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手の変形性関節症の治療のための低レベル レーザー療法 (LLLT)。

2025年12月10日 更新者:David Moss
この研究は、手の変形性関節症を訴える 18 歳以上の現役および国防総省の受益者を対象とした無作為対照試験です。 被験者は、LLLTまたは偽LLLTのいずれかを受ける2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、6週間にわたって毎週LLLTまたは偽LLLTを受け取ります。 来院ごとに、患者は防衛および退役軍人疼痛評価尺度 (DVPRS) を使用して痛みを評価し、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して機能を評価します。 被験者は、治療プロトコルの6週間後に追跡訪問を受け、痛みと機能の最終評価を受けます。 Phoenix Thera-Lase レーザーは、クラス II、510k クリア デバイス (#K151521) であり、米国で合法的に販売されています。 研究者は承認されたラベルに従って使用しており、承認されたラベルの変更は求められていません。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、手の変形性関節症を訴える 18 歳以上の現役および国防総省の受益者を対象とした無作為対照試験です。 被験者は、LLLTまたは偽LLLTのいずれかを受ける2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、6週間にわたって毎週LLLTまたは偽LLLTを受け取ります。 来院ごとに、患者は防衛および退役軍人疼痛評価尺度 (DVPRS) を使用して痛みを評価し、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して機能を評価します。 被験者は、治療プロトコルの6週間後に追跡訪問を受け、痛みと機能の最終評価を受けます。 Phoenix Thera-Lase レーザーは、クラス II、510k クリア デバイス (#K151521) であり、米国で合法的に販売されています。 研究者は承認されたラベルに従って使用しており、承認されたラベルの変更は求められていません。

Phoenix Thera-Lase システムは、赤外線スペクトルのエネルギーを放出して局所加熱を行い、組織の温度を上昇させて、軽度の筋肉および関節の痛み、筋肉のけいれん、軽度の関節炎に関連する痛みおよびこわばりを一時的に緩和し、弛緩を促進することを目的としています。筋肉組織と一時的に局所的な血液循環を増加させます。 これは、出力 35 ワット、出力波長 1064 nm の高出力レーザーとして特別に設計されています。 この研究では、74 ワットの出力と 1275 nm の出力波長を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地(軍事施設)で治療を受けることができなければなりません**

包含基準:

  • 18歳以上の男性と女性の現役および国防総省の受益者
  • 手の痛み、うずき、こわばり

また、次の 4 つの機能のうち少なくとも 3 つ:

  • 選択した 10 の関節のうち 2 つ以上の硬組織肥大
  • 2つ以上の遠位指節間(DIP)関節の硬組織肥大
  • 腫れた中手指節(MCP)関節が 3 つ未満
  • 選択した 10 個の関節のうち少なくとも 1 個の変形

(選択された 10 の関節は、両手の第 1 手根中手骨 (CMC)、第 2 および第 3 近位指節間 (PIP)、第 2 および第 3 DIP 関節です。)

除外基準:

  • -別のタイプの関節炎の既知の診断:リウマチ、乾癬、結晶性、炎症性腸関連関節炎
  • 過去12週間のLLLTによる治療歴 過去6週間以内の手術
  • 過去6週間以内の手の骨折
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 (LLLT)

グループ 1: Phoenix Thera-lase デバイス (74 ワット、波長 1275 nm) を使用した低レベル レーザー療法 (LLLT) を、手あたり 6 分間受けます。

各グループのプロトコルには、次の治療ゾーンのそれぞれに 1 分間の LLLT が含まれます: 背側の指と親指、背側の中手骨、背側の手首、手掌の指と親指、手掌の中手骨、手掌の手首 合計 6 分間、それぞれの手で影響を受ける. LLLT デバイスは、皮膚表面から約 12 インチ離して保持します。

Phoenix Thera-lase デバイス (74 ワット、波長 1275 nm) を使用した低レベル レーザー治療 (LLLT) を、影響を受けた手ごとに 6 分間行います。
偽コンパレータ:グループ 2 (LLLT シャム)

グループ2:Phoenix Thera-laseデバイスを使用し、ガイドライトをオンにし、レーザー光子を放出せずに、手ごとに6分間影響を受けたSham LLLT。

各グループのプロトコルには、次の治療ゾーンのそれぞれに 1 分間の偽の LLLT が含まれます: 背側の指と親指、背側の中手骨、背側の手首、手掌の指と親指、手掌の中手骨、手掌の手首。それぞれに合計 6 分間影響を受けます。手。 LLLT デバイスは、皮膚表面から約 12 インチ離して保持します。

Phoenix Thera-lase デバイスを使用し、ガイド ライトをオンにしますが、影響を受けた手ごとに 6 分間、レーザー光子を放出しない偽の LLLT。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 1 (1 日目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。 急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。 DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
訪問 1 (1 日目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 2 (1 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。 急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。 DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
訪問 2 (1 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 3 (3 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。 急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。 DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
訪問 3 (3 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 4 (4 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。 急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。 DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
訪問 4 (4 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 5 (5 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。 急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。 DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
訪問 5 (5 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 6 (第 6 週) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。 急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。 DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
訪問 6 (第 6 週) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度
時間枠:訪問 7 (第 12 週)
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。 急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。 DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
訪問 7 (第 12 週)
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 1 (1 日目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。 質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
訪問 1 (1 日目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 2 (2 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。 質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
訪問 2 (2 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 3 (3 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。 質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
訪問 3 (3 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 4 (4 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。 質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
訪問 4 (4 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
腕、肩、手の障害
時間枠:5 回目の訪問 (5 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。 質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
5 回目の訪問 (5 週目) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 6 (第 6 週) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。 質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
訪問 6 (第 6 週) 治療前および治療直後​​ *同じ訪問を変更
腕、肩、手の障害
時間枠:訪問 7 (第 12 週)
DASH は、患者の上肢活動を行う能力を評価する 30 項目のアンケートです。 質問は 5 段階のリッカート スケールで測定されます。1 は問題なし、5 はアクティビティを実行できない状態です。
訪問 7 (第 12 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (実際)

2025年12月9日

研究の完了 (実際)

2025年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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