Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVA versus BiPAP ikke-invasiv respiratorisk støtte hos spædbørn efter medfødt hjertekirurgi (NAVA)

2. marts 2020 opdateret af: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) versus konventionelt bifasisk positivt endeekspiratorisk tryk (BiPAP) Non-invasiv respiratorisk støtte hos spædbørn efter medfødt hjertekirurgi

Pædiatriske patienter kræver ofte længerevarende mekanisk ventilation efter hjertekirurgi, som kommer med mange uønskede virkninger. Som et resultat heraf er neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) og bifasisk positiv luftvejstrykstøtte (BiPAP) blevet udviklet som ikke-invasive alternativer til at yde respiratorisk støtte postoperativt. Efterforskerne antager, at det at give synkroniseret bifasisk støtte med NAVA vil være forbundet med kortere varighed af ikke-invasiv respiratorisk støtte, mindre sedationsbehov og reduceret længde af hospitalsophold. Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse. Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage enten NAVA eller BiPAP efter deres kardiothoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er ofte meget nødvendig i behandlingen af ​​kritisk syge pædiatriske patienter. Det kommer dog med mange forskellige komplikationer, der inkluderer kronisk lungesygdom, vævsskade og ventilator-associeret lungebetændelse. Med tiden har vi øget vores forståelse af, hvordan et barns fysiologi interagerer med en ventilator, og dette har ført til to forskellige ikke-invasive former for respiratorisk støtte: bilevel positivt lufttryk (BiPAP) og neuralt justeret ventilatorassistent (NAVA). Mens begge modaliteter kommer med en masse fordele såsom forbedret gasudveksling, nedsat respirations- og hjertefrekvens og nedsat inspiratorisk arbejde med vejrtrækning, har NAVA evnen til at give synkron ventilatorisk støtte på grund af den elektriske aktivitet af mellemgulvet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater efter brug af NAVA versus BiPAP hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, Specifikt sammenligninger af ikke-invasiv respiratorisk støtte, varighed af sedation og længde af hospitalsophold. Efterforskerne antager, at brugen af ​​NAVA vil føre til en kortere varighed af ikke-invasiv respiratorisk støtte, mindre sedationskrav og reduceret hospitalsopholdslængde sammenlignet med brugen af ​​BiPAP.

Dette er et enkeltsteds, prospektivt randomiseret studie. Forsøgspersoner er randomiseret i to arme: dem, der modtager NAVA og dem, der modtager BiPAP postoperativt.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i op til 14 dage efter operationen eller indtil de udskrives, alt efter hvad der kommer først. Indgivet smertestillende medicin, FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) og SBS (State Behavioural Scale) scores registreres dagligt i op til 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperative hjertekirurgipatienter indlagt på Cardiovascular Care Center (CVCC) på Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Anbefalet til ikke-invasiv (NIV) respiratorisk støtte efter ekstubation, efter udbyderens skøn
  • 0 til 12 måneders alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret luftvejsmisdannelse (medfødt eller erhvervet)

    1. Laryngomalaci
    2. Bronchomalaci
    3. Larynx web
    4. Luftrørs- eller bronkialringe (komplette eller ufuldstændige)
  • Dokumenteret ØNH abnormitet
  • Dokumenteret central apnø
  • Patienter, der er alt for sederede, efter udbyderens skøn
  • Trakeostomi på plads på tidspunktet for hjertekirurgi
  • Dokumenteret phrenic nerve lammelse (Bemærk: Stemmebåndsparese og lammelse er ikke en udelukkelse)
  • Anden kromosomafvigelse (ikke-Downs syndrom)
  • Kronisk lungesygdom
  • Præoperativ ikke-invasiv respiratorisk støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)
Synkroniseret bifasisk ikke-invasiv respiratorisk støtte
Enhed: Neural-Adusted Ventilatory Assist (NAVA)
Levering af positivt tryk er baseret på den elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi) via et nasogastrisk (NG) kateter, der placeres på nerven phrenic, som løber langs spiserøret. Dette resulterer i synkron ventilation for patienten.
ACTIVE_COMPARATOR: Biphasic Positive Airway Pressure Support (BiPAP)
Konventionel ikke-invasiv åndedrætsstøtte
Enhed: Biphasic Positive Airway Pressure Support (BiPAP)
Konventionel form for ikke-invasiv respiratorisk støtte, der ikke leverer positivt luftvejstryk på en synkron måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ midazolamdosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Post-operative smertescore-FLACC
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
FLACC (ansigt, ben, aktivitet, græd, trøst) skala
Op til 14 dage efter operationen
Postoperativ Sedations Scores-SBS
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
SBS (State Behavioural Scale)
Op til 14 dage efter operationen
Længde af intubation
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Længde af ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ morfindosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ dosis af Lorazepam
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ dexmedetomidindosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ total fentanyldosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ PCA-fentanyldosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Op til 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1701-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger