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NAVA Versus BiPAP Supporto respiratorio non invasivo nei neonati dopo chirurgia cardiaca congenita (NAVA)

2 marzo 2020 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) rispetto alla pressione positiva di fine espirazione bifasica convenzionale (BiPAP) Supporto respiratorio non invasivo nei neonati dopo intervento chirurgico al cuore congenito

I pazienti pediatrici spesso richiedono una ventilazione meccanica prolungata dopo la cardiochirurgia, che comporta molti effetti indesiderati. Di conseguenza, l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) e il supporto bifasico a pressione positiva delle vie aeree (BiPAP) sono stati sviluppati come alternative non invasive per fornire supporto respiratorio post-operatorio. I ricercatori ipotizzano che fornire supporto bifasico sincronizzato con NAVA sarà associato a una durata più breve del supporto respiratorio non invasivo, a minori requisiti di sedazione e a una durata ridotta della degenza ospedaliera. Questo è uno studio prospettico, randomizzato. I soggetti sono randomizzati per ricevere NAVA o BiPAP dopo la loro chirurgia cardiotoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è spesso molto necessaria nella cura dei pazienti pediatrici critici. Tuttavia, viene fornito con molte complicazioni diverse che includono malattie polmonari croniche, danni ai tessuti e polmonite associata al ventilatore. Nel corso del tempo, abbiamo aumentato la nostra comprensione di come la fisiologia di un bambino interagisce con un ventilatore e questo ha portato a due diverse forme non invasive di supporto respiratorio: la pressione dell'aria positiva bilivello (BiPAP) e l'assistenza respiratoria regolata neuralmente (NAVA). Sebbene entrambe le modalità abbiano molti vantaggi come il miglioramento dello scambio di gas, la diminuzione della frequenza respiratoria e cardiaca e la diminuzione del lavoro inspiratorio della respirazione, NAVA ha la capacità di fornire supporto ventilatorio sincrono grazie all'attività elettrica del diaframma.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici in seguito all'uso di NAVA rispetto a BiPAP in pazienti sottoposti a cardiochirurgia, in particolare, confronti di supporto respiratorio non invasivo, durata della sedazione e durata della degenza ospedaliera. I ricercatori ipotizzano che l'uso di NAVA porterà a una durata più breve del supporto respiratorio non invasivo, a minori requisiti di sedazione e a una durata ridotta della degenza ospedaliera rispetto all'uso di BiPAP.

Questo è uno studio randomizzato prospettico a sito singolo. I soggetti sono randomizzati in due bracci: quelli che ricevono NAVA e quelli che ricevono BiPAP dopo l'intervento.

I soggetti saranno seguiti per un massimo di 14 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli antidolorifici somministrati, i punteggi FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) e SBS (State Behavioral Scale) vengono registrati giornalmente per un massimo di 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia postoperatoria ricoverati presso il Cardiovascular Care Center (CVCC) presso i Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Consigliato per il supporto respiratorio non invasivo (NIV) dopo l'estubazione, a discrezione dell'operatore
  • Da 0 a 12 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni documentate delle vie aeree (congenite o acquisite)

    1. Laringomalacia
    2. Broncomalacia
    3. Rete laringea
    4. Anelli tracheali o bronchiali (completi o incompleti)
  • Anomalia otorinolaringoiatrica documentata
  • Apnea centrale documentata
  • Pazienti eccessivamente sedati, a discrezione del fornitore
  • Tracheostomia in atto al momento della cardiochirurgia
  • Paralisi del nervo frenico documentata (Nota: la paresi e la paralisi delle corde vocali non saranno un'esclusione)
  • Altre anomalie cromosomiche (sindrome non di Down)
  • Malattia polmonare cronica
  • Supporto respiratorio pre-operatorio non invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)
Supporto respiratorio sincronizzato bifasico non invasivo
Dispositivo: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)
L'erogazione della pressione positiva si basa sull'attività elettrica del diaframma (Edi) tramite un catetere nasogastrico (NG) posizionato sul nervo frenico, che corre lungo l'esofago. Ciò si traduce in una ventilazione sincrona per il paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Supporto bifasico della pressione positiva delle vie aeree (BiPAP)
Supporto respiratorio convenzionale non invasivo
Dispositivo: Supporto bifasico della pressione positiva delle vie aeree (BiPAP)
Forma convenzionale di supporto respiratorio non invasivo che non fornisce una pressione positiva delle vie aeree in modo sincrono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media post-operatoria di midazolam
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore post-operatorio-FLACC
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Scala FLACC (Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità).
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Punteggi di sedazione post-operatoria-SBS
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
SBS (State Behavioral Scale)
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Durata del supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Dose media post-operatoria di morfina
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Dose media post-operatoria di Lorazepam
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Dose media post-operatoria di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Dose media post-operatoria totale di fentanil
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Dose media post-operatoria di fentanil PCA
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Fino a 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Investigatore principale: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1701-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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