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SCI ユーザー向けのフェニックス外骨格

2018年5月30日 更新者：US Bionics

フェニックス外骨格の臨床研究

この研究では、歩行不能または歩行が困難なSCI患者がさまざまな条件下で立ち上がって歩くことを可能にする安全性と有効性について、Phoenixデバイスを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • suitX
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で一般的に健康な方
  2. 体重は220ポンド以下
  3. フェニックスに触れる部分の皮膚は健康でなければなりません
  4. スタンディングフレームなどの器具を使用して立つことができる
  5. 松葉杖や歩行器を使って立ったり歩いたりできるよう、手と肩に十分な筋力があること
  6. 上半身をうまくコントロールできる
  7. 骨折の危険なしに全重量をかけて歩くのに十分な骨の健康があると判断した。 この条件を満たすかどうかはあなたの個人的な医師の裁量にあります
  8. 肩、体幹、上肢、下肢の受動可動域（PROM）が機能的制限内にあり、安全な歩行と適切な補助器具/安定補助具の使用が可能
  9. 座った状態で測定したヒップ幅は 18 インチ (46 cm) 以下。
  10. 股関節と膝関節の中心の間で測定した大腿骨の長さは 12.3 インチ (31.3 cm) ～ 19.8 インチ (50.2 cm) です。
  11. 脛骨の長さは、膝関節と足の裏の間で測定し、13.4 インチ (33.9 cm) から 22 (55.9 cm) インチの間です。
  12. 一般的に健康状態は良好で、中程度のレベルの活動に耐えることができます。
  13. ロコモティブトレーニングの確立されたガイドライン内の血圧と心拍数:

安静時に;収縮期 150 以下、拡張期 90 以下、心拍数 100 以下 運動。収縮期 180 以下、拡張期 105 以下、心拍数 145 以下

除外基準:

  • 1. 妊娠中または授乳中の女性 2. T4 を超える脊髄損傷レベル 3. 重度の筋肉の硬直/緊張 4. 顕著な痙縮 (修正アシュワース スケール スコア 3 以上) 5. 体幹または下肢の褥瘡 6. 開放創 7.不安定な脊椎、治癒していない四肢、または骨折 8. 接触に対する重度の過敏症 9. 通常は骨が存在しない軟部組織に骨が存在し（異所性骨化）、股関節または膝関節の可動域が制限されます 10. 関節の不安定性、脱臼、中等度から重度の股関節形成不全 11． 重度の側弯症 (>40 度) 12. Phoenix の安全な装着または使用を妨げるハードウェア、インプラント、または外部デバイス 13. 大腿骨または脛骨の回転変形（>15度） 14． 重大な屈曲拘縮が股関節で 35°、膝で 20°に制限されている 15。 過去 1 年間に制御不能な発作、筋骨格損傷、骨折または下肢の手術を受けた。

    運動耐容能を制限する肺疾患の既知の既往歴、または心臓病の既往歴 17. 精神病理学、または医師または研究者が臨床判断で外骨格を安全に使用するために除外されると考えるその他の状態。

    重度の併発疾患、病気、全身性または末梢性感染症 19． 立っているとめまいや頭痛がする 20. 自律神経失調症の歴史 21． 起立性低血圧: 座位から立ち上がると、収縮期血圧が 20 を超え、拡張期血圧が 10 を超えて低下します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェニックス
デバイス：フェニックス
フェニックスの医療用外骨格の安全性と有効性を評価する研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：10週間
10週間
6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：10週間
10週間
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：10週間
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面歩行テスト
時間枠：10週間
さまざまな表面上でデバイスを使用して歩行できるかどうかをテストする
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
US Bionics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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