Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitokondrier og kronisk nyresykdom (MitoCKD)

28. oktober 2019 oppdatert av: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Mitokondriell dysfunksjon ved kronisk nyresykdom

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme rollen til kronisk nyresykdom og aktiveringen av kallikrein-kinin-systemet under hemodialyse på utviklingen av mitokondriell dysfunksjon; etterforskerne vil måle mitokondriell funksjon ved å bruke gullstandardmetoden, 31-fosfor magnetisk resonansspektroskopi.

Etterforskerne vil teste hypotesen om at endogent bradykinin fremmer mitokondriell dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. Etterforskerne vil først utføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie som måler effekten av Icatibant (HOE-140), en bradykinin B2-reseptorblokker, på mitokondriell funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har vært på vedlikeholdshemodialyse i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med funksjonell transplantasjon mindre enn 6 måneder før studien
  • Bruk av immundempende legemidler innen 1 måned før studien
  • Historie om aktiv bindevevssykdom
  • Anamnese med akutt infeksjonssykdom innen en måned før studien
  • AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 3 måneder
  • Avansert leversykdom
  • Gastrointestinal dysfunksjon som krever foreldrenes ernæring
  • Aktiv malignitet unntatt basalcellekarsinom i huden
  • Utkastningsfraksjon mindre enn 30 %
  • Forventet levende donor nyretransplantasjon
  • Graviditet, amming eller fruktbarhet
  • Anamnese med dårlig overholdelse av hemodialyse eller medisinsk diett
  • Personer med pacemaker, kunstig hjerteklaff, metallisk implantat, permanent tatovering eller andre fremmede metalllegemer som er kontraindisert ved magnetisk resonansavbildning.
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Icatibant deretter Placebo

Icatibant vil bli infundert intravenøst ​​med en hastighet på 50 ug/kg/t i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse (4 timer)

1 uke utvasking

Placebo vil bli intravenøst ​​infundert med samme hastighet av Icatibant (50 ug/kg/t) i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse (4 timer)
Legemiddel: Icatibant
Forsøkspersonene vil motta enten Icatibant eller placebo den første studiedagen. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil deltaker få den andre behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/t) eller placebo vil bli infundert i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse. Hemodialyseøkten vil vare i ca. 4 timer. To timer etter slutten av hemodialysen vil etterforskerne evaluere mitokondriell funksjon ved 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andre navn:
  • HOE-140
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil motta enten Icatibant eller placebo den første studiedagen. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil deltaker få den andre behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/t) eller placebo vil bli infundert i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse. Hemodialyseøkten vil vare i ca. 4 timer. To timer etter slutten av hemodialysen vil etterforskerne evaluere mitokondriell funksjon ved 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andre navn:
  • placebo infusjon
EKSPERIMENTELL: Placebo deretter Icatibant

Placebo vil bli intravenøst ​​infundert med samme hastighet av Icatibant (50 ug/kg/t) i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse (4 timer)

1 uke utvasking

Icatibant vil bli infundert intravenøst ​​med en hastighet på 50 ug/kg/t i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse (4 timer)
Legemiddel: Icatibant
Forsøkspersonene vil motta enten Icatibant eller placebo den første studiedagen. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil deltaker få den andre behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/t) eller placebo vil bli infundert i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse. Hemodialyseøkten vil vare i ca. 4 timer. To timer etter slutten av hemodialysen vil etterforskerne evaluere mitokondriell funksjon ved 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andre navn:
  • HOE-140
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil motta enten Icatibant eller placebo den første studiedagen. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil deltaker få den andre behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/t) eller placebo vil bli infundert i 1 time før oppstart av dialyse og fortsette gjennom hemodialyse. Hemodialyseøkten vil vare i ca. 4 timer. To timer etter slutten av hemodialysen vil etterforskerne evaluere mitokondriell funksjon ved 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andre navn:
  • placebo infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosfokreatin (PCR) gjenopprettingstid etter kneforlengelse vurdert ved 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter fullført medikamentinfusjon
Mitokondriefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av 31P-MRS, som evaluerer konsentrasjonen av fosfokreatin (PCr) og andre fosfat-energibærermolekyler. Etter basalmålinger vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre 90 sekunders kneforlengelse etterfulgt av 4 minutters hvile. Trenings-/hvilesyklusen gjentas 3 ganger. Magnetiske resonansspektra vil bli brukt til å beregne konsentrasjoner av uorganisk fosfat (Pi), PCr og adenosintrifosfat (ATP). Tidskonstanten tau for PCr-restitusjon (tid for å oppnå 66,3 % maksimal konsentrasjon under restitusjon) vil bli brukt for å bestemme mitokondriell funksjon.
Inntil 2 timer etter fullført medikamentinfusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter før hemodialyse, under dialyse og opptil 1 time etter hemodialyse
Blodtrykket vil bli overvåket hvert 15. minutt, før, under og etter hemodialyse.
30 minutter før hemodialyse, under dialyse og opptil 1 time etter hemodialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger