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Mitocondri e malattie renali croniche (MitoCKD)

28 ottobre 2019 aggiornato da: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Disfunzione mitocondriale nella malattia renale cronica

L'obiettivo generale di questo studio è determinare il ruolo della malattia renale cronica e l'attivazione del sistema callicreina-chinina durante l'emodialisi sullo sviluppo della disfunzione mitocondriale; i ricercatori misureranno la funzione mitocondriale utilizzando il metodo gold standard, spettroscopia di risonanza magnetica 31-fosforo.

I ricercatori verificheranno l'ipotesi che la bradichinina endogena promuova la disfunzione mitocondriale nei pazienti sottoposti a emodialisi. I ricercatori eseguiranno prima uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over per misurare l'effetto di Icatibant (HOE-140), un bloccante del recettore B2 della bradichinina, sulla funzione mitocondriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in emodialisi di mantenimento da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto funzionale meno di 6 mesi prima dello studio
  • Uso di farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dello studio
  • Storia di malattia attiva del tessuto connettivo
  • Storia di malattia infettiva acuta entro un mese prima dello studio
  • AIDS (la sieropositività HIV non è un criterio di esclusione)
  • Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare entro 3 mesi
  • Malattia epatica avanzata
  • Disfunzione gastrointestinale che richiede nutrizione parentale
  • Malignità attiva escluso carcinoma a cellule basali della pelle
  • Frazione di eiezione inferiore al 30%
  • Trapianto previsto di rene da donatore vivo
  • Gravidanza, allattamento o potenziale fertile
  • Storia di scarsa aderenza all'emodialisi o al regime medico
  • Soggetti con pacemaker cardiaco, valvola cardiaca artificiale, qualsiasi impianto metallico, tatuaggio permanente o qualsiasi corpo metallico estraneo trattenuto che sia controindicato nella risonanza magnetica.
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Icatibant poi Placebo

Icatibant verrà infuso per via endovenosa a una velocità di 50 ug/kg/h per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continuerà attraverso l'emodialisi (4 ore)

Lavaggio di 1 settimana

Il placebo verrà infuso per via endovenosa alla stessa velocità di Icatibant (50 ug/kg/h) per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continuerà attraverso l'emodialisi (4 ore)
Droga: Icatibant
I soggetti riceveranno Icatibant o placebo nel primo giorno di studio. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, il partecipante riceverà l'altro trattamento. Icatibant (50 µg/kg/h) o placebo saranno infusi per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continueranno attraverso l'emodialisi. La sessione di emodialisi durerà circa 4 ore. Due ore dopo la fine dell'emodialisi, i ricercatori valuteranno la funzione mitocondriale mediante 31 spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo.
Altri nomi:
  • HOE-140
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno Icatibant o placebo nel primo giorno di studio. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, il partecipante riceverà l'altro trattamento. Icatibant (50 µg/kg/h) o placebo saranno infusi per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continueranno attraverso l'emodialisi. La sessione di emodialisi durerà circa 4 ore. Due ore dopo la fine dell'emodialisi, i ricercatori valuteranno la funzione mitocondriale mediante 31 spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo.
Altri nomi:
  • infusione di placebo
SPERIMENTALE: Placebo poi Icatibant

Il placebo verrà infuso per via endovenosa alla stessa velocità di Icatibant (50 ug/kg/h) per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continuerà attraverso l'emodialisi (4 ore)

Lavaggio di 1 settimana

Icatibant verrà infuso per via endovenosa a una velocità di 50 ug/kg/h per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continuerà attraverso l'emodialisi (4 ore)
Droga: Icatibant
I soggetti riceveranno Icatibant o placebo nel primo giorno di studio. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, il partecipante riceverà l'altro trattamento. Icatibant (50 µg/kg/h) o placebo saranno infusi per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continueranno attraverso l'emodialisi. La sessione di emodialisi durerà circa 4 ore. Due ore dopo la fine dell'emodialisi, i ricercatori valuteranno la funzione mitocondriale mediante 31 spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo.
Altri nomi:
  • HOE-140
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno Icatibant o placebo nel primo giorno di studio. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, il partecipante riceverà l'altro trattamento. Icatibant (50 µg/kg/h) o placebo saranno infusi per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continueranno attraverso l'emodialisi. La sessione di emodialisi durerà circa 4 ore. Due ore dopo la fine dell'emodialisi, i ricercatori valuteranno la funzione mitocondriale mediante 31 spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo.
Altri nomi:
  • infusione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero della fosfocreatina (PCR) dopo l'estensione del ginocchio valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo 31 (31P-MRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il completamento dell'infusione del farmaco
La funzione dei mitocondri sarà valutata utilizzando 31P-MRS, che valuta la concentrazione di fosfocreatina (PCr) e di altre molecole trasportatrici di energia fosfato. Dopo le misurazioni basali, ai soggetti verrà chiesto di eseguire 90 secondi di estensione del ginocchio seguiti da 4 minuti di riposo. Il ciclo esercizio/riposo verrà ripetuto 3 volte. Spettri di risonanza magnetica saranno utilizzati per calcolare le concentrazioni di fosfato inorganico (Pi), PCr e adenosina trifosfato (ATP). La costante di tempo tau del recupero della PCr (tempo per raggiungere una concentrazione massima del 66,3% durante il recupero) sarà utilizzata per determinare la funzione mitocondriale.
Fino a 2 ore dopo il completamento dell'infusione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'emodialisi, durante la dialisi e fino a 1 ora dopo l'emodialisi
La pressione sanguigna sarà monitorata ogni 15 minuti, prima, durante e dopo l'emodialisi.
30 minuti prima dell'emodialisi, durante la dialisi e fino a 1 ora dopo l'emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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