先天性心臓手術後の乳児における NAVA と BiPAP の非侵襲的呼吸補助 (NAVA)
先天性心臓手術後の乳児における神経調節換気補助(NAVA)と従来の二相性呼気終末陽圧(BiPAP)の非侵襲的呼吸補助
調査の概要
詳細な説明
重篤な小児患者のケアでは、人工呼吸器が非常に必要になることがよくあります。 ただし、慢性肺疾患、組織損傷、人工呼吸器関連肺炎など、さまざまな合併症を伴います。 時間が経つにつれて、子供の生理機能が人工呼吸器とどのように相互作用するかについての理解が深まり、これにより、2 つの異なる非侵襲的な呼吸補助形態が生まれました。バイレベル陽圧 (BiPAP) と神経調節人工呼吸器補助 (NAVA) です。 両方のモダリティには、ガス交換の改善、呼吸数と心拍数の減少、呼吸の吸気仕事量の減少など、多くの利点がありますが、NAVA には、横隔膜の電気的活動による同期換気サポートを提供する機能があります。
この研究の目的は、心臓手術を受ける患者における NAVA と BiPAP の使用後の臨床転帰を比較することです。具体的には、非侵襲的呼吸補助、鎮静期間、および入院期間の比較です。 研究者らは、NAVA を使用すると、BiPAP を使用する場合と比較して、非侵襲的な呼吸補助の期間が短くなり、鎮静の必要性が少なくなり、入院期間が短縮されるという仮説を立てています。
これは、単一施設の前向きランダム化研究です。 被験者は無作為に 2 つの群に分けられます。NAVA を受ける群と、術後に BiPAP を受ける群です。
被験者は、手術後最大14日間、または退院するまでのいずれか早い方まで追跡されます。 投与された鎮痛剤、FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰め)、および SBS (状態行動尺度) スコアは、最大 14 日間毎日記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミネソタ州小児病院および診療所の心血管ケア センター (CVCC) に入院した術後の心臓手術患者
- プロバイダーの裁量により、抜管後の非侵襲的(NIV)呼吸サポートに推奨
- 0~12ヶ月
除外基準:
文書化された気道奇形(先天性または後天性)
- 喉頭軟化症
- 気管支軟化症
- 喉頭ウェブ
- 気管または気管支リング (完全または不完全)
- 文書化された耳鼻咽喉科の異常
- 文書化された中枢性無呼吸
- プロバイダーの裁量により、過度に鎮静されている患者
- 心臓手術時の気管切開
- 文書化された横隔神経麻痺(注:声帯麻痺および麻痺は除外されません)
- その他の染色体異常(非ダウン症)
- 慢性肺疾患
- 術前の非侵襲的呼吸サポート
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:神経調節換気補助 (NAVA)
同期された二相性の非侵襲的呼吸サポート
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陽圧の配信は、食道に沿って走る横隔神経に配置された経鼻胃 (NG) カテーテルを介した横隔膜 (Edi) の電気的活動に基づいています。
これにより、患者の同期換気が行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR:二相性気道陽圧サポート (BiPAP)
従来の非侵襲的呼吸サポート
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同期的に気道陽圧を供給しない従来型の非侵襲的呼吸補助。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術後ミダゾラム用量
時間枠:術後14日まで
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術後14日まで
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術後疼痛スコア-FLACC
時間枠:術後14日まで
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FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) スケール
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術後14日まで
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術後鎮静スコア-SBS
時間枠:術後14日まで
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SBS(状態行動尺度)
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術後14日まで
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挿管の長さ
時間枠:術後14日まで
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術後14日まで
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非侵襲的呼吸サポートの長さ
時間枠:術後14日まで
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術後14日まで
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平均術後モルヒネ投与量
時間枠:術後14日まで
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術後14日まで
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平均術後ロラゼパム用量
時間枠:術後14日まで
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術後14日まで
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平均術後デクスメデトミジン投与量
時間枠:術後14日まで
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術後14日まで
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平均術後総フェンタニル投与量
時間枠:術後14日まで
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術後14日まで
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平均術後 PCA フェンタニル用量
時間枠:術後14日まで
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術後14日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- 主任研究者:Robert Horvath-Csongradi, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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