このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性心臓手術後の乳児における NAVA と BiPAP の非侵襲的呼吸補助 (NAVA)

2020年3月2日 更新者：Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

先天性心臓手術後の乳児における神経調節換気補助（NAVA）と従来の二相性呼気終末陽圧（BiPAP）の非侵襲的呼吸補助

小児患者は、多くの場合、心臓手術後に長時間の人工呼吸を必要とし、多くの望ましくない影響をもたらします。 その結果、神経調節換気補助 (NAVA) および二相性気道陽圧補助 (BiPAP) が、手術後の呼吸補助を提供する非侵襲的な代替手段として開発されました。 研究者らは、NAVA による同期二相性サポートを提供すると、非侵襲的呼吸サポートの期間が短くなり、鎮静の必要性が減り、入院期間が短縮されると仮定しています。 これは前向き無作為研究です。 被験者は、心胸部手術後にNAVAまたはBiPAPのいずれかを受けるように無作為化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重篤な小児患者のケアでは、人工呼吸器が非常に必要になることがよくあります。 ただし、慢性肺疾患、組織損傷、人工呼吸器関連肺炎など、さまざまな合併症を伴います。 時間が経つにつれて、子供の生理機能が人工呼吸器とどのように相互作用するかについての理解が深まり、これにより、2 つの異なる非侵襲的な呼吸補助形態が生まれました。バイレベル陽圧 (BiPAP) と神経調節人工呼吸器補助 (NAVA) です。 両方のモダリティには、ガス交換の改善、呼吸数と心拍数の減少、呼吸の吸気仕事量の減少など、多くの利点がありますが、NAVA には、横隔膜の電気的活動による同期換気サポートを提供する機能があります。

この研究の目的は、心臓手術を受ける患者における NAVA と BiPAP の使用後の臨床転帰を比較することです。具体的には、非侵襲的呼吸補助、鎮静期間、および入院期間の比較です。 研究者らは、NAVA を使用すると、BiPAP を使用する場合と比較して、非侵襲的な呼吸補助の期間が短くなり、鎮静の必要性が少なくなり、入院期間が短縮されるという仮説を立てています。

これは、単一施設の前向きランダム化研究です。 被験者は無作為に 2 つの群に分けられます。NAVA を受ける群と、術後に BiPAP を受ける群です。

被験者は、手術後最大14日間、または退院するまでのいずれか早い方まで追跡されます。 投与された鎮痛剤、FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰め)、および SBS (状態行動尺度) スコアは、最大 14 日間毎日記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ミネソタ州小児病院および診療所の心血管ケア センター (CVCC) に入院した術後の心臓手術患者
  • プロバイダーの裁量により、抜管後の非侵襲的（NIV）呼吸サポートに推奨
  • 0～12ヶ月

除外基準:

  • 文書化された気道奇形（先天性または後天性）

    1. 喉頭軟化症
    2. 気管支軟化症
    3. 喉頭ウェブ
    4. 気管または気管支リング (完全または不完全)
  • 文書化された耳鼻咽喉科の異常
  • 文書化された中枢性無呼吸
  • プロバイダーの裁量により、過度に鎮静されている患者
  • 心臓手術時の気管切開
  • 文書化された横隔神経麻痺（注：声帯麻痺および麻痺は除外されません）
  • その他の染色体異常（非ダウン症）
  • 慢性肺疾患
  • 術前の非侵襲的呼吸サポート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：神経調節換気補助 (NAVA)
同期された二相性の非侵襲的呼吸サポート
デバイス：神経調節換気補助 (NAVA)
陽圧の配信は、食道に沿って走る横隔神経に配置された経鼻胃 (NG) カテーテルを介した横隔膜 (Edi) の電気的活動に基づいています。 これにより、患者の同期換気が行われます。
ACTIVE_COMPARATOR：二相性気道陽圧サポート (BiPAP)
従来の非侵襲的呼吸サポート
デバイス：二相性気道陽圧サポート (BiPAP)
同期的に気道陽圧を供給しない従来型の非侵襲的呼吸補助。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術後ミダゾラム用量
時間枠：術後14日まで
術後14日まで
術後疼痛スコア-FLACC
時間枠：術後14日まで
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) スケール
術後14日まで
術後鎮静スコア-SBS
時間枠：術後14日まで
SBS（状態行動尺度）
術後14日まで
挿管の長さ
時間枠：術後14日まで
術後14日まで
非侵襲的呼吸サポートの長さ
時間枠：術後14日まで
術後14日まで
平均術後モルヒネ投与量
時間枠：術後14日まで
術後14日まで
平均術後ロラゼパム用量
時間枠：術後14日まで
術後14日まで
平均術後デクスメデトミジン投与量
時間枠：術後14日まで
術後14日まで
平均術後総フェンタニル投与量
時間枠：術後14日まで
術後14日まで
平均術後 PCA フェンタニル用量
時間枠：術後14日まで
術後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • 主任研究者：Robert Horvath-Csongradi, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1701-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理