ノルエピネフリン注入 帝王切開における異なる用量
2018年8月23日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University
帝王切開分娩中の脊椎後低血圧を予防するためのノルエピネフリン注入：ランダム化された制御用量発見試験。
ノルエピネフリンの 3 つの用量 (0.025 mcg/Kg/分、0.050 mcg/Kg/分、および 0.075 mcg/Kg/分) を比較して、帝王切開分娩中の脊椎麻酔後低血圧に対する予防を行います。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
母体の低血圧は、帝王切開 (CD) のための脊椎麻酔後の一般的な合併症です。 昇圧剤の使用は、CD 中の脊髄後低血圧 (PSH) を予防するためのゴールド スタンダードと見なされてきました。
ノルエピネフリン（NE）は、弱いβアドレナリンアゴニスト活性に加えてαアドレナリンアゴニスト活性の両方を特徴とする強力な昇圧剤です。したがって、NEは心臓抑制効果が最小限の昇圧剤と見なされます。これらの薬理学的特性により、NEはフェニレフリンおよびエフェドリン（産科麻酔で最も一般的に使用される昇圧剤）の魅力的な代替品になります.
ノルエピネフリンは最近、CD 中の予防的昇圧剤として導入され、有望な結果が得られました。ただし、副作用を最小限に抑えて効率的に予防するための最適な用量はわかっていません。
この研究では、ノルエピネフリンの 3 つの用量 (0.025、0.050、0.075 mcg/Kg/分) が、CD 中の PSH に対する予防のために比較されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
284
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期
- シングルトン
- 妊娠中の女性
- 選択的帝王切開の予定
除外基準:
- 心臓疾患
- 妊娠高血圧症候群
- 周産期出血
- ベースラインの収縮期血圧 (SBP) < 100 mmHg
- ボディマス指数> 35は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：0.025 mcg /Kg/分群
患者は 10 mg ブピバカインを介して脊椎麻酔を受け、ノルエピネフリン注入 (0.025 mcg/Kg/分) と同等の重酒石酸ノルエピネフリン注入 (0.05 mcg/Kg/分) を開始します。
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患者は、ノルエピネフリンベース（0.025 mcg/Kg/min）に相当する（0.05 mcg/Kg/min）のノルエピネフリン重酒石酸塩注入に続いて、5 mcg ノルエピネフリンのボーラスを受ける。
他の名前：
患者は、ブピバカイン (10 mg) を使用して脊椎麻酔を受けます。
他の名前：
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実験的：0.050 mcg/Kg/分グループ
患者は 10 mg ブピバカインで脊椎麻酔を受け、ノルエピネフリン注入 (0.050 mcg/Kg/分) に相当する重酒石酸ノルエピネフリン注入 (0.1 mcg/Kg/分) を開始します。
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患者は、ブピバカイン (10 mg) を使用して脊椎麻酔を受けます。
他の名前：
患者は、ノルエピネフリンベース（0.050 mcg/Kg/min）に相当する（0.1 mcg/Kg/min）のノルエピネフリン注入に続いて、5 mcg ノルエピネフリンのボーラスを受け取ります。
他の名前：
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実験的：0.075 mcg/Kg/分グループ
患者は 10 mg ブピバカインを介して脊椎麻酔を受け、ノルエピネフリン注入 (0.075 mcg/Kg/分) に相当する重酒石酸ノルエピネフリン注入 (0.15 mcg/Kg/分) を開始します。
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患者は、ブピバカイン (10 mg) を使用して脊椎麻酔を受けます。
他の名前：
患者は、ノルエピネフリンベース（０．０７５ｍｃｇ／Ｋｇ／分）に相当する（０．１５ｍｃｇ／Ｋｇ／分）のノルエピネフリン注入に続いて、５ｍｃｇのノルエピネフリンのボーラスを受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄後低血圧
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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脊椎ブロック後に低血圧を発症した患者の数（髄腔内注射から胎児の出産までの期間中のベースライン読み取り値の 80% 未満の SBP の減少として定義）をグループ内の総数で割った数
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脊椎麻酔の30分後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の脊椎後低血圧
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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脊椎ブロック後に低血圧を発症した患者数（髄腔内注射から胎児の出産までの期間中の SBP がベースライン値の 60% 未満の減少と定義）をグループ内の総数で割った数
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脊椎麻酔の30分後
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分娩後低血圧
時間枠：配達後10分
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低血圧を発症した患者の数（胎児の出産およびオキシトシン注入の開始後にSBPがベースライン読み取り値の80％未満に減少したものとして定義）
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配達後10分
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収縮期血圧
時間枠：脊椎ブロック後60分
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mmHgで測定された収縮期血圧
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脊椎ブロック後60分
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拡張期血圧
時間枠：脊椎ブロック後60分
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mmHgで測定された拡張期血圧
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脊椎ブロック後60分
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心拍数
時間枠：脊椎ブロック後60分
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1 分あたりの拍数で測定される心拍数
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脊椎ブロック後60分
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術中高血圧
時間枠：脊椎ブロック後60分
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術中高血圧（収縮期血圧がベースライン測定値の 20% 以上上昇したものとして定義）を発症した患者数をグループ内の患者総数で割った値
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脊椎ブロック後60分
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：脊椎ブロック後60分
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吐き気と嘔吐を発症した患者の数をグループ内の患者の総数で割った値
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脊椎ブロック後60分
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エフェドリンの消費
時間枠：脊椎ブロック後60分
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操作中に消費されたエフェドリンの総量 (ミリグラムで測定)
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脊椎ブロック後60分
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アトロピンの消費
時間枠：脊椎ブロック後60分
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手術中に消費されたアトロピンの総量（ミリグラムで測定）
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脊椎ブロック後60分
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アプガースコア
時間枠：配信後1分
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胎児の健康状態を検出するための APGAR スコア
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配信後1分
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アプガースコア
時間枠：配達後10分
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胎児の健康状態を検出するための APGAR スコア
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配達後10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年12月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- N-49-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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