ミトコンドリアと慢性腎臓病 (MitoCKD)
慢性腎臓病におけるミトコンドリア機能不全
この研究の包括的な目標は、ミトコンドリア機能不全の発症に対する血液透析中の慢性腎臓病の役割とカリクレイン-キニン系の活性化を決定することです。研究者は、ゴールド スタンダード法である 31 リン磁気共鳴分光法を使用して、ミトコンドリア機能を測定します。
研究者らは、内因性ブラジキニンが血液透析患者のミトコンドリア機能障害を促進するという仮説を検証します。 研究者はまず、ミトコンドリア機能に対するブラジキニン B2 受容体遮断薬である Icatibant (HOE-140) の効果を測定する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間維持血液透析を受けている成人患者
除外基準:
- -研究前6か月未満の機能移植の履歴
- -研究前1か月以内の免疫抑制薬の使用
- -活動性結合組織病の病歴
- -研究前1か月以内の急性感染症の病歴
- AIDS（HIV血清陽性は除外基準ではありません）
- -3か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの履歴
- 進行した肝疾患
- 親の栄養を必要とする胃腸障害
- -皮膚の基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍
- 駆出率30%未満
- 予想される生体腎移植
- 妊娠、授乳または出産の可能性
- -血液透析または医療レジメンへの不十分な遵守の歴史
- -心臓ペースメーカー、人工心臓弁、金属インプラント、永久的な入れ墨、または磁気共鳴画像法で禁忌の保持された異物の金属体を持つ被験者。
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Icatibent の次にプラセボ
Icatibant は、透析開始前に 50 ug/kg/h の速度で 1 時間静脈内注入され、血液透析 (4 時間) まで継続されます。 1週間のウォッシュアウト プラセボは、透析開始前の 1 時間、同じ速度の Icatibant (50 ug/kg/h) で静脈内注入され、血液透析 (4 時間) まで継続されます。 |
被験者は、最初の研究日にIcatibantまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の治療を受けます。
Icatibant (50µg/kg/h) またはプラセボを透析開始の 1 時間前に注入し、血液透析を継続します。
血液透析セッションは約 4 時間続きます。
血液透析終了の2時間後、研究者はミトコンドリア機能を 31 リン磁気共鳴分光法によって評価する。
他の名前：
被験者は、最初の研究日にIcatibantまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の治療を受けます。
Icatibant (50µg/kg/h) またはプラセボを透析開始の 1 時間前に注入し、血液透析を継続します。
血液透析セッションは約 4 時間続きます。
血液透析終了の 2 時間後、研究者は 31 リン磁気共鳴分光法によってミトコンドリア機能を評価します。
他の名前：
|
|
実験的：プラセボの次に Icatibant
プラセボは、透析開始前の 1 時間、同じ速度の Icatibant (50 ug/kg/h) で静脈内注入され、血液透析 (4 時間) まで継続されます。 1週間のウォッシュアウト Icatibant は、透析開始前に 50 ug/kg/h の速度で 1 時間静脈内注入され、血液透析 (4 時間) まで継続されます。 |
被験者は、最初の研究日にIcatibantまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の治療を受けます。
Icatibant (50µg/kg/h) またはプラセボを透析開始の 1 時間前に注入し、血液透析を継続します。
血液透析セッションは約 4 時間続きます。
血液透析終了の2時間後、研究者はミトコンドリア機能を 31 リン磁気共鳴分光法によって評価する。
他の名前：
被験者は、最初の研究日にIcatibantまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の治療を受けます。
Icatibant (50µg/kg/h) またはプラセボを透析開始の 1 時間前に注入し、血液透析を継続します。
血液透析セッションは約 4 時間続きます。
血液透析終了の 2 時間後、研究者は 31 リン磁気共鳴分光法によってミトコンドリア機能を評価します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
31 リン磁気共鳴分光法 (31P-MRS) によって評価された膝関節伸展後のクレアチンリン酸 (PCR) 回復時間
時間枠：薬剤注入終了後2時間まで
|
ミトコンドリア機能は、リン酸化クレアチン (PCr) およびその他のリン酸エネルギー担体分子の濃度を評価する 31P-MRS を使用して評価されます。
基礎測定の後、被験者は 90 秒間の膝関節伸展とそれに続く 4 分間の休憩を行うよう求められます。
運動/休息サイクルは 3 回繰り返されます。
磁気共鳴スペクトルは、無機リン酸 (Pi)、PCr、およびアデノシン三リン酸 (ATP) の濃度を計算するために使用されます。
PCR 回復の時定数タウ (回復中に 66.3% の最大濃度を達成する時間) は、ミトコンドリア機能を決定するために使用されます。
|
薬剤注入終了後2時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠：血液透析の30分前、透析中、および血液透析の1時間後まで
|
血圧は、血液透析の前、最中、および後に 15 分ごとに監視されます。
|
血液透析の30分前、透析中、および血液透析の1時間後まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。