Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní podpora dýchání NAVA versus BiPAP u kojenců po vrozené operaci srdce (NAVA)

2. března 2020 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) versus konvenční bifázický pozitivní endexspirační tlak (BiPAP) Neinvazivní podpora dýchání u kojenců po vrozené operaci srdce

Pediatričtí pacienti po kardiochirurgickém výkonu často vyžadují prodlouženou mechanickou ventilaci, která má mnoho nežádoucích účinků. V důsledku toho byly vyvinuty neurálně upravená ventilační podpora (NAVA) a bifázická podpora pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) jako neinvazivní alternativy k poskytování podpory dýchání po operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování synchronizované dvoufázové podpory pomocí NAVA bude spojeno s kratší dobou trvání neinvazivní respirační podpory, menšími požadavky na sedaci a kratší dobou hospitalizace. Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii. Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď NAVA nebo BiPAP po jejich kardiotorakální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanická ventilace je často velmi nezbytná v péči o kriticky nemocné dětské pacienty. Přichází však s mnoha různými komplikacemi, které zahrnují chronické onemocnění plic, poškození tkáně a pneumonii spojenou s ventilátorem. Postupem času jsme rozšířili naše chápání toho, jak dětská fyziologie interaguje s ventilátorem, a to vedlo ke dvěma různým neinvazivním formám podpory dýchání: dvouúrovňový pozitivní tlak vzduchu (BiPAP) a neurálně upravený ventilátorový asistent (NAVA). Zatímco obě modality přicházejí s mnoha výhodami, jako je zlepšená výměna plynů, snížená dechová a srdeční frekvence a snížená inspirační práce při dýchání, NAVA má schopnost poskytovat synchronní ventilační podporu díky elektrické aktivitě bránice.

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky po použití NAVA oproti BiPAP u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, konkrétně srovnání neinvazivní respirační podpory, trvání sedace a délky hospitalizace. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití NAVA povede ke kratšímu trvání neinvazivní respirační podpory, menším požadavkům na sedaci a kratší době hospitalizace ve srovnání s použitím BiPAP.

Jedná se o jednomístnou prospektivní randomizovanou studii. Subjekty jsou randomizovány do dvou ramen: ti, kteří dostávají NAVA, a ti, kteří dostávají BiPAP po operaci.

Subjekty budou sledovány po dobu až 14 dnů po operaci nebo do jejich propuštění, podle toho, co nastane dříve. Podávané léky proti bolesti, skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) a SBS (stavová behaviorální škála) se zaznamenávají denně po dobu až 14 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pooperační kardiochirurgie přijati do Centra kardiovaskulární péče (CVCC) v dětských nemocnicích a klinikách v Minnesotě
  • Doporučeno pro neinvazivní (NIV) respirační podporu po extubaci, podle uvážení poskytovatele
  • 0 až 12 měsíců věku

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná malformace dýchacích cest (vrozená nebo získaná)

    1. Laryngomalacie
    2. Bronchomalacie
    3. Laryngeální pavučina
    4. Tracheální nebo bronchiální prstence (úplné nebo neúplné)
  • Dokumentovaná abnormalita ORL
  • Dokumentovaná centrální apnoe
  • Pacienti, kteří jsou příliš sedativní, podle uvážení poskytovatele
  • Tracheostomie na místě v době srdeční operace
  • Zdokumentovaná paralýza bráničního nervu (Poznámka: Paréza a paralýza hlasivek nebude vyloučením)
  • Jiná chromozomální abnormalita (non-Downův syndrom)
  • Chronické onemocnění plic
  • Předoperační neinvazivní podpora dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)
Synchronizovaná bifázická neinvazivní podpora dýchání
Přístroj: Neural-Adusted Ventilatory Assist (NAVA)
Dodávka přetlaku je založena na elektrické aktivitě bránice (Edi) prostřednictvím nazogastrického (NG) katétru, který je umístěn na brániční nerv, který probíhá podél jícnu. To má za následek synchronní ventilaci pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Dvoufázová pozitivní podpora tlaku v dýchacích cestách (BiPAP)
Konvenční neinvazivní podpora dýchání
Přístroj: Dvoufázová pozitivní podpora tlaku v dýchacích cestách (BiPAP)
Konvenční forma neinvazivní respirační podpory, která nedodává pozitivní tlak v dýchacích cestách synchronním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pooperační dávka midazolamu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Pooperační skóre bolesti - FLACC
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Stupnice FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Až 14 dní po operaci
Pooperační sedační skóre-SBS
Časové okno: Až 14 dní po operaci
SBS (State Behavioral Scale)
Až 14 dní po operaci
Délka intubace
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Délka neinvazivní podpory dýchání
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Průměrná pooperační dávka morfinu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Průměrná pooperační dávka lorazepamu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Průměrná pooperační dávka dexmedetomidinu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Průměrná pooperační celková dávka fentanylu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci
Průměrná pooperační PCA dávka fentanylu
Časové okno: Až 14 dní po operaci
Až 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1701-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Neural-Adusted Ventilatory Assist (NAVA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení