Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitokondrier og kronisk nyresygdom (MitoCKD)

28. oktober 2019 opdateret af: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Mitokondriel dysfunktion ved kronisk nyresygdom

Det overordnede mål for denne undersøgelse er at bestemme rollen af ​​kronisk nyresygdom og aktiveringen af ​​kallikrein-kinin-systemet under hæmodialyse på udviklingen af ​​mitokondriel dysfunktion; forskerne vil måle mitokondriel funktion ved hjælp af guldstandardmetoden, 31-phosphor magnetisk resonansspektroskopi.

Forskerne vil teste hypotesen om, at endogent bradykinin fremmer mitokondriel dysfunktion hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. Forskerne vil først udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-studie, der måler effekten af ​​Icatibant (HOE-140), en bradykinin B2-receptorblokker, på mitokondriefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som har været i vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med funktionel transplantation mindre end 6 måneder før undersøgelsen
  • Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 1 måned før undersøgelse
  • Historie om aktiv bindevævssygdom
  • Anamnese med akut infektionssygdom inden for en måned før undersøgelsen
  • AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusionskriterie)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 3 måneder
  • Avanceret leversygdom
  • Gastrointestinal dysfunktion, der kræver forældrenes ernæring
  • Aktiv malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom i huden
  • Udkastningsfraktion mindre end 30 %
  • Forventet levende donor nyretransplantation
  • Graviditet, amning eller fødedygtighed
  • Anamnese med dårlig overholdelse af hæmodialyse eller medicinsk regime
  • Personer med pacemaker, kunstig hjerteklap, metallisk implantat, permanent tatovering eller tilbageholdte fremmedlegemer, der er kontraindiceret ved magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Icatibant derefter Placebo

Icatibant vil blive infunderet intravenøst ​​med en hastighed på 50 ug/kg/time i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer)

1 uges udvaskning

Placebo vil blive infunderet intravenøst ​​med samme hastighed af Icatibant (50 ug/kg/time) i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer).
Medicin: Icatibant
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling. Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse. Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer. To timer efter afslutningen af ​​hæmodialyse, vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
  • HOE-140
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling. Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse. Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer. To timer efter afslutningen af ​​hæmodialysen vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
  • placebo infusion
EKSPERIMENTEL: Placebo derefter Icatibant

Placebo vil blive infunderet intravenøst ​​med samme hastighed af Icatibant (50 ug/kg/time) i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer).

1 uges udvaskning

Icatibant vil blive infunderet intravenøst ​​med en hastighed på 50 ug/kg/time i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer)
Medicin: Icatibant
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling. Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse. Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer. To timer efter afslutningen af ​​hæmodialyse, vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
  • HOE-140
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling. Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse. Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer. To timer efter afslutningen af ​​hæmodialysen vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
  • placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phosphocreatin (PCR) restitutionstid efter knæforlængelse vurderet ved 31 Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS)
Tidsramme: Op til 2 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion
Mitokondriers funktion vil blive evalueret ved hjælp af 31P-MRS, som evaluerer koncentrationen af ​​phospho-creatin (PCr) og andre phosphat-energibærermolekyler. Efter basalmålinger vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre 90 sekunders knæforlængelse efterfulgt af 4 minutters hvile. Trænings-/hvilecyklussen gentages 3 gange. Magnetiske resonansspektre vil blive brugt til at beregne koncentrationer af uorganisk fosfat (Pi), PCr og adenosintrifosfat (ATP). Tidskonstanten tau for PCr-gendannelse (tid til at opnå 66,3 % maksimal koncentration under restitution) vil blive brugt til at bestemme mitokondriel funktion.
Op til 2 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter før hæmodialyse, under dialyse og op til 1 time efter hæmodialyse
Blodtrykket vil blive overvåget hvert 15. minut før, under og efter hæmodialyse.
30 minutter før hæmodialyse, under dialyse og op til 1 time efter hæmodialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitokondrielle sygdomme

Kliniske forsøg med Icatibant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger