NAVA versus BiPAP ikke-invasiv respirasjonsstøtte hos spedbarn etter medfødt hjertekirurgi (NAVA)
Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) versus konvensjonell bifasisk positivt endeekspiratorisk trykk (BiPAP) ikke-invasiv respirasjonsstøtte hos spedbarn etter medfødt hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er ofte svært nødvendig i omsorgen for kritisk syke pediatriske pasienter. Det kommer imidlertid med mange forskjellige komplikasjoner som inkluderer kronisk lungesykdom, vevsskade og ventilator-assosiert lungebetennelse. Over tid har vi økt vår forståelse av hvordan et barns fysiologi interagerer med en respirator, og dette har ført til to forskjellige ikke-invasive former for respirasjonsstøtte: bilevel positivt lufttrykk (BiPAP) og neuraljustert respiratorassistanse (NAVA). Mens begge modaliteter kommer med mange fordeler som forbedret gassutveksling, redusert respirasjons- og hjertefrekvens og redusert inspiratorisk pustearbeid, har NAVA evnen til å gi synkron ventilasjonsstøtte på grunn av den elektriske aktiviteten til mellomgulvet.
Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske utfall etter bruk av NAVA versus BiPAP hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, nærmere bestemt sammenligninger av ikke-invasiv respirasjonsstøtte, varighet av sedasjon og lengde på sykehusopphold. Etterforskerne antar at bruk av NAVA vil føre til kortere varighet av ikke-invasiv respirasjonsstøtte, mindre sedasjonsbehov og redusert lengde på sykehusopphold sammenlignet med bruk av BiPAP.
Dette er en enkeltsteds, prospektiv randomisert studie. Forsøkspersonene er randomisert i to armer: de som mottar NAVA og de som mottar BiPAP postoperativt.
Pasientene vil bli fulgt i opptil 14 dager postoperativt eller til de blir skrevet ut, avhengig av hva som inntreffer først. Smertestillende medisiner administrert, FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) og SBS (State Behavioural Scale)-score registreres daglig i opptil 14 dager.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperative hjertekirurgipasienter innlagt på Cardiovascular Care Center (CVCC) ved Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Anbefalt for ikke-invasiv (NIV) respirasjonsstøtte etter ekstubering, etter leverandørens skjønn
- 0 til 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
Dokumentert luftveismisdannelse (medfødt eller ervervet)
- Laryngomalacia
- Bronchomalacia
- Laryngeal nett
- Trakeal- eller bronkialringer (komplett eller ufullstendig)
- Dokumentert ØNH-avvik
- Dokumentert sentral apné
- Pasienter som er for sederte, etter leverandørens skjønn
- Trakeostomi på plass ved hjertekirurgi
- Dokumentert phrenic nerve lammelse (Merk: stemmebåndsparese og lammelser vil ikke være en ekskludering)
- Annen kromosomavvik (ikke-Downs syndrom)
- Kronisk lungesykdom
- Preoperativ ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA)
Synkronisert bifasisk ikke-invasiv respirasjonsstøtte
|
Levering av positivt trykk er basert på den elektriske aktiviteten til diafragma (Edi) via et nasogastrisk (NG) kateter som plasseres på nerven phrenic, som går langs spiserøret.
Dette resulterer i synkron ventilasjon for pasienten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biphasic Positive Airway Pressure Support (BiPAP)
Konvensjonell ikke-invasiv pustestøtte
|
Konvensjonell form for ikke-invasiv respirasjonsstøtte som ikke gir positivt luftveistrykk på en synkron måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ midazolamdose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
|
Postoperative smertescore-FLACC
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skala
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative sedasjonsresultater-SBS
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
SBS (State Behavioral Scale)
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på intubasjon
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
|
Lengde på ikke-invasiv åndedrettsstøtte
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
|
Gjennomsnittlig postoperativ morfindose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
|
Gjennomsnittlig postoperativ dose av Lorazepam
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
|
Gjennomsnittlig postoperativ deksmedetomidindose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
|
Gjennomsnittlig postoperativ total fentanyldose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
|
Gjennomsnittlig postoperativ PCA-fentanyldose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Hovedetterforsker: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1701-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
NCT04559932FullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory Education
-
NCT05218798FullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | Kampberedskap
-
NCT07567768Har ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
NCT07380373Påmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
NCT07231107Fullført
-
NCT07165717RekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World Study
-
NCT07623590RekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
NCT07617298Har ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
NCT07309783Har ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
NCT07171632Har ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)