Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van intravesicale virotherapie van mazelen bij patiënten met blaaskanker die een radicale cystectomie ondergaan

26 juni 2023 bijgewerkt door: Vyriad, Inc.

Neoadjuvant intravesicaal NIS-mazelenvirus (MV-NIS) bij patiënten die cystectomie ondergaan voor urotheelcarcinoom, maar niet in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine

Dit is een fase 1-studie die is opgezet om de verdraagbaarheid en haalbaarheid te testen van intravesicale therapie met een verzwakt mazelenvirus (MV-NIS) bij patiënten met urotheelcarcinoom die een radicale cystectomie ondergaan maar niet in aanmerking komen of geen behoefte hebben aan neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie VYR-MV1-102 is een fase 1-studie die is opgezet om de verdraagbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van verzwakt MV-NIS-virus na neoadjuvante intravesicale toediening voorafgaand aan RC bij patiënten met UC die niet in aanmerking komen voor de huidige neoadjuvante chemotherapie.

Onderzoekers zullen een nieuw adaptief proefontwerp gebruiken dat de tijd varieert tussen TURBT, virustoediening en RC.

Momenteel wordt de intravesicale toediening van BCG vier tot zes weken na TURBT uitgesteld om de kans op systemische BCG-absorptie en BCG-sepsis te verminderen. Gezien dit klinische veiligheidsprecedent, stellen onderzoekers voor dat de eerste patiënten binnen een week na RC worden behandeld om de tijd tussen TURBT- en MV-NIS-toediening te maximaliseren.

Volgende patiënten zullen eerder vóór RC worden behandeld (tot 29 dagen voorafgaand), waardoor het interval tussen TURBT en virustoediening wordt verkort om de behandelingsduur vóór RC te maximaliseren. Een uitbreidingscohort zal ook worden gebruikt om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van twee herhaalde MV-NIS-doses voorafgaand aan RC te testen. Het is bewezen dat MV-NIS veilig is bij een dosis van 1x1011 TCID50 intraveneus bij patiënten zonder MV-immuniteit (Russell 2014), wat de bezorgdheid over systemische toxiciteit na intravesicale toediening wegneemt, zelfs als post-TURBT-toediening resulteert in systemische MV-NIS-absorptie.

Pathologische downstaging en CR (beoordeeld aan de hand van het T0-percentage) tijdens de operatie zijn secundaire eindpunten, ontworpen om een ​​vroege indicatie te geven van het werkzaamheidspotentieel. Dit zal toekomstige virotherapiestrategieën vergemakkelijken die gericht zijn op replicatieve tumorvernietiging en stimulering van systemische antitumorimmuniteit als mogelijke strategieën voor neoadjuvante en blaassparende therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van urotheelcarcinoom (UC) van de blaas, met histologische bevestiging van primaire UC-pathologie; indicatie voor Radicale cystectomie (RC); ongeschiktheid voor op platina gebaseerde neoadjuvante chemotherapie
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0 of 1.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid om te voldoen aan alle vereiste protocolprocedures, inclusief het verstrekken van biologische monsters en het terugkeren naar de klinische onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken.
  • Prestatiestatus voldoende om RC te ondergaan (volgens de inschrijvende uroloog) inclusief adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Moet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens de studie en gedurende 30 dagen na RC.

Uitsluitingscriteria:

  • Variant UC-pathologie inclusief maar niet beperkt tot micropapillaire, zegelring-, sarcomatoïde- en heldere celvarianten.
  • Patiënten met enige andere eerdere maligniteit worden niet toegelaten, behalve voor de volgende patiënten: Voorgeschiedenis van of gelijktijdige niet-invasieve CU waarbij een deel van de urinewegen buiten de blaas betrokken is; Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker; In situ baarmoederhalskanker; Adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is of andere kanker waarvan de patiënt al 2 jaar ziektevrij is.
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten.
  • Een van de volgende eerdere therapieën: Chemotherapie ≤ 3 weken voorafgaand aan registratie. Biologische therapie ≤ 4 weken voor aanmelding. Bestraling ≤ 3 weken voor aanmelding
  • Andere gelijktijdige onderzoekstherapie (gebruikt voor een niet door de FDA goedgekeurde indicatie en in de context van een onderzoeksonderzoek).
  • Zwangere vrouw.
  • Verpleegkundigen.
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Allergie voor het mazelenvaccin of een voorgeschiedenis van een ernstige reactie op eerdere mazelenvaccinatie.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intravesicale MV-NIS-therapie voorafgaand aan radicale cystectomie
MV-NIS wordt toegediend via intravesicale instillatie als een enkele dosis op dag 1 (7, 14, 21 of 28 dagen vóór cystectomie) of twee doses op dag 1 en 15 (14 en 28 dagen vóór cystectomie).
Biologisch: MV-NIS
Verzwakt mazelenvirus dat codeert voor NIS (MV-NIS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met intravesicale MV-NIS behandelingsgerelateerde bijwerkingen (NCI CTCAE; versie 4.03)
Tijdsspanne: 30 dagen na cystectomie
Beoordeling van veiligheid en toxiciteit van intravesicale MV-NIS-toediening bij patiënten met urotheelcarcinoom die cystectomie ondergaan
30 dagen na cystectomie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische stadiëring op het moment van cystectomie na intravesicale MV-NIS-therapie
Tijdsspanne: Gemeten in blaasspecimen na cystectomie (tot 29 dagen na MV-NIS-toediening)
Voorlopige beoordeling van antitumoreffectiviteit van intravesicale MV-NIS-therapie
Gemeten in blaasspecimen na cystectomie (tot 29 dagen na MV-NIS-toediening)
pT0-snelheid op het moment van cystectomie na intravesicale MV-NIS-therapie
Tijdsspanne: Gemeten in blaasspecimen na cystectomie (tot 29 dagen na MV-NIS-toediening)
Voorlopige beoordeling van antitumoreffectiviteit van intravesicale MV-NIS-therapie
Gemeten in blaasspecimen na cystectomie (tot 29 dagen na MV-NIS-toediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vyriad, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Alice Bexon, MD, CMO - Medical Monitor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VYR-MV1-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen