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先天性心臓手術後の乳児における NAVA と BiPAP の非侵襲的呼吸補助 (NAVA)

先天性心臓手術後の乳児における神経調節換気補助(NAVA)と従来の二相性呼気終末陽圧(BiPAP)の非侵襲的呼吸補助

小児患者は、多くの場合、心臓手術後に長時間の人工呼吸を必要とし、多くの望ましくない影響をもたらします。 その結果、神経調節換気補助 (NAVA) および二相性気道陽圧補助 (BiPAP) が、手術後の呼吸補助を提供する非侵襲的な代替手段として開発されました。 研究者らは、NAVA による同期二相性サポートを提供すると、非侵襲的呼吸サポートの期間が短くなり、鎮静の必要性が減り、入院期間が短縮されると仮定しています。 これは前向き無作為研究です。 被験者は、心胸部手術後にNAVAまたはBiPAPのいずれかを受けるように無作為化されます。

調査の概要

詳細な説明

重篤な小児患者のケアでは、人工呼吸器が非常に必要になることがよくあります。 ただし、慢性肺疾患、組織損傷、人工呼吸器関連肺炎など、さまざまな合併症を伴います。 時間が経つにつれて、子供の生理機能が人工呼吸器とどのように相互作用するかについての理解が深まり、これにより、2 つの異なる非侵襲的な呼吸補助形態が生まれました。バイレベル陽圧 (BiPAP) と神経調節人工呼吸器補助 (NAVA) です。 両方のモダリティには、ガス交換の改善、呼吸数と心拍数の減少、呼吸の吸気仕事量の減少など、多くの利点がありますが、NAVA には、横隔膜の電気的活動による同期換気サポートを提供する機能があります。

この研究の目的は、心臓手術を受ける患者における NAVA と BiPAP の使用後の臨床転帰を比較することです。具体的には、非侵襲的呼吸補助、鎮静期間、および入院期間の比較です。 研究者らは、NAVA を使用すると、BiPAP を使用する場合と比較して、非侵襲的な呼吸補助の期間が短くなり、鎮静の必要性が少なくなり、入院期間が短縮されるという仮説を立てています。

これは、単一施設の前向きランダム化研究です。 被験者は無作為に 2 つの群に分けられます。NAVA を受ける群と、術後に BiPAP を受ける群です。

被験者は、手術後最大14日間、または退院するまでのいずれか早い方まで追跡されます。 投与された鎮痛剤、FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰め)、および SBS (状態行動尺度) スコアは、最大 14 日間毎日記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ミネソタ州小児病院および診療所の心血管ケア センター (CVCC) に入院した術後の心臓手術患者
  • プロバイダーの裁量により、抜管後の非侵襲的(NIV)呼吸サポートに推奨
  • 0~12ヶ月

除外基準:

  • 文書化された気道奇形(先天性または後天性)

    1. 喉頭軟化症
    2. 気管支軟化症
    3. 喉頭ウェブ
    4. 気管または気管支リング (完全または不完全)
  • 文書化された耳鼻咽喉科の異常
  • 文書化された中枢性無呼吸
  • プロバイダーの裁量により、過度に鎮静されている患者
  • 心臓手術時の気管切開
  • 文書化された横隔神経麻痺(注:声帯麻痺および麻痺は除外されません)
  • その他の染色体異常(非ダウン症)
  • 慢性肺疾患
  • 術前の非侵襲的呼吸サポート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経調節換気補助 (NAVA)
同期された二相性の非侵襲的呼吸サポート
陽圧の配信は、食道に沿って走る横隔神経に配置された経鼻胃 (NG) カテーテルを介した横隔膜 (Edi) の電気的活動に基づいています。 これにより、患者の同期換気が行われます。
ACTIVE_COMPARATOR:二相性気道陽圧サポート (BiPAP)
従来の非侵襲的呼吸サポート
同期的に気道陽圧を供給しない従来型の非侵襲的呼吸補助。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術後ミダゾラム用量
時間枠:術後14日まで
術後14日まで
術後疼痛スコア-FLACC
時間枠:術後14日まで
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) スケール
術後14日まで
術後鎮静スコア-SBS
時間枠:術後14日まで
SBS(状態行動尺度)
術後14日まで
挿管の長さ
時間枠:術後14日まで
術後14日まで
非侵襲的呼吸サポートの長さ
時間枠:術後14日まで
術後14日まで
平均術後モルヒネ投与量
時間枠:術後14日まで
術後14日まで
平均術後ロラゼパム用量
時間枠:術後14日まで
術後14日まで
平均術後デクスメデトミジン投与量
時間枠:術後14日まで
術後14日まで
平均術後総フェンタニル投与量
時間枠:術後14日まで
術後14日まで
平均術後 PCA フェンタニル用量
時間枠:術後14日まで
術後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • 主任研究者:Robert Horvath-Csongradi, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年4月10日

研究の完了 (実際)

2018年4月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1701-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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