása és az RC közötti időt változtatja.

Jelenleg a BCG intravesicalis beadása a TURBT után négy-hat héttel késik, hogy csökkenjen a szisztémás BCG felszívódás és a BCG szepszis valószínűsége. Tekintettel erre a klinikai biztonsági precedensre, a kutatók azt javasolják, hogy a kezdeti betegeket az RC után egy héten belül kezeljék, hogy maximalizálják a TURBT és az MV-NIS beadása közötti időt.

A következő betegeket korábban kezelik az RC előtt (legfeljebb 29 nappal korábban), ezáltal csökkentve a TURBT és a vírus beadása közötti intervallumot, hogy maximalizálják a kezelés időtartamát az RC előtt. Egy bővítő kohorszot is használnak majd két ismételt MV-NIS dózis megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelésére az RC előtt. Az MV-NIS biztonságosnak bizonyult 1x1011 TCID50 intravénás dózisban MV-immunitás hiányában szenvedő betegeknél (Russell 2014), ami eloszlatja a szisztémás toxicitás miatti aggodalmat intravesicalis beadás után még akkor is, ha a TURBT utáni beadás szisztémás MV-NIS felszívódását eredményezi.

A kóros leépülés és a CR (a T0-aránnyal értékelve) a műtét során másodlagos végpontok, amelyek célja a hatékonysági potenciál korai jelzése. Ez megkönnyíti a jövőbeni viroterápiás stratégiákat, amelyek a replikatív tumorpusztítást és a szisztémás daganatellenes immunitás stimulálását célozzák, mint lehetséges stratégiákat a neoadjuváns és a hólyagkímélő terápia számára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
8

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A húgyhólyag uroteliális karcinómájának (UC) diagnosztizálása, az elsődleges UC-patológia szövettani megerősítésével; Radical cystectomia (RC) indikációja; a platina alapú neoadjuváns kemoterápia alkalmatlansága
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1.
  • Tudatos beleegyezés megadása.
  • Hajlandóság betartani az összes szükséges protokolleljárást, beleértve a biológiai minták biztosítását és a klinikai vizsgálat helyszínére való visszatérést nyomon követési látogatásokra.
  • Teljesítményállapot megfelelő az RC áteséséhez (a beiratkozó urológus véleménye szerint), beleértve a megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciót
  • Hajlandónak kell lennie fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és az RC után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Változatos UC patológia, beleértve, de nem kizárólagosan a mikropapilláris, pecsétgyűrű, szarkomatoid és tiszta sejtváltozatokat.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek nem engedélyezettek, kivéve a következőket: A kórtörténetben vagy egyidejűleg előforduló, nem invazív UC, amely a húgyutak hólyagon kívüli részét érinti; Megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák; In situ méhnyakrák; Megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg nem teljes remisszióban van, vagy más olyan rák, amelytől a beteg 2 éve betegségmentes.
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg.
  • Az alábbi előzetes kezelések bármelyike: Kemoterápia ≤ 3 héttel a regisztráció előtt. Biológiai terápia ≤ 4 héttel a regisztráció előtt. Sugárterápia ≤ 3 héttel a regisztráció előtt
  • Egyéb egyidejű vizsgálati terápia (az FDA által nem jóváhagyott indikációra és kutatási vizsgálat keretében).
  • Terhes nők.
  • Ápoló nők.
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 8 hétig.
  • A kanyaró elleni vakcina allergiája vagy a kórtörténetben szereplő súlyos reakció a korábbi kanyaró elleni oltásra.
  • A szervátültetés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Intravezikális MV-NIS terápia radikális cisztektómia előtt
Az MV-NIS-t intravesicalis instillációval adják be egyetlen dózisban az 1. napon (7, 14, 21 vagy 28 nappal a cisztektómia előtt), vagy két adagban az 1. és 15. napon (14 és 28 nappal a cisztektómia előtt).
Biológiai: MV-NIS
NIS-t kódoló attenuált kanyaróvírus (MV-NIS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravesicalis MV-NIS kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma (NCI CTCAE; 4.03-as verzió)
Időkeret: 30 nappal a cisztektómia után
Az intravesicalis MV-NIS beadás biztonságosságának és toxicitásának értékelése uroteliális karcinómában szenvedő, cisztektómián áteső betegeknél
30 nappal a cisztektómia után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros stádium meghatározása a cystectomia idején intravesicalis MV-NIS terápia után
Időkeret: Hólyagmintában mérve cisztektómia után (29 nappal az MV-NIS beadását követően)
Az intravesicalis MV-NIS terápia daganatellenes hatékonyságának előzetes értékelése
Hólyagmintában mérve cisztektómia után (29 nappal az MV-NIS beadását követően)
pT0 arány a cystectomia idején intravesicalis MV-NIS terápiát követően
Időkeret: Hólyagmintában mérve cisztektómia után (29 nappal az MV-NIS beadását követően)
Az intravesicalis MV-NIS terápia daganatellenes hatékonyságának előzetes értékelése
Hólyagmintában mérve cisztektómia után (29 nappal az MV-NIS beadását követően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Vyriad, Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Mayo Clinic

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • VYR-MV1-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése