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ミトコンドリアと慢性腎臓病 (MitoCKD)

2019年10月28日 更新者：Jorge Gamboa、Vanderbilt University Medical Center

慢性腎臓病におけるミトコンドリア機能不全

この研究の包括的な目標は、ミトコンドリア機能不全の発症に対する血液透析中の慢性腎臓病の役割とカリクレイン-キニン系の活性化を決定することです。研究者は、ゴールド スタンダード法である 31 リン磁気共鳴分光法を使用して、ミトコンドリア機能を測定します。

研究者らは、内因性ブラジキニンが血液透析患者のミトコンドリア機能障害を促進するという仮説を検証します。 研究者はまず、ミトコンドリア機能に対するブラジキニン B2 受容体遮断薬である Icatibant (HOE-140) の効果を測定する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～78年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間維持血液透析を受けている成人患者

除外基準:

  • -研究前6か月未満の機能移植の履歴
  • -研究前1か月以内の免疫抑制薬の使用
  • -活動性結合組織病の病歴
  • -研究前1か月以内の急性感染症の病歴
  • AIDS（HIV血清陽性は除外基準ではありません）
  • -3か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの履歴
  • 進行した肝疾患
  • 親の栄養を必要とする胃腸障害
  • -皮膚の基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍
  • 駆出率30%未満
  • 予想される生体腎移植
  • 妊娠、授乳または出産の可能性
  • -血液透析または医療レジメンへの不十分な遵守の歴史
  • -心臓ペースメーカー、人工心臓弁、金属インプラント、永久的な入れ墨、または磁気共鳴画像法で禁忌の保持された異物の金属体を持つ被験者。
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Icatibent の次にプラセボ

Icatibant は、透析開始前に 50 ug/kg/h の速度で 1 時間静脈内注入され、血液透析 (4 時間) まで継続されます。

1週間のウォッシュアウト

プラセボは、透析開始前の 1 時間、同じ速度の Icatibant (50 ug/kg/h) で静脈内注入され、血液透析 (4 時間) まで継続されます。
薬：イカチバント
被験者は、最初の研究日にIcatibantまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の治療を受けます。 Icatibant (50µg/kg/h) またはプラセボを透析開始の 1 時間前に注入し、血液透析を継続します。 血液透析セッションは約 4 時間続きます。 血液透析終了の2時間後、研究者はミトコンドリア機能を 31 リン磁気共鳴分光法によって評価する。
他の名前：
  • ホー-140
薬：プラセボ
被験者は、最初の研究日にIcatibantまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の治療を受けます。 Icatibant (50µg/kg/h) またはプラセボを透析開始の 1 時間前に注入し、血液透析を継続します。 血液透析セッションは約 4 時間続きます。 血液透析終了の 2 時間後、研究者は 31 リン磁気共鳴分光法によってミトコンドリア機能を評価します。
他の名前：
  • プラセボ注入
実験的：プラセボの次に Icatibant

プラセボは、透析開始前の 1 時間、同じ速度の Icatibant (50 ug/kg/h) で静脈内注入され、血液透析 (4 時間) まで継続されます。

1週間のウォッシュアウト

Icatibant は、透析開始前に 50 ug/kg/h の速度で 1 時間静脈内注入され、血液透析 (4 時間) まで継続されます。
薬：イカチバント
被験者は、最初の研究日にIcatibantまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の治療を受けます。 Icatibant (50µg/kg/h) またはプラセボを透析開始の 1 時間前に注入し、血液透析を継続します。 血液透析セッションは約 4 時間続きます。 血液透析終了の2時間後、研究者はミトコンドリア機能を 31 リン磁気共鳴分光法によって評価する。
他の名前：
  • ホー-140
薬：プラセボ
被験者は、最初の研究日にIcatibantまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の治療を受けます。 Icatibant (50µg/kg/h) またはプラセボを透析開始の 1 時間前に注入し、血液透析を継続します。 血液透析セッションは約 4 時間続きます。 血液透析終了の 2 時間後、研究者は 31 リン磁気共鳴分光法によってミトコンドリア機能を評価します。
他の名前：
  • プラセボ注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
31 リン磁気共鳴分光法 (31P-MRS) によって評価された膝関節伸展後のクレアチンリン酸 (PCR) 回復時間
時間枠：薬剤注入終了後2時間まで
ミトコンドリア機能は、リン酸化クレアチン (PCr) およびその他のリン酸エネルギー担体分子の濃度を評価する 31P-MRS を使用して評価されます。 基礎測定の後、被験者は 90 秒間の膝関節伸展とそれに続く 4 分間の休憩を行うよう求められます。 運動/休息サイクルは 3 回繰り返されます。 磁気共鳴スペクトルは、無機リン酸 (Pi)、PCr、およびアデノシン三リン酸 (ATP) の濃度を計算するために使用されます。 PCR 回復の時定数タウ (回復中に 66.3% の最大濃度を達成する時間) は、ミトコンドリア機能を決定するために使用されます。
薬剤注入終了後2時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：血液透析の30分前、透析中、および血液透析の1時間後まで
血圧は、血液透析の前、最中、および後に 15 分ごとに監視されます。
血液透析の30分前、透析中、および血液透析の1時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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