手の変形性関節症の治療のための低レベル レーザー療法 (LLLT)。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、手の変形性関節症を訴える 18 歳以上の現役および国防総省の受益者を対象とした無作為対照試験です。 被験者は、LLLTまたは偽LLLTのいずれかを受ける2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、6週間にわたって毎週LLLTまたは偽LLLTを受け取ります。 来院ごとに、患者は防衛および退役軍人疼痛評価尺度 (DVPRS) を使用して痛みを評価し、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して機能を評価します。 被験者は、治療プロトコルの6週間後に追跡訪問を受け、痛みと機能の最終評価を受けます。 Phoenix Thera-Lase レーザーは、クラス II、510k クリア デバイス (#K151521) であり、米国で合法的に販売されています。 研究者は承認されたラベルに従って使用しており、承認されたラベルの変更は求められていません。
Phoenix Thera-Lase システムは、赤外線スペクトルのエネルギーを放出して局所加熱を行い、組織の温度を上昇させて、軽度の筋肉および関節の痛み、筋肉のけいれん、軽度の関節炎に関連する痛みおよびこわばりを一時的に緩和し、弛緩を促進することを目的としています。筋肉組織と一時的に局所的な血液循環を増加させます。 これは、出力 35 ワット、出力波長 1064 nm の高出力レーザーとして特別に設計されています。 この研究では、74 ワットの出力と 1275 nm の出力波長を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地(軍事施設)で治療を受けることができなければなりません**
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性の現役および国防総省の受益者
- 手の痛み、うずき、こわばり
また、次の 4 つの機能のうち少なくとも 3 つ:
- 選択した 10 の関節のうち 2 つ以上の硬組織肥大
- 2つ以上の遠位指節間(DIP)関節の硬組織肥大
- 腫れた中手指節(MCP)関節が 3 つ未満
- 選択した 10 個の関節のうち少なくとも 1 個の変形
(選択された 10 の関節は、両手の第 1 手根中手骨 (CMC)、第 2 および第 3 近位指節間 (PIP)、第 2 および第 3 DIP 関節です。)
除外基準:
- -別のタイプの関節炎の既知の診断:リウマチ、乾癬、結晶性、炎症性腸関連関節炎
- 過去12週間のLLLTによる治療歴 過去6週間以内の手術
- 過去6週間以内の手の骨折
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ 1 (LLLT)
グループ 1: Phoenix Thera-lase デバイス (74 ワット、波長 1275 nm) を使用した低レベル レーザー療法 (LLLT) を、手あたり 6 分間受けます。 各グループのプロトコルには、次の治療ゾーンのそれぞれに 1 分間の LLLT が含まれます: 背側の指と親指、背側の中手骨、背側の手首、手掌の指と親指、手掌の中手骨、手掌の手首 合計 6 分間、それぞれの手で影響を受ける. LLLT デバイスは、皮膚表面から約 12 インチ離して保持します。 |
Phoenix Thera-lase デバイス (74 ワット、波長 1275 nm) を使用した低レベル レーザー治療 (LLLT) を、影響を受けた手ごとに 6 分間行います。
|
|
偽コンパレータ:グループ 2 (LLLT シャム)
グループ2:Phoenix Thera-laseデバイスを使用し、ガイドライトをオンにし、レーザー光子を放出せずに、手ごとに6分間影響を受けたSham LLLT。 各グループのプロトコルには、次の治療ゾーンのそれぞれに 1 分間の偽の LLLT が含まれます: 背側の指と親指、背側の中手骨、背側の手首、手掌の指と親指、手掌の中手骨、手掌の手首。それぞれに合計 6 分間影響を受けます。手。 LLLT デバイスは、皮膚表面から約 12 インチ離して保持します。 |
Phoenix Thera-lase デバイスを使用し、ガイド ライトをオンにしますが、影響を受けた手ごとに 6 分間、レーザー光子を放出しない偽の LLLT。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 1 (1 日目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
|
訪問 1 (1 日目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 2 (1 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
|
訪問 2 (1 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 3 (3 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
|
訪問 3 (3 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 4 (4 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
|
訪問 4 (4 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 5 (5 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
|
訪問 5 (5 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 6 (第 6 週) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
|
訪問 6 (第 6 週) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 7 (第 12 週)
|
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
|
訪問 7 (第 12 週)
|
|
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 1 (1 日目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。
質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
|
訪問 1 (1 日目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 2 (2 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。
質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
|
訪問 2 (2 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 3 (3 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。
質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
|
訪問 3 (3 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 4 (4 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。
質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
|
訪問 4 (4 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
腕、肩、手の障害
時間枠:5 回目の訪問 (5 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。
質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
|
5 回目の訪問 (5 週目) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 6 (第 6 週) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。
質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
|
訪問 6 (第 6 週) 治療前および治療直後 *同じ訪問を変更
|
|
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 7 (第 12 週)
|
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。
質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
|
訪問 7 (第 12 週)
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Hegedus B, Viharos L, Gervain M, Galfi M. The effect of low-level laser in knee osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):577-84. doi: 10.1089/pho.2008.2297.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Brosseau L, Wells G, Marchand S, Gaboury I, Stokes B, Morin M, Casimiro L, Yonge K, Tugwell P. Randomized controlled trial on low level laser therapy (LLLT) in the treatment of osteoarthritis (OA) of the hand. Lasers Surg Med. 2005 Mar;36(3):210-9. doi: 10.1002/lsm.20137.
- Baltzer AW, Ostapczuk MS, Stosch D. Positive effects of low level laser therapy (LLLT) on Bouchard's and Heberden's osteoarthritis. Lasers Surg Med. 2016 Jul;48(5):498-504. doi: 10.1002/lsm.22480. Epub 2016 Feb 2.
- Rayegani SM, Raeissadat SA, Heidari S, Moradi-Joo M. Safety and Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(Suppl 1):S12-S19. doi: 10.15171/jlms.2017.s3. Epub 2017 Aug 29.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23.
- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Dixon D, Johnston M, McQueen M, Court-Brown C. The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) can measure the impairment, activity limitations and participation restriction constructs from the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). BMC Musculoskelet Disord. 2008 Aug 20;9:114. doi: 10.1186/1471-2474-9-114.
- MacDermid JC, Wessel J, Humphrey R, Ross D, Roth JH. Validity of self-report measures of pain and disability for persons who have undergone arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the hand. Osteoarthritis Cartilage. 2007 May;15(5):524-30. doi: 10.1016/j.joca.2006.10.018. Epub 2006 Dec 11.
- Vermeulen GM, Brink SM, Sluiter J, Elias SG, Hovius SE, Moojen TM. Ligament reconstruction arthroplasty for primary thumb carpometacarpal osteoarthritis (weilby technique): prospective cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1393-401. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.06.019. Epub 2009 Sep 6.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。