Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitochondrie a chronické onemocnění ledvin (MitoCKD)

28. října 2019 aktualizováno: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Mitochondriální dysfunkce u chronického onemocnění ledvin

Zastřešujícím cílem této studie je určit roli chronického onemocnění ledvin a aktivace kalikrein-kininového systému během hemodialýzy na rozvoj mitochondriální dysfunkce; vyšetřovatelé budou měřit mitochondriální funkci pomocí metody zlatého standardu, 31-fosforové magnetické rezonanční spektroskopie.

Výzkumníci budou testovat hypotézu, že endogenní bradykinin podporuje mitochondriální dysfunkci u pacientů podstupujících hemodialýzu. Vyšetřovatelé nejprve provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii měřící účinek Icatibantu (HOE-140), blokátoru bradykininového B2 receptoru, na mitochondriální funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří byli na udržovací hemodialýze po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza funkční transplantace méně než 6 měsíců před studií
  • Užívání imunosupresivních léků do 1 měsíce před studií
  • Anamnéza aktivního onemocnění pojivové tkáně
  • Akutní infekční onemocnění v anamnéze během jednoho měsíce před studií
  • AIDS (HIV séropozitivita není vylučovacím kritériem)
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze do 3 měsíců
  • Pokročilé onemocnění jater
  • Gastrointestinální dysfunkce vyžadující rodičovskou výživu
  • Aktivní malignita s výjimkou bazaliomu kůže
  • Ejekční frakce menší než 30 %
  • Předpokládaná transplantace ledviny od živého dárce
  • Těhotenství, kojení nebo plodnost
  • Špatné dodržování hemodialýzy nebo léčebného režimu v anamnéze
  • Subjekty s kardiostimulátorem, umělou srdeční chlopní, jakýmkoli kovovým implantátem, trvalým tetováním nebo jakýmikoli zadrženými cizími kovovými tělísky, které jsou kontraindikovány při zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Icatibant pak Placebo

Icatibant bude podáván intravenózní infuzí rychlostí 50 ug/kg/h po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a bude pokračovat hemodialýzou (4 hodiny)

1 týden vymývání

Placebo bude podáváno intravenózní infuzí stejnou rychlostí jako Icatibant (50 ug/kg/h) po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a bude pokračovat hemodialýzou (4 hodiny).
Lék: Icatibant
Subjekty dostanou buď Icatibant nebo placebo v první den studie. Po 3 týdnech vymývacího období obdrží účastník další ošetření. Icatibant (50 µg/kg/h) nebo placebo budou podávány infuzí po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a pokračují hemodialýzou. Hemodialýza bude trvat přibližně 4 hodiny. Dvě hodiny po ukončení hemodialýzy vyšetřovatelé vyhodnotí mitochondriální funkci pomocí 31 fosforové magnetické rezonanční spektroskopie.
Ostatní jména:
  • HOE-140
Lék: Placebo
Subjekty dostanou buď Icatibant nebo placebo v první den studie. Po 3 týdnech vymývacího období obdrží účastník další ošetření. Icatibant (50 µg/kg/h) nebo placebo budou podávány infuzí po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a pokračují hemodialýzou. Hemodialýza bude trvat přibližně 4 hodiny. Dvě hodiny po ukončení hemodialýzy vyšetřovatelé vyhodnotí mitochondriální funkci pomocí 31 fosforové magnetické rezonanční spektroskopie.
Ostatní jména:
  • infuze placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo a pak Icatibant

Placebo bude podáváno intravenózní infuzí stejnou rychlostí jako Icatibant (50 ug/kg/h) po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a bude pokračovat hemodialýzou (4 hodiny).

1 týden vymývání

Icatibant bude podáván intravenózní infuzí rychlostí 50 ug/kg/h po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a bude pokračovat hemodialýzou (4 hodiny)
Lék: Icatibant
Subjekty dostanou buď Icatibant nebo placebo v první den studie. Po 3 týdnech vymývacího období obdrží účastník další ošetření. Icatibant (50 µg/kg/h) nebo placebo budou podávány infuzí po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a pokračují hemodialýzou. Hemodialýza bude trvat přibližně 4 hodiny. Dvě hodiny po ukončení hemodialýzy vyšetřovatelé vyhodnotí mitochondriální funkci pomocí 31 fosforové magnetické rezonanční spektroskopie.
Ostatní jména:
  • HOE-140
Lék: Placebo
Subjekty dostanou buď Icatibant nebo placebo v první den studie. Po 3 týdnech vymývacího období obdrží účastník další ošetření. Icatibant (50 µg/kg/h) nebo placebo budou podávány infuzí po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a pokračují hemodialýzou. Hemodialýza bude trvat přibližně 4 hodiny. Dvě hodiny po ukončení hemodialýzy vyšetřovatelé vyhodnotí mitochondriální funkci pomocí 31 fosforové magnetické rezonanční spektroskopie.
Ostatní jména:
  • infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení fosfokreatinu (PCR) po natažení kolene hodnocena spektroskopií 31 fosforové magnetické rezonance (31P-MRS)
Časové okno: Až 2 hodiny po dokončení infuze léku
Funkce mitochondrií bude hodnocena pomocí 31P-MRS, která hodnotí koncentraci fosfo-kreatinu (PCr) a dalších molekul fosfátových nosičů energie. Po bazálních měřeních budou subjekty požádány, aby provedly 90 sekund extenze kolene a poté 4 minuty odpočinku. Cyklus cvičení/odpočinek se bude opakovat 3x. Spektra magnetické rezonance budou použita pro výpočet koncentrací anorganického fosfátu (Pi), PCr a adenosintrifosfátu (ATP). Ke stanovení mitochondriální funkce bude použita časová konstanta tau obnovy PCR (doba dosažení 66,3 % maximální koncentrace během zotavení).
Až 2 hodiny po dokončení infuze léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 30 minut před hemodialýzou, během dialýzy a do 1 hodiny po hemodialýze
Krevní tlak bude monitorován každých 15 minut před, během a po hemodialýze.
30 minut před hemodialýzou, během dialýzy a do 1 hodiny po hemodialýze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Icatibant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení